Væskefjernelse guidet af VeXUS Score med sædvanlig omhu hos patienter med akut nyreskade efter hjertekirurgi (VeXUS)
Gennemførligheden af et randomiseret forsøg, der sammenligner en væskefjernelse styret af VeXUS-score med sædvanlig omhu hos patienter med akut nyreskade efter hjertekirurgi: et randomiseret pilotforsøg.
Akut nyreskade rammer mere end 30 % af patienterne efter hjertekirurgi og er forbundet med en overskydende dødelighed. Der er et klinisk kontinuum mellem akut nyreskade (forbigående hvis <48 timer, vedvarende hvis >48 timer), udvikling af akut nyre og kronisk nyresvigt. Hver af disse entiteter, der karakteriserer renal recovery, er forbundet med en stigning i langsigtet morbiditet og dødelighed. Væskehåndtering hos patienter med akut nyreskade er udfordrende, da både hypovolæmi og hypervolæmi er skadelige. Venøs overbelastning (som afspejler intravaskulær hypervolæmi) er en veletableret hæmodynamisk faktor, der bidrager til akut nyreskade efter hjertekirurgi. En ultralydsscore, baseret på det venøse dopplermønster, der er udforsket i intra-abdominale organer, er for nylig blevet udviklet og er en bedre forudsigelse for akut nyreskade end centralt venetryk. Hvorvidt brug af VeXUS-scoren til at vejlede væskefjernelse hos hæmodynamisk stabiliserede patienter kan fremme nyredannelse efter akut nyreskade, skal endnu undersøges.
Inden der designes et stort randomiseret forsøg til at teste en sådan strategi, vurderes dets gennemførlighed i et pilot-randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Luc Fellahi, MD
- Telefonnummer: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RUSTE Martin, MD
- Telefonnummer: +334 72 11 89 56
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Kontakt:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
-
Bron
-
Bron, Bron, Frankrig, 69500
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Telefonnummer: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling inden for 72 timer efter hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation
- Akut nyreskade defineret af KDIGO kriterier
- Vasoaktiv inotropisk score <45 og kapillær genopfyldningstid <3s
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hypokaliæmi <3,5 mmol/L
- Hyponatriæmi <125mmol/L
- Hypernatriæmi >145 mmol/L
- Metabolisk alkalose med pH >7,50
- Umulighed at måle kapillær genopfyldningstid
- Kronisk leversygdom
- Cirrhose med portal hypertension
- Kendt trombe af vena cava inferior
- Mekanisk kredsløbsassistance (ECMO eller mono venstre ventrikulær assistance)
- Svær præoperativ kronisk nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Behov for nyreudskiftningsterapi forudset af den behandlende læge inden for 24 timer
- Kendt overfølsomhed over for furosemid og/eller hydrochlorthiazid
- Alvorlig allergi over for hvede
- Patient allerede inkluderet i et andet interventionsstudie med en eksklusionsperiode stadig i gang
- Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder uden passende prævention
- Patienter under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
- Patienter under psykiatrisk behandling
- Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller modtagere af en lignende ordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VeXUS score-styret væskestyring
Væskehåndtering:
|
I løbet af de første 3 postoperative dage estimeres VeXUS-scoren dagligt ved ultralyd. Hvis VeXUS-score >1, vil diuretika-induceret væskefjernelse blive administreret (måldiurese: 2-4mL/kg/time). Protokollen for administration af diuretika er afledt af CARRESS HF-studiet: bolus efterfulgt af en kontinuerlig administration af furosemid tilsat thiazid baseret på status for præoperativ diuretikaadministration. For at forhindre hypokaliæmi og dysnatriæmi er der planlagt en protokol for kaliumtilskud og intravenøs administration af kloridserum eller hypotonisk perfusion. Væskefjernelse vil blive suspenderet, hvis der opstår alvorlig metabolisk forstyrrelse (pH>7,55 med HCO3->40 mmol/L eller serum K+ 150 mmol/L) eller hæmodynamisk ustabilitet (hypoperfusion) med væskerespons. Uanset VeXUS-score vil diuretika blive introduceret i tilfælde af lungeødem. Hæmodynamisk status vil være hver 12. time for at påvise bivirkninger, der kan tilskrives diuretika-induceret væskefjernelse. |
|
Andet: Sædvanlig pleje
Væskehåndtering:
|
Væskehåndtering vil være efter den behandlende læges skøn, som vil blive blindet over for patientens VeXUS-scorestatus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomiseret kontrolleret undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 48 timer efter optagelsen
|
Procentdel af patienter rekrutteret uden afvigelser fra protokollen (antal patienter inkluderet pr. måned) ved slutningen af rekrutterings- og opfølgningsperioden, dvs. antallet af patienter, der modtog den fulde indledende behandling (48 timer) i overensstemmelse med interventionsprotokollen ud af antallet af patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen.
|
48 timer efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af "standard praksis"-gruppen
Tidsramme: 48 timer efter optagelsen
|
Standardpraksisgruppen vil blive beskrevet.
Beskrivelsen vil være baseret på antallet af patienter, der er berørt af administration af diuretika, anvendt molekyle og dosering, årsag til administration af diuretika, kumulativ væskebalance.
|
48 timer efter optagelsen
|
|
Beskrivelse af afvigelser fra protokollen i "intervention"-gruppen"
Tidsramme: 48 timer efter optagelsen
|
For at vurdere forsøgets gennemførlighed vil beskrivelsen af de afvigelser, der forekommer i interventionsgruppen, være baseret på antallet af berørte patienter, arten af afvigelsen fra protokollen, kumulativ væskebalance.
|
48 timer efter optagelsen
|
|
Forekomst af venøs overbelastning
Tidsramme: Dag 1
|
Andel af patienter med VeXUS-score >1 ved inklusion
|
Dag 1
|
|
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Mellem inklusion og time 48 (H48)
|
Forekomst af plettet score>1 eller kapillær genopfyldningstid>3s
|
Mellem inklusion og time 48 (H48)
|
|
Alvorlig metabolisk forstyrrelse
Tidsramme: Dag 2
|
Forekomst af serumkalium <3mmol/L, serumnatrium >150 mmol/L, arteriel pH>7,55 med HCO3->40mmol/L
|
Dag 2
|
|
Vedvarende akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer efter optagelsen
|
Beskrivelse og sammenligning af den vedvarende akutte nyreskade i de 2 grupper
|
48 timer efter optagelsen
|
|
Forekomst af brug af nyreudskiftningsterapi (RRT).
Tidsramme: Dag 30 (D30)
|
Beskrivelse og sammenligning af RRT-kravet i de 2 grupper
|
Dag 30 (D30)
|
|
Nyrebivirkninger
Tidsramme: Dag 30 (D30)
|
Beskrivelse og sammenligning af de 2 grupper for de sammensatte kriterier: død eller nyreerstatningsterapi afhængighed eller kreatinin > 200 % baseline kreatinin.
|
Dag 30 (D30)
|
|
Forekomst af akut nyresygdom
Tidsramme: Dag 30 (D30)
|
Beskrivelse og sammenligning af de 2 grupper for de sammensatte kriterier: albuminuri eller GFR <60mL/min/1,73m
eller fald på mere end 35 % i GFR.
|
Dag 30 (D30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0891
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .