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Injeção de Efbemalenograstim Alfa para câncer de ovário ou colo do útero recebendo regime de quimioterapia

5 de maio de 2024 atualizado por: Beihua Kong, Shandong University

Um estudo de injeção de efbemalenograstim Alfa para câncer de ovário ou colo do útero recebendo regime de quimioterapia com fatores de risco: um ensaio clínico multicêntrico de braço único

O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança de Efbemalenograstim Alfa na prevenção da redução absoluta da contagem de neutrófilos (ANC) após quimioterapia em pacientes com câncer de ovário e cervical em risco de quimioterapia contendo platina com fatores de risco em neutropenia febril (FN) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de braço único. Um total de 83 pacientes serão inscritos, incluindo 55 pacientes com câncer epitelial de ovário primário (incluindo câncer de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário) e 28 pacientes com câncer cervical primário ou recorrente/metastático no cenário de primeira linha.

1) Câncer de ovário

Esquema quimioterápico (Paclitaxel + Carboplatina ± Bevacizumabe):

Paclitaxel 175mg/m2, infusão intravenosa durante 3 horas, no dia 1; seguido por Área sob a curva de carboplatina 5 (AUC5), infusão intravenosa durante 1 hora, no dia 1; Bevacizumabe 7,5-15 mg/kg, no dia 1, administrado por infusão intravenosa; repetido a cada 3 semanas.

(2) Câncer Cervical

Esquema quimioterápico (Paclitaxel + Carboplatina/Cisplatina ± Bevacizumabe):

Paclitaxel 175mg/m2, infusão intravenosa durante 3 horas, no dia 1; seguido de Carboplatina AUC5, infusão intravenosa durante 1 hora, no dia 1, ou Cisplatina 50-80mg/m2, infusão intravenosa durante 1-3 horas, no dia 1; Bevacizumabe 7,5-15 mg/kg, no dia 1, administrado por infusão intravenosa; repetido a cada 3 semanas.

Efbemalenograstim Alfa deve ser administrado por via subcutânea, 20 mg por injeção, dentro de 24-48 horas após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contato:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contato:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Contato:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Tao Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
  2. Câncer epitelial de ovário de primeira linha (incluindo câncer de trompa de Falópio e câncer peritoneal primário) e tratamento de primeira linha ou câncer cervical recorrente/metastático.
  3. Planejado para receber 3-6 ciclos de terapia com paclitaxel + carboplatina/cisplatina ± bevacizumabe.
  4. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  5. Tempo de sobrevivência esperado > 3 meses.
  6. Antes da inscrição, contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90,0 g/L e plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Associado a ≥ 1 autofator que aumenta o risco de neutropenia febril (FN): ① idade > 65 anos, recebendo quimioterapia de intensidade completa; ② história de quimioterapia ou radioterapia prévia; ③ neutropenia persistente; ④ envolvimento tumoral da medula óssea; ⑤ cirurgia recente e/ou feridas abertas; ⑥ disfunção hepática (bilirrubina > 2,0 mg•dL-1); ⑦ disfunção renal (taxa de depuração de creatinina < 50 mL•min-1); ⑧ histórico de ocorrência anterior de FN; ⑨ doenças malignas concomitantes do sistema hematológico ou linfático; ⑩ imunossupressão crônica; ⑪ mau estado nutricional/físico. O julgamento individualizado e a tomada de decisão com base na condição específica do paciente são necessários na prática clínica.
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
  9. Mulheres que não são capazes de reproduzir, ou seja, pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou que foram submetidas a procedimentos de esterilização (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia). Pacientes férteis concordam em usar medidas contraceptivas apropriadas dentro de 1 mês antes do início do estudo e até 30 dias após o final do estudo, como preservativos, preservativos espermicidas, espuma, gel, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais (oral ou injetável), etc.
  10. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e procedimento de estudo compatível.
  11. O investigador determina que o paciente pode tolerar o tratamento com Efgbemalenograstim alfa.

Critério de exclusão:

  1. Infecção não controlada ou antibioticoterapia sistêmica nas 72 horas anteriores à quimioterapia.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. História de transplante de medula óssea ou células-tronco.
  4. Malignidades concomitantes que não sejam câncer primário de ovário ou cervical.
  5. Tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes nas 6 semanas anteriores à inscrição.
  6. Doença psiquiátrica ou metástases cerebrais.
  7. Evidência clínica, eletrocardiográfica ou outra evidência diagnóstica de insuficiência cardíaca congestiva aguda, cardiomiopatia ou infarto do miocárdio.
  8. Doenças associadas à esplenomegalia.
  9. Diagnóstico de infecção aguda, hepatite B crônica ativa dentro de 1 ano (a menos que seja negativo para antígeno do vírus da hepatite B antes da inscrição) ou hepatite C.
  10. Alergia ao fator estimulador de colônias de granulócitos humanos recombinantes ou excipientes do medicamento em estudo, ou alergia à borracha.
  11. Reação sérica positiva conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou AIDS.
  12. Tuberculose ativa ou história recente de contato com um paciente com tuberculose, a menos que seja negativo no teste cutâneo de tuberculina, ou esteja recebendo tratamento para tuberculose, ou caso suspeito no exame de radiografia de tórax.
  13. Pacientes com anemia falciforme.
  14. Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 1 mês antes da inscrição.
  15. Pacientes que abusam de álcool ou drogas, afetando sua adesão ao estudo.
  16. O investigador acredita que o paciente tem uma doença ou sintoma que o torna inadequado para participação neste estudo, ou que o medicamento do estudo pode prejudicar a saúde do paciente ou afetar a avaliação de eventos adversos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Efbemalenograstim Alfa deve ser administrado por via subcutânea, 20 mg por injeção, dentro de 24-48 horas após a conclusão de cada ciclo de quimioterapia.
Medicamento: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa é indicado para diminuir a incidência de infecção, manifestada por neutropenia febril, em pacientes adultos com doenças malignas não mieloides recebendo medicamentos mielossupressores anticâncer associados a uma incidência clinicamente significativa de neutropenia febril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia grau 3/4
Prazo: No primeiro ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
Incidência de neutropenia grau 3/4 durante o primeiro ciclo de quimioterapia para participantes que receberam profilaxia primária com Efgbemalenograstim alfa no primeiro ciclo de tratamento
No primeiro ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de incidência de redução de ANC de Grau 3/4 para cada ciclo
Prazo: em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
A taxa de incidência de redução de ANC de Grau 3/4 em cada ciclo de tratamento
em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
A taxa de incidência de redução de ANC de Grau ≥2 para cada ciclo
Prazo: em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
A taxa de incidência de redução de ANC de Grau ≥2 em cada ciclo de tratamento
em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
A taxa de incidência de FN
Prazo: em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
A taxa de incidência de neutropenia febril (FN) para cada ciclo
em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
Eventos adversos
Prazo: em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)
Incluindo eventos adversos/eventos adversos graves e suas taxas de incidência
em cada ciclo de tratamento (cada ciclo dura 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Guard-05 (Outro identificador: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados dados de participantes individuais desidentificados para todas as medidas de resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A data estará disponível dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas por um Painel de Revisão externo e independente. Os solicitantes serão obrigados a assinar um Contrato de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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