Efbemalenograstim Alfa injekció petefészek- vagy méhnyakrák kezelésére, kemoterápiás kezelésben

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves és ≤ 70 éves.
2. Első vonalbeli epiteliális petefészekrák (beleértve a petevezetékrákot és az elsődleges peritoneális rákot) és első vonalbeli kezelés vagy visszatérő/áttétet adó méhnyakrák.
3. Tervezett 3-6 ciklus paclitaxel + karboplatin/ciszplatin ± bevacizumab terápia.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám < 2.
5. Várható túlélési idő > 3 hónap.
6. A beiratkozás előtt a neutrofilszám (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, a hemoglobin (Hb) ≥ 90,0 g/l és a trombocitaszám (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
7. A lázas neutropenia (FN) kockázatát növelő ≥ 1 énfaktorral összefüggésben: ① életkor > 65 év, teljes dózisú intenzitású kemoterápia; ② korábbi kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében; ③ tartós neutropenia; ④ a csontvelő daganatos érintettsége; ⑤ közelmúltban végzett műtét és/vagy nyílt sebek; ⑥ májműködési zavar (bilirubin > 2,0 mg•dL-1); ⑦ veseműködési zavar (kreatinin-clearance < 50 ml•perc-1); ⑧ korábbi FN előfordulás története; ⑨ egyidejű rosszindulatú hematológiai vagy nyirokrendszeri betegségek; ⑩ krónikus immunszuppresszió; ⑪ rossz táplálkozási/fizikai állapot. A klinikai gyakorlatban a beteg sajátos állapota alapján egyéni megítélés és döntéshozatal szükséges.
8. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50%.
9. Olyan nők, akik nem képesek szaporodásra, azaz legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, vagy sterilizációs eljárásokon estek át (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás). A termékeny betegek beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül és a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint például óvszer, spermicid óvszer, hab, gél, membrán, méhen belüli eszköz (IUD), fogamzásgátló tabletták (orális vagy injekciós) stb.
10. Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni és a megfelelő tanulmányi eljárást.
11. A vizsgáló megállapítja, hogy a beteg tolerálja az Efgbemalenograstim alfa kezelést.

Kizárási kritériumok:

1. Nem kontrollált fertőzés vagy szisztémás antibiotikum terápia a kemoterápia előtt 72 órán belül.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció anamnézisében.
4. Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve az elsődleges petefészek- vagy méhnyakrákot.
5. Rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktorral végzett kezelés a felvételt megelőző 6 héten belül.
6. Pszichiátriai betegség vagy agyi metasztázisok.
7. Akut pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia vagy szívinfarktus klinikai, elektrokardiográfiás vagy egyéb diagnosztikai bizonyítékai.
8. Splenomegaliával kapcsolatos betegségek.
9. Akut fertőzés, krónikus aktív hepatitis B 1 éven belüli diagnosztizálása (kivéve, ha a beiratkozás előtt ismert a hepatitis B vírus antigénje), vagy hepatitis C.
10. Allergia a rekombináns humán granulocita telep-stimuláló faktorra vagy a vizsgált gyógyszer segédanyagaira, vagy allergia gumira.
11. Ismert pozitív szérumreakció humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy AIDS-re.
12. Aktív tuberkulózis vagy a közelmúltban tbc-s beteggel való érintkezés, kivéve, ha a tuberkulin bőrteszt negatív, vagy tuberkulózis kezelésben részesül, vagy mellkasröntgenvizsgálat gyanúja merül fel.
13. Sarlósejtes vérszegénység betegek.
14. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
15. Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő betegek, akik befolyásolják a vizsgálatnak való megfelelésüket.
16. A vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek olyan betegsége vagy tünete van, amely alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre, vagy hogy a vizsgált gyógyszer károsíthatja a beteg egészségét vagy befolyásolhatja a nemkívánatos események értékelését.