化学療法を受けている卵巣がんまたは子宮頸がんに対するエフベマレノグラスチム アルファ注射
2024年5月5日 更新者：Beihua Kong、Shandong University
リスク因子を伴う化学療法を受けている卵巣がんまたは子宮頸がんに対するエフベマレノグラスチム アルファ注射の研究:単群多施設臨床試験
この研究の目的は、発熱性好中球減少症（FN）の危険因子を伴うプラチナ含有化学療法のリスクがある卵巣がんおよび子宮頸がん患者における、化学療法後の好中球絶対数（ANC）減少の予防におけるエフベマレノグラスチム アルファの有効性と安全性を観察することでした。 。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単群多施設臨床試験です。 合計83人の患者が登録される予定で、その内訳は原発性上皮性卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）の患者55人、および第一選択の原発性または再発/転移性子宮頸がんの患者28人である。
1) 卵巣がん
化学療法レジメン (パクリタキセル + カルボプラチン ± ベバシズマブ):
パクリタキセル 175mg/m2、1 日目に 3 時間かけて静脈内注入。続いてカルボプラチン曲線下面積 5 (AUC5)、1 日目に 1 時間かけて静脈内注入。ベバシズマブ 7.5 ～ 15 mg/kg、1 日目、静脈内点滴として投与。 3週間ごとに繰り返します。
(2) 子宮頸がん
化学療法レジメン (パクリタキセル + カルボプラチン/シスプラチン ± ベバシズマブ):
パクリタキセル 175mg/m2、1 日目に 3 時間かけて静脈内注入。その後、カルボプラチン AUC5、1 日目に 1 時間かけて静脈内注入、またはシスプラチン 50 ～ 80 mg/m2、1 日目に 1 ～ 3 時間かけて静脈内注入。ベバシズマブ 7.5 ～ 15 mg/kg、1 日目、静脈内点滴として投与。 3週間ごとに繰り返します。
エベマレノグラスチム アルファは、各化学療法サイクルの完了後 24 ～ 48 時間以内に、1 回の注射につき 20 mg を皮下投与する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Limei Wang
- 電話番号：18560081708
- メール：18560081708@163.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital, Central South University,
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コンタクト：
- Yu Zhang
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
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コンタクト：
- Yang Shen
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Jie Jiang
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Qingdao、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
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コンタクト：
- Li Sun
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lixin Sun
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Tao Zhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下。
- 第一選択の上皮性卵巣がん（卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む）および第一選択治療または再発/転移性子宮頸がん。
- 3～6サイクルのパクリタキセル+カルボプラチン/シスプラチン±ベバシズマブ療法を受ける予定。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア < 2。
- 予想生存期間 > 3 か月。
- 登録前、好中球数 (ANC) ≥ 2.0 × 10^9/L、ヘモグロビン (Hb) ≥ 90.0 g/L、および血小板 (PLT) ≥ 80 × 10^9/L。
- 発熱性好中球減少症（FN）のリスクを高める 1 つ以上の自己因子と関連している： ① 年齢 > 65 歳、全用量の強度化学療法を受けている。 ② 以前の化学療法または放射線療法の病歴。 ③持続的な好中球減少症。 ④ 骨髄の腫瘍関与。 ⑤ 最近の手術および/または開いた傷。 ⑥ 肝機能障害（ビリルビン＞2.0mg・dL-1）。 ⑦ 腎機能障害（クレアチニンクリアランス率 < 50 mL・min-1）。 ⑧ 以前の FN 発生の履歴。 ⑨ 付随する悪性血液系またはリンパ系疾患。 ⑩慢性免疫抑制。 ⑪ 栄養・体調不良。 臨床現場では、患者さんの状態に応じた個別の判断と意思決定が求められます。
- 左心室駆出率 (LVEF) > 50%。
- 生殖能力がない女性、つまり閉経後少なくとも1年経過している女性、または不妊手術（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けている女性。 不妊患者は、試験開始前1ヶ月以内から試験終了後30日以内に、コンドーム、殺精子性コンドーム、フォーム、ジェル、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、避妊薬などの適切な避妊手段を使用することに同意する。 （経口または注射）など
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、準拠した研究手順に従う意思がある。
- 研究者は、患者がエフベマレノグラスチム アルファによる治療に耐えられると判断しました。
除外基準:
- 化学療法前の72時間以内に感染が制御されていない、または抗生物質の全身療法が行われている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 骨髄または幹細胞移植の病歴。
- 原発性卵巣がんまたは子宮頸がん以外の悪性腫瘍の併発。
- -登録前6週間以内の組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子による治療。
- 精神疾患または脳転移。
- 急性うっ血性心不全、心筋症、または心筋梗塞の臨床的、心電図的、またはその他の診断的証拠。
- 脾腫に関連する疾患。
- -1年以内の急性感染症、慢性活動性B型肝炎（登録前にB型肝炎ウイルス抗原陰性が判明していない場合）、またはC型肝炎の診断。
- -治験薬の組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子または賦形剤に対するアレルギー、またはゴムに対するアレルギー。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または AIDS に対する既知の陽性血清反応。
- 活動性結核、またはツベルクリン皮膚検査で陰性でない限り、結核患者との最近の接触歴、または結核の治療を受けている、または胸部X線検査で疑いのある症例。
- 鎌状赤血球貧血患者。
- -登録前1か月以内の他の治験薬の使用。
- アルコールまたは薬物を乱用し、研究の遵守に影響を与える患者。
- 研究者は、患者がこの研究に参加するには不適当な疾患や症状を患っている、あるいは治験薬が患者の健康を害するか、有害事象の評価に影響を与える可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
エベマレノグラスチム アルファは、各化学療法サイクルの完了後 24 ～ 48 時間以内に、1 回の注射につき 20 mg を皮下投与する必要があります。
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エベマレノグラスチム アルファは、臨床的に有意な発熱性好中球減少症の発生率に関連する骨髄抑制性抗がん剤の投与を受けている非骨髄性悪性腫瘍の成人患者において、発熱性好中球減少症で示される感染症の発生率を低下させることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3/4の好中球減少症の発生率
時間枠：サイクル 1 の最初 (各サイクルは 21 日)
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最初の治療サイクルでエフベマレノグラスチム アルファによる一次予防を受けている参加者における最初の化学療法サイクル中のグレード 3/4 好中球減少症の発生率
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サイクル 1 の最初 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各サイクルのグレード 3/4 ANC 低下の発生率
時間枠：治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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各治療サイクルにおけるグレード 3/4 の ANC 減少の発生率
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治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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各サイクルにおけるグレード 2 以上の ANC 低下の発生率
時間枠：治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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各治療サイクルにおけるグレード 2 以上の ANC 減少の発生率
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治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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FNの発生率
時間枠：治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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各サイクルの発熱性好中球減少症（FN）の発生率
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治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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有害事象
時間枠：治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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有害事象・重篤な有害事象とその発現率を含む
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治療サイクルごと（各サイクルは21日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月15日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Guard-05 (その他の識別子：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
日付は学習完了後6か月以内に入手可能になります
IPD 共有アクセス基準
日付アクセス要求は、外部の独立した審査パネルによって審査されます。要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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