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Élimination des liquides guidée par le score VeXUS avec les soins habituels chez les patients présentant une lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque (VeXUS)

27 février 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Faisabilité d'un essai randomisé comparant une élimination de liquide guidée par le score VeXUS avec les soins habituels chez des patients présentant une lésion rénale aiguë après une chirurgie cardiaque : un essai pilote randomisé.

Les lésions rénales aiguës touchent plus de 30 % des patients après une chirurgie cardiaque et sont associées à une surmortalité. Il existe un continuum clinique entre l'insuffisance rénale aiguë (transitoire si <48h, persistante si >48h), l'évolution d'une insuffisance rénale aiguë et une insuffisance rénale chronique. Chacune de ces entités caractérisant la récupération rénale est associée à une augmentation de la morbi-mortalité à long terme. La gestion des liquides chez les patients atteints d’insuffisance rénale aiguë est un défi, car l’hypovolémie et l’hypervolémie sont préjudiciables. La congestion veineuse (reflétant une hypervolémie intravasculaire) est un facteur hémodynamique bien établi contribuant aux lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque. Un score échographique, basé sur le schéma Doppler veineux exploré dans les organes intra-abdominaux, a été récemment développé et constitue un meilleur prédicteur d'une lésion rénale aiguë que la pression veineuse centrale. Il reste à déterminer si l'utilisation du score VeXUS pour guider l'élimination des liquides chez les patients hémodynamiquement stabilisés pourrait favoriser la récupération rénale après une lésion rénale aiguë.

Avant de concevoir un grand essai randomisé pour tester une telle stratégie, sa faisabilité dans un essai pilote randomisé est évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Louis Pradel, Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Bron, France
        • Recrutement
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contact:
          • FELLAHI Jean-Luc, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admission en unité de soins intensifs dans les 72 heures suivant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
  • Insuffisance rénale aiguë définie par les critères KDIGO
  • Score inotrope vasoactif <45 et temps de remplissage capillaire <3s
  • Consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hypokaliémie <3,5 mmol/L
  • Hyponatrémie <125 mmol/L
  • Hypernatrémie > 145 mmol/L
  • Alcalose métabolique avec pH >7,50
  • Impossibilité de mesurer le temps de recharge capillaire
  • Maladie chronique du foie
  • Cirrhose avec hypertension portale
  • Thrombus connu de la veine cave inférieure
  • Assistance circulatoire mécanique (ECMO ou mono assistance ventriculaire gauche)
  • Insuffisance rénale chronique préopératoire sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Nécessité d'un traitement de remplacement rénal anticipé par le médecin traitant dans les 24 heures
  • Hypersensibilité connue au furosémide et/ou à l'hydrochlorothiazide
  • Allergie sévère au blé
  • Patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle avec une période d'exclusion toujours en cours
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer sans contraception adaptée
  • Patients sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
  • Patients sous soins psychiatriques
  • Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des fluides guidée par le score VeXUS

Gestion des fluides :

  • Apport restrictif
  • Élimination du liquide induite par les diurétiques visant une diurèse de 2 à 4 mL/Kg/h si score VeXUS > 1
  • Pendant 24 à 48 heures
Autre: Stratégie de gestion des fluides guidée par le score VeXUS

Durant les 3 premiers jours postopératoires, le score VeXUS est estimé quotidiennement par échographie. Si le score VeXUS > 1, l'élimination du liquide induite par les diurétiques sera administrée (diurèse cible : 2-4 mL/kg/h). Le protocole d'administration des diurétiques est issu de l'étude CARRESS HF : bolus suivi d'une administration continue de furosémide additionné de thiazidique en fonction du statut d'administration diurétique préopératoire.

Pour prévenir l'hypokaliémie et la dysnatrémie, un protocole de supplémentation en potassium et d'administration intraveineuse de chlorure de sérum ou de perfusion hypotonique est prévu.

L'élimination des liquides sera suspendue en cas de troubles métaboliques graves (pH>7,55 avec HCO3->40 mmol/L ou K sérique + 150 mmol/L) ou d'une instabilité hémodynamique (hypoperfusion) avec réactivité aux liquides. Quel que soit le score VeXUS, des diurétiques seront introduits en cas d'œdème pulmonaire.

L'état hémodynamique sera effectué toutes les 12 heures pour détecter les effets secondaires attribuables à l'élimination de liquide induite par les diurétiques.
Autre: Soins habituels

Gestion des fluides :

  • Soins habituels
  • à la discrétion du médecin traitant
Autre: Soins habituels
La gestion des fluides sera à la discrétion du médecin traitant, qui ne connaîtra pas l'état du score VeXUS du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une étude contrôlée randomisée
Délai: 48 heures après l'inclusion
Pourcentage de patients recrutés sans écarts par rapport au protocole (nombre de patients inclus par mois) à la fin de la période de recrutement et de suivi, soit le nombre de patients ayant reçu le traitement initial complet (48 heures) conformément au protocole interventionnel sur le nombre de patients éligibles à l’étude.
48 heures après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du groupe « pratique courante »
Délai: 48 heures après l'inclusion
Le groupe de pratique standard sera décrit. La description sera basée sur le nombre de patients concernés par l'administration de diurétiques, la molécule et la posologie utilisée, le motif de l'administration de diurétiques, le bilan hydrique cumulé.
48 heures après l'inclusion
Description des écarts par rapport au protocole dans le groupe « intervention »
Délai: 48 heures après l'inclusion
Pour évaluer la faisabilité de l'essai, la description des écarts survenus dans le groupe d'intervention sera basée sur le nombre de patients concernés, la nature de l'écart par rapport au protocole, l'équilibre hydrique cumulé.
48 heures après l'inclusion
Prévalence de la congestion veineuse
Délai: Jour 1
Proportion de patients avec un score VeXUS >1 à l'inclusion
Jour 1
Apparition d'une instabilité hémodynamique
Délai: Entre inclusion et Heure 48 (H48)
Apparition d'un score de marbrure>1 ou d'un temps de remplissage capillaire>3s
Entre inclusion et Heure 48 (H48)
Apparition de troubles métaboliques graves
Délai: Jour 2
Apparition de potassium sérique <3 mmol/L, de sodium sérique >150 mmol/L, pH artériel >7,55 avec HCO3->40 mmol/L
Jour 2
Présence persistante de lésions rénales aiguës
Délai: 48 heures après l'inclusion
Description et comparaison de la survenue de lésions rénales aiguës persistantes dans les 2 groupes
48 heures après l'inclusion
Utilisation de la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Jour 30 (J30)
Description et comparaison de l'exigence RRT dans les 2 groupes
Jour 30 (J30)
Événements indésirables rénaux
Délai: Jour 30 (J30)
Description et comparaison des 2 groupes pour les critères composites : décès ou dépendance au traitement de remplacement rénal ou créatinine > 200 % de créatinine de base.
Jour 30 (J30)
Apparition d'une maladie rénale aiguë
Délai: Jour 30 (J30)
Description et comparaison des 2 groupes pour les critères composites : albuminurie ou DFG <60mL/min/1,73m ou diminution de plus de 35 % du DFG.
Jour 30 (J30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_0891

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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