Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efbemalenograstim Alfa-injektion til ovarie- eller livmoderhalskræft, der modtager kemoterapiregime

5. maj 2024 opdateret af: Beihua Kong, Shandong University

En undersøgelse af Efbemalenograstim Alfa-injektion til ovarie- eller livmoderhalskræft, der modtager kemoterapi med risikofaktorer: Et enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efbemalenograstim Alfa til forebyggelse af reduktion af absolut neutrofiltal (ANC) efter kemoterapi hos patienter med ovarie- og livmoderhalskræft med risiko for platinholdig kemoterapi med risikofaktorer i febril neutropeni (FN) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arm, multicenter klinisk forsøg. I alt 83 patienter vil blive indskrevet, herunder 55 patienter med primær epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer og primær peritoneal cancer) og 28 patienter med primær eller recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft i første linje.

1) Kræft i æggestokkene

Kemoterapi regime (Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intravenøs infusion over 3 timer, på dag 1; efterfulgt af Carboplatin Areal under kurven 5(AUC5), intravenøs infusion over 1 time, på dag 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, på dag 1, administreret som intravenøs infusion; gentages hver 3. uge.

(2) Livmoderhalskræft

Kemoterapi regime (Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intravenøs infusion over 3 timer, på dag 1; efterfulgt af Carboplatin AUC5, intravenøs infusion over 1 time, på dag 1, eller Cisplatin 50-80mg/m2, intravenøs infusion over 1-3 timer, på dag 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, på dag 1, administreret som intravenøs infusion; gentages hver 3. uge.

Efbemalenograstim Alfa bør administreres subkutant, 20 mg pr. injektion, inden for 24-48 timer efter afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  2. Førstelinjes epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer og primær peritonealcancer) og førstelinjebehandling eller recidiverende/metastatisk livmoderhalskræft.
  3. Planlagt at modtage 3-6 cyklusser af paclitaxel + carboplatin/cisplatin ± bevacizumab-behandling.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score < 2.
  5. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
  6. Før tilmelding, neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 90,0 g/L og blodplader (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Forbundet med ≥ 1 selvfaktorer, der øger risikoen for febril neutropeni (FN): ① alder > 65 år, modtager kemoterapi med fuld dosisintensitet; ② historie med tidligere kemoterapi eller strålebehandling; ③ vedvarende neutropeni; ④ tumor involvering af knoglemarven; ⑤ nylig operation og/eller åbne sår; ⑥ leverdysfunktion (bilirubin > 2,0 mg•dL-1); ⑦ nyreinsufficiens (kreatininclearance rate < 50 ml•min-1); ⑧ historie om tidligere FN-forekomst; ⑨ samtidige maligne hæmatologiske sygdomme eller lymfesystemsygdomme; ⑩ kronisk immunsuppression; ⑪ dårlig ernæringsmæssig/fysisk status. Individuel bedømmelse og beslutningstagning baseret på patientens specifikke tilstand er påkrævet i klinisk praksis.
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  9. Kvinder, der ikke er i stand til at formere sig, dvs. postmenopausale i mindst 1 år eller har gennemgået steriliseringsprocedurer (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Fertile patienter accepterer at bruge passende præventionsforanstaltninger inden for 1 måned før starten af ​​forsøget og op til 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, såsom kondomer, sæddræbende kondomer, skum, gel, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), p-piller (oral eller injicerbar) osv.
  10. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til overensstemmende undersøgelsesprocedure.
  11. Investigatoren fastslår, at patienten kan tåle behandling med Efgbemalenograstim alfa.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret infektion eller systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer før kemoterapi.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Anamnese med knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  4. Samtidige maligniteter andre end primær ovarie- eller livmoderhalskræft.
  5. Behandling med rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor inden for 6 uger før optagelse.
  6. Psykiatrisk sygdom eller hjernemetastaser.
  7. Klinisk, elektrokardiografisk eller anden diagnostisk tegn på akut kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati eller myokardieinfarkt.
  8. Sygdomme forbundet med splenomegali.
  9. Diagnose af akut infektion, kronisk aktiv hepatitis B inden for 1 år (medmindre den er kendt negativ for hepatitis B-virusantigen før tilmelding) eller hepatitis C.
  10. Allergi over for rekombinant human granulocyt kolonistimulerende faktor eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet, eller allergi over for gummi.
  11. Kendt positiv serumreaktion for humant immundefektvirus (HIV) eller AIDS.
  12. Aktiv tuberkulose eller nyere historie med kontakt med en tuberkulosepatient, medmindre den er negativ på tuberkulin hudtest, eller modtager behandling for tuberkulose eller mistanke om tilfælde ved røntgenundersøgelse af thorax.
  13. Patienter med seglcelleanæmi.
  14. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før tilmelding.
  15. Patienter, der misbruger alkohol eller stoffer, hvilket påvirker deres overholdelse af undersøgelsen.
  16. Investigator mener, at patienten har en sygdom eller et symptom, der gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse, eller at undersøgelseslægemidlet kan skade patientens helbred eller påvirke vurderingen af ​​uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Efbemalenograstim Alfa bør administreres subkutant, 20 mg pr. injektion, inden for 24-48 timer efter afslutningen af ​​hver kemoterapicyklus.
Medicin: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa er indiceret til at nedsætte forekomsten af ​​infektion, som manifesteret ved febril neutropeni, hos voksne patienter med ikke-myeloide maligniteter, der får myelosuppressive anticancerlægemidler forbundet med en klinisk signifikant forekomst af febril neutropeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3/4 neutropeni
Tidsramme: Ved den første af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3/4 neutropeni under den første kemoterapicyklus for deltagere, der fik primær profylakse med Efgbemalenograstim alfa i den første behandlingscyklus
Ved den første af cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensraten for Grad 3/4 ANC-reduktion for hver cyklus
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensraten for grad 3/4 ANC-reduktion i hver behandlingscyklus
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensraten for grad ≥2 ANC-reduktion for hver cyklus
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Incidensraten for grad ≥2 ANC-reduktion i hver behandlingscyklus
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Forekomsten af ​​FN
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​febril neutropeni (FN) for hver cyklus
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Uønskede hændelser
Tidsramme: i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)
Inklusive uønskede hændelser/alvorlige hændelser og deres incidensrater
i hver behandlingscyklus (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Samarbejdspartnere

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guard-05 (Anden identifikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dato vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Datoadgangsanmodninger vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner