Remoção de líquidos guiada pelo escore VeXUS com cuidados habituais em pacientes com lesão renal aguda após cirurgia cardíaca (VeXUS)
Viabilidade de um ensaio randomizado comparando uma remoção de fluidos guiada pelo escore VeXUS com os cuidados habituais em pacientes com lesão renal aguda após cirurgia cardíaca: um ensaio piloto randomizado.
A lesão renal aguda afeta mais de 30% dos pacientes após cirurgia cardíaca e está associada a um excesso de mortalidade. Existe um continuum clínico entre a lesão renal aguda (transitória se <48h, persistente se >48h), o desenvolvimento de insuficiência renal aguda e insuficiência renal crónica. Cada uma dessas entidades que caracterizam a recuperação renal está associada a um aumento na morbidade e mortalidade em longo prazo. O manejo de fluidos em pacientes com lesão renal aguda é um desafio, pois tanto a hipovolemia quanto a hipervolemia são prejudiciais. A congestão venosa (refletindo hipervolemia intravascular) é um fator hemodinâmico bem estabelecido que contribui para lesão renal aguda após cirurgia cardíaca. Um escore ultrassonográfico, baseado no padrão Doppler venoso explorado em órgãos intra-abdominais, foi desenvolvido recentemente e é um melhor preditor de lesão renal aguda do que a pressão venosa central. Se o uso do escore VeXUS para orientar a remoção de fluidos em pacientes hemodinamicamente estabilizados poderia promover a recuperação renal após lesão renal aguda ainda precisa ser investigado.
Antes de projetar um grande ensaio randomizado para testar tal estratégia, sua viabilidade em um ensaio piloto randomizado é avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Luc Fellahi, MD
- Número de telefone: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: RUSTE Martin, MD
- Número de telefone: +334 72 11 89 56
- E-mail: martin.ruste@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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-
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Bron, França
- Recrutamento
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel
-
Contato:
- FELLAHI Jean-Luc, MD
-
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Bron
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Bron, Bron, França, 69500
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Fellahi Jean-Luc, MD
- Número de telefone: +334 72 31 89 44
- E-mail: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão à unidade de terapia intensiva em até 72 horas após cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea
- Lesão renal aguda definida pelos critérios KDIGO
- Escore inotrópico vasoativo <45 e tempo de enchimento capilar <3s
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipocalemia <3,5mmol/L
- Hiponatremia<125mmol/L
- Hipernatremia >145mmol/L
- Alcalose metabólica com pH >7,50
- Impossibilidade de medir o tempo de enchimento capilar
- Doença hepática crônica
- Cirrose com hipertensão portal
- Trombo conhecido da veia cava inferior
- Assistência circulatória mecânica (ECMO ou monoassistência ventricular esquerda)
- Doença renal crônica pré-operatória grave (TFG < 30mL/min/1,73m2)
- Necessidade de terapia renal substitutiva antecipada pelo médico assistente em até 24 horas
- Hipersensibilidade conhecida à furosemida e/ou hidroclorotiazida
- Alergia grave ao trigo
- Paciente já incluído em outro estudo intervencionista com período de exclusão ainda em andamento
- Grávidas, amamentando ou mulheres em idade fértil sem contracepção adequada
- Pacientes sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Pacientes sob cuidados psiquiátricos
- Pacientes não inscritos em regime de segurança social ou beneficiários de regime semelhante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de fluidos guiado pela pontuação VeXUS
Gerenciamento de fluidos:
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Durante os primeiros 3 dias de pós-operatório, o escore VeXUS é estimado diariamente por ultrassonografia. Se a pontuação VeXUS >1, a remoção de fluido induzida por diurético será administrada (diurese alvo: 2-4mL/kg/h). O protocolo de administração do diurético é derivado do estudo CARRESS HF: bolus seguido de administração contínua de furosemida com adição de tiazida com base no estado de administração pré-operatória do diurético. Para prevenir hipocalemia e disnatremia, está planejado um protocolo de suplementação de potássio e administração intravenosa de soro de cloreto ou perfusão hipotônica. A remoção de líquidos será suspensa se ocorrer distúrbio metabólico grave (pH>7,55 com HCO3->40mmol/L ou K+ sérico 150 mmol/L) ou instabilidade hemodinâmica (hipoperfusão) com responsividade a fluidos. Independentemente da pontuação VeXUS, diuréticos serão introduzidos em caso de edema pulmonar. O estado hemodinâmico será a cada 12 horas para detectar efeitos colaterais atribuíveis à remoção de fluidos induzida por diuréticos. |
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Outro: Cuidados usuais
Gerenciamento de fluidos:
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O gerenciamento de fluidos ficará a critério do médico assistente, que não terá conhecimento do status da pontuação VeXUS do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo randomizado controlado
Prazo: 48 horas após a inclusão
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Porcentagem de pacientes recrutados sem desvios do protocolo (número de pacientes incluídos por mês) ao final do período de recrutamento e acompanhamento, ou seja, o número de pacientes que receberam o tratamento inicial completo (48 horas) de acordo com o protocolo intervencionista do número de pacientes elegíveis para o estudo.
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48 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do grupo "prática padrão"
Prazo: 48 horas após a inclusão
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O grupo de prática padrão será descrito.
A descrição será baseada no número de pacientes afetados pela administração de diuréticos, molécula e dosagem utilizada, motivo da administração de diuréticos, balanço hídrico cumulativo.
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48 horas após a inclusão
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Descrição dos desvios do protocolo no grupo “intervenção”
Prazo: 48 horas após a inclusão
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Para avaliação da viabilidade do ensaio, a descrição dos desvios ocorridos no grupo de intervenção será baseada no número de pacientes envolvidos, natureza do desvio do protocolo, balanço hídrico cumulativo.
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48 horas após a inclusão
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Prevalência de congestão venosa
Prazo: Dia 1
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Proporção de pacientes com pontuação VeXUS >1 na inclusão
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Dia 1
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Ocorrência de instabilidade hemodinâmica
Prazo: Entre a inclusão e a Hora 48 (H48)
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Ocorrência de pontuação Mottling>1 ou tempo de recarga capilar>3s
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Entre a inclusão e a Hora 48 (H48)
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Ocorrência de distúrbio metabólico grave
Prazo: Dia 2
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Ocorrência de potássio sérico <3mmol/L, sódio sérico >150 mmol/L, pH arterial>7,55 com HCO3->40mmol/L
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Dia 2
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Ocorrência de lesão renal aguda persistente
Prazo: 48 horas após a inclusão
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Descrição e comparação da ocorrência de Lesão Renal Aguda Persistente nos 2 grupos
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48 horas após a inclusão
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Ocorrência de uso de Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: Dia 30 (D30)
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Descrição e comparação da exigência de TRS nos 2 grupos
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Dia 30 (D30)
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Eventos adversos renais
Prazo: Dia 30 (D30)
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Descrição e comparação dos 2 grupos para os critérios compostos: óbito ou dependência de terapia renal substitutiva ou creatinina > 200% da creatinina basal.
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Dia 30 (D30)
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Ocorrência de doença renal aguda
Prazo: Dia 30 (D30)
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Descrição e comparação dos 2 grupos para os critérios compostos: albuminúria ou TFG <60mL/min/1,73m
ou diminuição de mais de 35% na TFG.
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Dia 30 (D30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL23_0891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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