Эфбемаленограстим Альфа для инъекций при раке яичников или шейки матки, получающих схему химиотерапии

Критерии включения:

1. ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
2. Эпителиальный рак яичников первой линии (включая рак фаллопиевых труб и первичный рак брюшины) и лечение первой линии или рецидивирующий/метастатический рак шейки матки.
3. Планируется получение 3-6 циклов терапии паклитаксел + карбоплатин/цисплатин ± бевацизумаб.
4. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
5. Ожидаемое время выживания > 3 месяцев.
6. До включения в исследование количество нейтрофилов (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/л, гемоглобин (Hb) ≥ 90,0 г/л и тромбоцитов (PLT) ≥ 80 × 10^9/л.
7. Связано с ≥ 1 собственными факторами, повышающими риск фебрильной нейтропении (ФН): ① возраст > 65 лет, получающий интенсивную химиотерапию в полной дозе; ② история предыдущей химиотерапии или лучевой терапии; ③ стойкая нейтропения; ④ опухолевое поражение костного мозга; ⑤ недавняя операция и/или открытые раны; ⑥ печеночная дисфункция (билирубин > 2,0 мг•дл-1); ⑦ почечная дисфункция (скорость клиренса креатинина < 50 мл•мин-1); ⑧ история предыдущего возникновения ФН; ⑨ сопутствующие злокачественные заболевания гематологической или лимфатической системы; ⑩ хроническая иммуносупрессия; ⑪ плохое питание/физическое состояние. В клинической практике необходимы индивидуализированные суждения и принятие решений, основанные на конкретном состоянии пациента.
8. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%.
9. Женщины, не способные к репродукции, т. е. находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 1 года или перенесшие процедуры стерилизации (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия). Фертильные пациентки соглашаются использовать соответствующие меры контрацепции в течение 1 месяца до начала исследования и до 30 дней после окончания исследования, такие как презервативы, спермицидные презервативы, пена, гель, диафрагма, внутриматочная спираль (ВМС), противозачаточные таблетки. (перорально или инъекционно) и т. д.
10. Готов предоставить письменное информированное согласие и пройти соответствующую процедуру исследования.
11. Исследователь определяет, что пациент может переносить лечение эфгбемаленограстимом альфа.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая инфекция или системная антибиотикотерапия в течение 72 часов до химиотерапии.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. История трансплантации костного мозга или стволовых клеток.
4. Сопутствующие злокачественные новообразования, кроме первичного рака яичников или шейки матки.
5. Лечение рекомбинантным человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором в течение 6 недель до включения в исследование.
6. Психическое заболевание или метастазы в головной мозг.
7. Клинические, электрокардиографические или другие диагностические признаки острой застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии или инфаркта миокарда.
8. Заболевания, связанные со спленомегалией.
9. Диагноз острой инфекции, хронического активного гепатита В в течение 1 года (если до включения в исследование не было установлено отсутствие антигена вируса гепатита В) или гепатита С.
10. Аллергия на рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор или вспомогательные вещества исследуемого препарата или аллергия на каучук.
11. Известна положительная реакция сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или СПИД.
12. Активный туберкулез или недавний контакт с больным туберкулезом в анамнезе, за исключением случаев отрицательного результата туберкулиновой кожной пробы, прохождения лечения от туберкулеза или подозрения на случай рентгенологического исследования грудной клетки.
13. Больные серповидноклеточной анемией.
14. Использование других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до включения в исследование.
15. Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или наркотиками, влияют на их согласие на участие в исследовании.
16. Исследователь полагает, что у пациента имеется заболевание или симптом, делающий его непригодным для участия в этом исследовании, или что исследуемый препарат может нанести вред здоровью пациента или повлиять на оценку нежелательных явлений.