Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efbemalenograstim Alfa-injectie voor eierstok- of baarmoederhalskanker die chemotherapie ontvangt

5 mei 2024 bijgewerkt door: Beihua Kong, Shandong University

Een onderzoek naar Efbemalenograstim Alfa-injectie voor eierstok- of baarmoederhalskanker die chemotherapie ontvangt met risicofactoren: een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek

Het doel van deze studie was het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van Efbemalenograstim Alfa bij de preventie van reductie van het absolute aantal neutrofielen (ANC) na chemotherapie bij patiënten met eierstok- en baarmoederhalskanker die risico lopen op platinabevattende chemotherapie met risicofactoren voor febriele neutropenie (FN). .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmig, multicenter klinisch onderzoek. Er zullen in totaal 83 patiënten worden geïncludeerd, waaronder 55 patiënten met primaire epitheliale eierstokkanker (waaronder eileiderkanker en primaire peritoneale kanker) en 28 patiënten met primaire of recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker in de eerstelijnssetting.

1) Eierstokkanker

Chemotherapieregime (Paclitaxel + Carboplatine ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intraveneuze infusie gedurende 3 uur, op dag 1; gevolgd door carboplatine, gebied onder de curve 5 (AUC5), intraveneuze infusie gedurende 1 uur, op dag 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, op dag 1, toegediend als intraveneuze infusie; elke 3 weken herhaald.

(2) Baarmoederhalskanker

Chemotherapieregime (Paclitaxel + Carboplatine/Cisplatine ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, intraveneuze infusie gedurende 3 uur, op dag 1; gevolgd door carboplatine AUC5, intraveneuze infusie gedurende 1 uur, op dag 1, of cisplatine 50-80 mg/m2, intraveneuze infusie gedurende 1-3 uur, op dag 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, op dag 1, toegediend als intraveneuze infusie; elke 3 weken herhaald.

Efbemalenograstim Alfa moet subcutaan worden toegediend, 20 mg per injectie, binnen 24-48 uur na voltooiing van elke chemotherapiecyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contact:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contact:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Contact:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tao Zhu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud en ≤ 70 jaar oud.
  2. Eerstelijns epitheliale eierstokkanker (waaronder eileiderkanker en primaire peritoneale kanker) en eerstelijnsbehandeling of recidiverende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker.
  3. Geplande behandeling met 3-6 cycli paclitaxel + carboplatine/cisplatine ± bevacizumab.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score <2.
  5. Verwachte overlevingstijd > 3 maanden.
  6. Vóór inschrijving: aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l, hemoglobine (Hb) ≥ 90,0 g/l en bloedplaatjes (PLT) ≥ 80 × 10^9/l.
  7. Geassocieerd met ≥ 1 zelffactor die het risico op febriele neutropenie (FN) verhoogt: ① leeftijd > 65 jaar, die chemotherapie met volledige dosisintensiteit krijgt; ② geschiedenis van eerdere chemotherapie of radiotherapie; ③ aanhoudende neutropenie; ④ tumorbetrokkenheid van het beenmerg; ⑤ recente operatie en/of open wonden; ⑥ leverdisfunctie (bilirubine > 2,0 mg•dL-1); ⑦ nierfunctiestoornis (creatinineklaringssnelheid < 50 ml•min-1); ⑧ geschiedenis van eerder FN-voorval; ⑨ gelijktijdige kwaadaardige hematologische of lymfatische systeemziekten; ⑩ chronische immuunsuppressie; ⑪ slechte voedings-/fysieke toestand. In de klinische praktijk zijn geïndividualiseerd oordeel en besluitvorming op basis van de specifieke toestand van de patiënt vereist.
  8. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 50%.
  9. Vrouwen die niet in staat zijn zich voort te planten, d.w.z. postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar, of die sterilisatieprocedures hebben ondergaan (bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie). Vruchtbare patiënten stemmen ermee in om passende anticonceptiemaatregelen te gebruiken binnen 1 maand vóór aanvang van de studie en tot 30 dagen na het einde van de studie, zoals condooms, zaaddodende condooms, schuim, gel, pessarium, spiraaltje (spiraaltje), anticonceptiepillen (oraal of injecteerbaar), enz.
  10. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en een conforme studieprocedure te volgen.
  11. De onderzoeker stelt vast dat de patiënt de behandeling met Efgbemalenograstim alfa kan verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde infectie of systemische antibioticatherapie binnen 72 uur vóór de chemotherapie.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Geschiedenis van beenmerg- of stamceltransplantatie.
  4. Gelijktijdige maligniteiten anders dan primaire eierstok- of baarmoederhalskanker.
  5. Behandeling met recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor binnen 6 weken vóór inschrijving.
  6. Psychiatrische ziekte of hersenmetastasen.
  7. Klinisch, elektrocardiografisch of ander diagnostisch bewijs van acuut congestief hartfalen, cardiomyopathie of myocardinfarct.
  8. Ziekten geassocieerd met splenomegalie.
  9. Diagnose van acute infectie, chronisch actieve hepatitis B binnen 1 jaar (tenzij bekend dat het antigeen negatief is voor het hepatitis B-virusantigeen voorafgaand aan de inschrijving) of hepatitis C.
  10. Allergie voor recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel, of allergie voor rubber.
  11. Bekende positieve serumreactie op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of AIDS.
  12. Actieve tuberculose of een recente geschiedenis van contact met een tuberculosepatiënt, tenzij negatief bij een tuberculinehuidtest, of onder behandeling voor tuberculose, of vermoedelijk geval bij röntgenonderzoek van de borstkas.
  13. Patiënten met sikkelcelanemie.
  14. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
  15. Patiënten die alcohol of drugs misbruiken, wat hun naleving van het onderzoek beïnvloedt.
  16. De onderzoeker is van mening dat de patiënt een ziekte of symptoom heeft waardoor hij/zij niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek, of dat het onderzoeksgeneesmiddel de gezondheid van de patiënt kan schaden of de beoordeling van bijwerkingen kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Efbemalenograstim Alfa moet subcutaan worden toegediend, 20 mg per injectie, binnen 24-48 uur na voltooiing van elke chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa is geïndiceerd om de incidentie van infectie, zoals gemanifesteerd door febriele neutropenie, te verminderen bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve antikankergeneesmiddelen krijgen die geassocieerd zijn met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3/4 neutropenie
Tijdsspanne: Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Incidentie van graad 3/4 neutropenie tijdens de eerste chemotherapiecyclus bij deelnemers die primaire profylaxe kregen met Efgbemalenograstim alfa in de eerste behandelcyclus
Aan het begin van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het incidentiepercentage van graad 3/4 ANC-reductie voor elke cyclus
Tijdsspanne: in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het incidentiepercentage van graad 3/4 ANC-reductie in elke behandelingscyclus
in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het incidentiepercentage van graad ≥2 ANC-reductie voor elke cyclus
Tijdsspanne: in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het incidentiepercentage van graad ≥2 ANC-reductie in elke behandelingscyclus
in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het incidentiepercentage van FN
Tijdsspanne: in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het incidentiepercentage van febriele neutropenie (FN) voor elke cyclus
in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)
Inclusief bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en hun incidentiecijfers
in elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guard-05 (Andere identificatie: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Datum zal beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot de datum worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren