Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Efbemalenograstim Alfa-Injektion bei Eierstock- oder Gebärmutterhalskrebs, der eine Chemotherapie erhält

5. Mai 2024 aktualisiert von: Beihua Kong, Shandong University

Eine Studie zur Efbemalenograstim Alfa-Injektion bei Eierstock- oder Gebärmutterhalskrebs, die eine Chemotherapie mit Risikofaktoren erhalten: Eine einarmige, multizentrische klinische Studie

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Efbemalenograstim Alfa bei der Prävention einer Verringerung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) nach einer Chemotherapie bei Patienten mit Eierstock- und Gebärmutterhalskrebs zu beobachten, bei denen das Risiko einer platinhaltigen Chemotherapie mit Risikofaktoren für febrile Neutropenie (FN) besteht. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische klinische Studie. Insgesamt werden 83 Patienten eingeschlossen, darunter 55 Patienten mit primärem epithelialem Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs) und 28 Patienten mit primärem oder rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs in der Erstlinientherapie.

1) Eierstockkrebs

Chemotherapie-Schema (Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intravenöse Infusion über 3 Stunden, am Tag 1; gefolgt von Carboplatin Area under the Curve 5 (AUC5), intravenöse Infusion über 1 Stunde, am Tag 1; Bevacizumab 7,5–15 mg/kg, am Tag 1, verabreicht als intravenöse Infusion; alle 3 Wochen wiederholt.

(2) Gebärmutterhalskrebs

Chemotherapie-Schema (Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intravenöse Infusion über 3 Stunden, am Tag 1; gefolgt von Carboplatin AUC5, intravenöse Infusion über 1 Stunde, am Tag 1, oder Cisplatin 50–80 mg/m2, intravenöse Infusion über 1–3 Stunden, am Tag 1; Bevacizumab 7,5–15 mg/kg, am Tag 1, verabreicht als intravenöse Infusion; alle 3 Wochen wiederholt.

Efbemalenograstim Alfa sollte subkutan, 20 mg pro Injektion, innerhalb von 24–48 Stunden nach Abschluss jedes Chemotherapiezyklus verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt und ≤ 70 Jahre alt.
  2. Erstlinienbehandlung bei epithelialem Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs und primärem Peritonealkrebs) und Erstlinienbehandlung bei rezidivierendem/metastasiertem Gebärmutterhalskrebs.
  3. Geplant ist, 3–6 Zyklen Paclitaxel + Carboplatin/Cisplatin ± Bevacizumab-Therapie zu erhalten.
  4. Wert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  5. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.
  6. Vor der Einschreibung betrug die Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, das Hämoglobin (Hb) ≥ 90,0 g/L und die Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Verbunden mit ≥ 1 Selbstfaktoren, die das Risiko einer febrilen Neutropenie (FN) erhöhen: ① Alter > 65 Jahre, Erhalt einer Chemotherapie mit voller Intensität; ② Vorgeschichte einer früheren Chemotherapie oder Strahlentherapie; ③ anhaltende Neutropenie; ④ Tumorbeteiligung des Knochenmarks; ⑤ kürzliche Operation und/oder offene Wunden; ⑥ Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2,0 mg·dL-1); ⑦ Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml·min-1); ⑧ Geschichte des vorherigen FN-Auftretens; ⑨ begleitende bösartige hämatologische oder lymphatische Erkrankungen; ⑩ chronische Immunsuppression; ⑪ schlechter Ernährungs-/körperlicher Zustand. In der klinischen Praxis sind eine individuelle Beurteilung und Entscheidungsfindung auf der Grundlage des spezifischen Zustands des Patienten erforderlich.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
  9. Frauen, die nicht fortpflanzungsfähig sind, d. h. seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind oder sich Sterilisationsverfahren (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) unterzogen haben. Fruchtbare Patienten erklären sich damit einverstanden, innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie und bis zu 30 Tage nach Ende der Studie geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, wie z. B. Kondome, Spermizidkondome, Schaum, Gel, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) und Verhütungspillen (oral oder injizierbar) usw.
  10. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienablauf einzuhalten.
  11. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient die Behandlung mit Efgbemalenograstim alfa verträgt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Infektion oder systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Chemotherapie.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation.
  4. Gleichzeitige maligne Erkrankungen außer primärem Eierstock- oder Gebärmutterhalskrebs.
  5. Behandlung mit rekombinantem humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  6. Psychiatrische Erkrankungen oder Hirnmetastasen.
  7. Klinische, elektrokardiographische oder andere diagnostische Hinweise auf akute Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Myokardinfarkt.
  8. Erkrankungen im Zusammenhang mit Splenomegalie.
  9. Diagnose einer akuten Infektion, einer chronisch aktiven Hepatitis B innerhalb eines Jahres (es sei denn, vor der Einschreibung war bekannt, dass das Hepatitis-B-Virus-Antigen negativ ist) oder einer Hepatitis C.
  10. Allergie gegen rekombinanten humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder Allergie gegen Gummi.
  11. Bekannte positive Serumreaktion auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder AIDS.
  12. Aktive Tuberkulose oder kürzlicher Kontakt mit einem Tuberkulosepatienten, es sei denn, der Tuberkulin-Hauttest ist negativ, oder er wird wegen Tuberkulose behandelt, oder es liegt ein Verdachtsfall bei einer Röntgenuntersuchung des Brustkorbs vor.
  13. Patienten mit Sichelzellenanämie.
  14. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  15. Patienten, die Alkohol oder Drogen missbrauchen, was ihre Einhaltung der Studie beeinträchtigt.
  16. Der Prüfer geht davon aus, dass der Patient eine Krankheit oder ein Symptom hat, das ihn für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht, oder dass das Studienmedikament die Gesundheit des Patienten schädigen oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Efbemalenograstim Alfa sollte subkutan, 20 mg pro Injektion, innerhalb von 24–48 Stunden nach Abschluss jedes Chemotherapiezyklus verabreicht werden.
Arzneimittel: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa soll die Inzidenz von Infektionen, die sich in fieberhafter Neutropenie manifestieren, bei erwachsenen Patienten mit nicht myeloischen Malignomen verringern, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz fieberhafter Neutropenie einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4
Zeitfenster: Am ersten von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3/4 während des ersten Chemotherapiezyklus bei Teilnehmern, die im ersten Behandlungszyklus eine Primärprophylaxe mit Efgbemalenograstim alfa erhielten
Am ersten von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad 3/4 für jeden Zyklus
Zeitfenster: in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad 3/4 in jedem Behandlungszyklus
in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad ≥2 für jeden Zyklus
Zeitfenster: in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Inzidenzrate einer ANC-Reduktion Grad ≥2 in jedem Behandlungszyklus
in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Inzidenzrate von FN
Zeitfenster: in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Inzidenzrate von febriler Neutropenie (FN) für jeden Zyklus
in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Einschließlich unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und ihrer Inzidenzraten
in jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guard-05 (Andere Kennung: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Datum wird innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren