화학요법을 받는 난소암 또는 자궁경부암을 위한 Efbemalenograstim Alfa 주사
2024년 5월 5일 업데이트: Beihua Kong, Shandong University
위험 요인이 있는 화학 요법을 받는 난소암 또는 자궁경부암에 대한 Efbemalenograstim Alfa 주사에 대한 연구: 단일군, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 열성 호중구감소증(FN) 위험 요인이 있고 백금 함유 화학요법을 받을 위험이 있는 난소암 및 자궁경부암 환자의 화학요법 후 절대호중구수(ANC) 감소 예방에 있어 Efbemalenograstim Alfa의 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다. .
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일군, 다기관 임상시험입니다. 1차 치료 환경에서 원발성 상피성 난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함) 환자 55명과 원발성 또는 재발성/전이성 자궁경부암 환자 28명을 포함하여 총 83명의 환자가 등록됩니다.
1) 난소암
화학요법(파클리탁셀 + 카보플라틴 ± 베바시주맙):
파클리탁셀 175mg/m2, 1일차에 3시간에 걸쳐 정맥 주입; 이어서 곡선 5(AUC5) 아래 카보플라틴 면적, 1일차에 1시간에 걸쳐 정맥 주입; 베바시주맙 7.5-15 mg/kg, 1일차에 정맥내 주입으로 투여; 3주마다 반복됩니다.
(2) 자궁경부암
화학요법(파클리탁셀 + 카보플라틴/시스플라틴 ± 베바시주맙):
파클리탁셀 175mg/m2, 1일차에 3시간에 걸쳐 정맥 주입; 이어서 카보플라틴 AUC5, 1일차에 1시간에 걸쳐 정맥 주입, 또는 1일차에 시스플라틴 50-80mg/m2, 1~3시간에 걸쳐 정맥 주입; 베바시주맙 7.5-15 mg/kg, 1일차에 정맥내 주입으로 투여; 3주마다 반복됩니다.
Efbemalenograstim Alfa는 각 화학요법 주기가 완료된 후 24~48시간 이내에 주사당 20mg을 피하 투여해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Limei Wang
- 전화번호: 18560081708
- 이메일: 18560081708@163.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital, Central South University,
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연락하다:
- Yu Zhang
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
-
연락하다:
- Yang Shen
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Jie Jiang
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
-
연락하다:
- Li Sun
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lixin Sun
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Tao Zhu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 70세 이하.
- 1차 상피성 난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함) 및 1차 치료 또는 재발성/전이성 자궁경부암.
- 파클리탁셀 + 카보플라틴/시스플라틴 ± 베바시주맙 치료를 3~6주기로 받을 계획입니다.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 < 2.
- 예상 생존 시간 > 3개월.
- 등록 전, 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90.0 g/L, 혈소판(PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
- 열성 호중구감소증(FN)의 위험을 증가시키는 1개 이상의 자기 요인과 관련됨: ① 65세 이상, 전량 강도 화학요법을 받고 있음; ② 이전 화학요법이나 방사선요법의 병력; ③ 지속적인 호중구감소증; ④ 골수의 종양 침범; ⑤ 최근 수술 및/또는 열린 상처; ⑥ 간 기능 장애(빌리루빈 > 2.0mg·dL-1); ⑦ 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50 mL·min-1); ⑧ 이전 FN 발생 이력; 9 수반되는 악성 혈액학적 또는 림프계 질환; ⑩ 만성 면역억제; ⑪ 영양/신체 상태가 좋지 않습니다. 임상실습에서는 환자의 구체적인 상태에 따른 개별화된 판단과 의사결정이 필요합니다.
- 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
- 최소 1년 이상 폐경기이거나 불임 시술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술, 자궁 적출술)을 받은 여성 등 생식 능력이 없는 여성. 가임 환자는 시험 시작 전 1개월 이내, 시험 종료 후 최대 30일까지 콘돔, 살정 콘돔, 폼, 젤, 격막, 자궁내 장치(IUD), 피임약 등 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. (경구 또는 주사제) 등
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
- 연구자는 환자가 Efgbmalenograstim alfa 치료를 견딜 수 있다고 판단합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 감염 또는 화학요법 전 72시간 이내에 전신 항생제 치료.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 골수 또는 줄기세포 이식의 병력.
- 원발성 난소암이나 자궁경부암 이외의 동시 악성종양.
- 등록 전 6주 이내에 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자로 치료합니다.
- 정신 질환 또는 뇌 전이.
- 급성 울혈성 심부전, 심근병증 또는 심근경색의 임상적, 심전도 또는 기타 진단적 증거.
- 비장종대와 관련된 질병.
- 급성 감염, 1년 이내 만성 활동성 B형 간염(등록 전 B형 간염 바이러스 항원에 대해 음성으로 알려진 경우 제외) 또는 C형 간염 진단.
- 재조합 인간 과립구 집락 자극 인자 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 고무에 대한 알레르기.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 AIDS에 대한 혈청 양성 반응이 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 활동성 결핵 또는 최근 결핵환자와 접촉한 이력이 있는 경우(투베르쿨린 피부반응검사에서 음성, 결핵 치료를 받고 있는 경우, 흉부X선 검사에서 의심되는 경우 제외)
- 겸상 적혈구 빈혈 환자.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 사용한 경우.
- 알코올이나 약물을 남용하여 연구 준수에 영향을 미치는 환자.
- 연구자는 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 질병이나 증상을 갖고 있거나 연구 약물이 환자의 건강에 해를 끼치거나 부작용 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
Efbemalenograstim Alfa는 각 화학요법 주기가 완료된 후 24~48시간 이내에 주사당 20mg을 피하 투여해야 합니다.
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에프베말레노그라스팀 알파는 임상적으로 유의미한 발열성 호중구감소증 발생과 관련된 골수억제 항암제를 투여받는 비골수성 악성종양 성인 환자에서 열성 호중구감소증으로 나타나는 감염 발생률을 감소시키는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3/4등급 호중구 감소증의 발생률
기간: 1주기의 첫 번째(각 주기는 21일)
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첫 번째 치료 주기에서 Efgbmalenograstim alfa로 1차 예방요법을 받은 참가자의 첫 번째 화학요법 주기 동안 3/4등급 호중구감소증 발생률
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1주기의 첫 번째(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주기별 3/4등급 ANC 감소 발생률
기간: 모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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모든 치료 주기에서 3/4등급 ANC 감소 발생률
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모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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각 주기에 대한 2등급 이상의 ANC 감소 발생률
기간: 모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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모든 치료 주기에서 2등급 이상의 ANC 감소 발생률
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모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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FN 발생률
기간: 모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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주기별 열성호중구감소증(FN) 발생률
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모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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부작용
기간: 모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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이상사례/중대한 이상사례 및 발생률 포함
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모든 치료 주기에서(각 주기는 21일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Guard-05 (기타 식별자: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터가 제공됩니다.
IPD 공유 기간
날짜는 연구 완료 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
날짜 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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