Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efbemalenograstim Alfa -injektio munasarja- tai kohdunkaulansyövän hoitoon kemoterapiahoito

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beihua Kong, Shandong University

Tutkimus Efbemalenograstim Alfa -injektiosta munasarja- tai kohdunkaulansyövän hoitoon kemoterapia-ohjelmassa riskitekijöiden kanssa: yhden käden, monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla Efbemalenograstim Alfan tehoa ja turvallisuutta absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) vähenemisen ehkäisyssä kemoterapian jälkeen munasarja- ja kohdunkaulansyöpäpotilailla, joilla on riski saada platinaa sisältävää kemoterapiaa kuumeisen neutropenian (FN) riskitekijöillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus. Mukaan otetaan yhteensä 83 potilasta, joista 55:llä potilaalla on primaarinen epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohtimen syöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä) ja 28 potilasta, joilla on primaarinen tai uusiutuva/metastaattinen kohdunkaulan syöpä ensilinjassa.

1) Munasarjasyöpä

Kemoterapiaohjelma (paklitakseli + karboplatiini ± bevasitsumabi):

Paklitakseli 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio 3 tunnin aikana, päivänä 1; sen jälkeen käyrän alla oleva karboplatiinialue 5 (AUC5), suonensisäinen infuusio 1 tunnin aikana, päivänä 1; Bevasitsumabi 7,5-15 mg/kg, päivänä 1, annettuna suonensisäisenä infuusiona; toistetaan 3 viikon välein.

(2) Kohdunkaulan syöpä

Kemoterapiaohjelma (paklitakseli + karboplatiini/sisplatiini ± bevasitsumabi):

Paklitakseli 175 mg/m2, suonensisäinen infuusio 3 tunnin aikana, päivänä 1; sen jälkeen Carboplatin AUC5, laskimonsisäinen infuusio 1 tunnin aikana, päivänä 1, tai sisplatiini 50-80 mg/m2, laskimonsisäinen infuusio 1-3 tunnin aikana, päivänä 1; Bevasitsumabi 7,5-15 mg/kg, päivänä 1, annettuna suonensisäisenä infuusiona; toistetaan 3 viikon välein.

Efbemalenograstim Alfa tulee antaa ihon alle, 20 mg injektiota kohden, 24–48 tunnin kuluessa kunkin kemoterapiasyklin päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tao Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 70 vuotta vanha.
  2. Ensilinjan epiteelin munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohdinsyöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä) ja ensilinjan hoito tai uusiutuva/metastaattinen kohdunkaulan syöpä.
  3. Suunniteltu saavansa 3-6 sykliä paklitakselia + karboplatiinia/sisplatiinia ± bevasitsumabihoitoa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä < 2.
  5. Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta.
  6. Ennen ilmoittautumista neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90,0 g/l ja verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 80 × 10^9/l.
  7. Liittyy ≥ 1 itsetekijään, joka lisää kuumeisen neutropenian (FN) riskiä: ① ikä > 65 vuotta, saa täyden annoksen voimakasta kemoterapiaa; ② aikaisempi kemoterapia tai sädehoito; ③ jatkuva neutropenia; ④ kasvain osallistuminen luuytimen; ⑤ äskettäinen leikkaus ja/tai avoimet haavat; ⑥ maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 2,0 mg•dL-1); ⑦ munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml•min-1); ⑧ aiemman FN-esiintymisen historia; ⑨ samanaikaiset pahanlaatuiset hematologiset tai imukudossairaudet; ⑩ krooninen immunosuppressio; ⑪ huono ravitsemus/fyysinen tila. Kliinisessä käytännössä tarvitaan yksilöllistä harkintaa ja päätöksentekoa potilaan erityistilanteen perusteella.
  8. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %.
  9. Naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ts. postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai joille on tehty sterilointitoimenpiteet (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto). Hedelmälliset potilaat sitoutuvat käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, kuten kondomeja, siittiöitä tappavia kondomeja, vaahtoa, geeliä, kalvoa, kohdunsisäistä välinettä, ehkäisypillereitä (suun kautta tai ruiskeena) jne.
  10. Valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaatimustenmukaista tutkimusmenettelyä.
  11. Tutkija toteaa, että potilas sietää Efgbemalenograstim alfa -hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon infektio tai systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen kemoterapiaa.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  3. Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto.
  4. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin primaarinen munasarja- tai kohdunkaulansyöpä.
  5. Hoito rekombinantilla ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. Psykiatrinen sairaus tai aivometastaasit.
  7. Kliiniset, elektrokardiografiset tai muut diagnostiset todisteet akuutista sydämen vajaatoiminnasta, kardiomyopatiasta tai sydäninfarktista.
  8. Splenomegaliaan liittyvät sairaudet.
  9. Akuutin infektion, kroonisen aktiivisen hepatiitti B:n diagnoosi yhden vuoden sisällä (ellei tiedetä, että hepatiitti B -viruksen antigeeni on negatiivinen ennen rekisteröintiä) tai hepatiitti C.
  10. Allergia rekombinanttiselle ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle tai tutkimuslääkkeen apuaineille tai allergia kumille.
  11. Tunnettu positiivinen seerumireaktio ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai AIDSiin.
  12. Aktiivinen tuberkuloosi tai äskettäinen kontakti tuberkuloosipotilaan kanssa, ellei se ole negatiivinen tuberkuliini-ihotestissä tai saa tuberkuloosihoitoa tai epäillään tapausta rintakehän röntgentutkimuksessa.
  13. Sirppisoluanemiapotilaat.
  14. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai huumeita, mikä vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen.
  16. Tutkija uskoo, että potilaalla on sairaus tai oire, jonka vuoksi hän ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen tai että tutkimuslääke voi vahingoittaa potilaan terveyttä tai vaikuttaa haittavaikutusten arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Efbemalenograstim Alfa tulee antaa ihon alle, 20 mg injektiota kohden, 24–48 tunnin kuluessa kunkin kemoterapiasyklin päättymisestä.
Lääke: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa on tarkoitettu vähentämään kuumeisena neutropeniana ilmenneiden infektioiden ilmaantuvuutta aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat myelosuppressiivisia syöpälääkkeitä, joihin liittyy kliinisesti merkittävä kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisessä jaksossa 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 3/4 neutropenian ilmaantuvuus ensimmäisen kemoterapiasyklin aikana osallistujilla, jotka saivat ensisijaista estohoitoa Efgbemalenograstim alfalla ensimmäisessä hoitojaksossa
Ensimmäisessä jaksossa 1 (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3/4 ANC-vähenemisen ilmaantuvuus jokaisessa syklissä
Aikaikkuna: jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
Asteen 3/4 ANC:n vähenemisen ilmaantuvuus jokaisessa hoitojaksossa
jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
Grade ≥2 ANC:n vähenemisen ilmaantuvuus jokaisessa syklissä
Aikaikkuna: jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
Grade ≥2 ANC:n vähenemisen ilmaantuvuus jokaisessa hoitojaksossa
jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
FN:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
Kuumeisen neutropenian (FN) ilmaantuvuus jokaisessa syklissä
jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)
Mukaan lukien haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat ja niiden ilmaantuvuus
jokaisessa hoitojaksossa (kukin sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Yhteistyökumppanit

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guard-05 (Muu tunniste: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Päivämäärä on saatavilla 6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päivämäärän käyttöoikeuspyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton tarkistuspaneeli. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa