Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efbemalenograstim Alfa Injection pour le cancer de l'ovaire ou du col de l'utérus recevant un régime de chimiothérapie

5 mai 2024 mis à jour par: Beihua Kong, Shandong University

Une étude sur l'injection d'Efbemalenograstim Alfa pour le cancer de l'ovaire ou du col de l'utérus recevant un régime de chimiothérapie avec des facteurs de risque : un essai clinique multicentrique à un seul bras

Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'Efbémalénograstim Alfa dans la prévention de la réduction absolue du nombre de neutrophiles (ANC) après une chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire et du col de l'utérus à risque de chimiothérapie contenant du platine avec des facteurs de risque de neutropénie fébrile (FN). .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique à un seul bras. Au total, 83 patientes seront inscrites, dont 55 patientes atteintes d'un cancer épithélial primitif de l'ovaire (y compris le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif) et 28 patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus primitif ou récurrent/métastatique en première intention.

1) Cancer de l'ovaire

Schéma de chimiothérapie (Paclitaxel + Carboplatine ± Bevacizumab) :

Paclitaxel 175 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant 3 heures, le jour 1 ; suivi de l'aire du carboplatine sous la courbe 5 (ASC5), perfusion intraveineuse sur 1 heure, le jour 1 ; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, le jour 1, administré en perfusion intraveineuse ; répété toutes les 3 semaines.

(2) Cancer du col de l'utérus

Schéma de chimiothérapie (Paclitaxel + Carboplatine/Cisplatine ± Bevacizumab) :

Paclitaxel 175 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant 3 heures, le jour 1 ; suivi de Carboplatine AUC5, perfusion intraveineuse pendant 1 heure, le jour 1, ou Cisplatine 50-80 mg/m2, perfusion intraveineuse pendant 1 à 3 heures, le jour 1 ; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, le jour 1, administré en perfusion intraveineuse ; répété toutes les 3 semaines.

L'efbémalénograstim Alfa doit être administré par voie sous-cutanée, à raison de 20 mg par injection, dans les 24 à 48 heures suivant la fin de chaque cycle de chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contact:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contact:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Contact:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Tao Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  2. Cancer épithélial de l'ovaire de première intention (y compris le cancer des trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif) et traitement de première intention du cancer du col de l'utérus récidivant/métastatique.
  3. Prévu pour recevoir 3 à 6 cycles de traitement paclitaxel + carboplatine/cisplatine ± bevacizumab.
  4. Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  5. Durée de survie attendue > 3 mois.
  6. Avant l'inscription, nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, hémoglobine (Hb) ≥ 90,0 g/L et plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Associé à ≥ 1 autofacteurs augmentant le risque de neutropénie fébrile (FN) : ① âge > 65 ans, recevant une chimiothérapie d'intensité à dose complète ; ② antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure ; ③ neutropénie persistante; ④ atteinte tumorale de la moelle osseuse; ⑤ intervention chirurgicale récente et/ou plaies ouvertes ; ⑥ dysfonctionnement hépatique (bilirubine > 2,0 mg•dL-1) ; ⑦ dysfonctionnement rénal (taux de clairance de la créatinine < 50 mL•min-1) ; ⑧ historique d'occurrence précédente de FN ; ⑨ maladies malignes concomitantes du système hématologique ou lymphatique ; ⑩ immunosuppression chronique; ⑪ mauvais état nutritionnel/physique. Un jugement individualisé et une prise de décision basée sur l'état spécifique du patient sont nécessaires dans la pratique clinique.
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 %.
  9. Femmes incapables de procréer, c'est-à-dire ménopausées depuis au moins 1 an ou ayant subi des procédures de stérilisation (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie). Les patientes fertiles acceptent d'utiliser des mesures contraceptives appropriées dans le mois précédant le début de l'essai et jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude, telles que préservatifs, préservatifs spermicides, mousse, gel, diaphragme, dispositif intra-utérin (DIU), pilules contraceptives. (oral ou injectable), etc.
  10. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à suivre une procédure d'étude conforme.
  11. L'investigateur détermine que le patient peut tolérer le traitement par Efgbemalenograstim alfa.

Critère d'exclusion:

  1. Infection non contrôlée ou antibiothérapie systémique dans les 72 heures précédant la chimiothérapie.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches.
  4. Tumeurs malignes concomitantes autres que le cancer primitif de l'ovaire ou du col de l'utérus.
  5. Traitement avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants dans les 6 semaines précédant l'inscription.
  6. Maladie psychiatrique ou métastases cérébrales.
  7. Preuve clinique, électrocardiographique ou autre diagnostic d'insuffisance cardiaque congestive aiguë, de cardiomyopathie ou d'infarctus du myocarde.
  8. Maladies associées à la splénomégalie.
  9. Diagnostic d'infection aiguë, d'hépatite B chronique active dans un délai d'un an (sauf si négatif connu pour l'antigène du virus de l'hépatite B avant l'inscription) ou d'hépatite C.
  10. Allergie au facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinants ou aux excipients du médicament à l'étude, ou allergie au caoutchouc.
  11. Réaction sérique positive connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le SIDA.
  12. Tuberculose active ou antécédents récents de contact avec un patient tuberculeux, sauf résultat négatif au test cutané à la tuberculine, ou traitement contre la tuberculose, ou cas suspect à l'examen radiographique pulmonaire.
  13. Patients drépanocytaires.
  14. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'inscription.
  15. Patients qui abusent d'alcool ou de drogues, ce qui affecte leur observance de l'étude.
  16. L'investigateur estime que le patient souffre d'une maladie ou d'un symptôme qui le rend inapte à participer à cette étude, ou que le médicament à l'étude peut nuire à la santé du patient ou affecter l'évaluation des événements indésirables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
L'efbémalénograstim Alfa doit être administré par voie sous-cutanée, à raison de 20 mg par injection, dans les 24 à 48 heures suivant la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Médicament: Efbémalénograstim Alfa
L'efbémalénograstim Alfa est indiqué pour diminuer l'incidence des infections, se manifestant par une neutropénie fébrile, chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes recevant des médicaments anticancéreux myélosuppresseurs associés à une incidence cliniquement significative de neutropénie fébrile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie de grade 3/4
Délai: Au premier du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Incidence de la neutropénie de grade 3/4 au cours du premier cycle de chimiothérapie chez les participants recevant une prophylaxie primaire par Efgbemalenograstim alfa au cours du premier cycle de traitement
Au premier du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'incidence de réduction des CPN de grade 3/4 pour chaque cycle
Délai: dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'incidence de réduction des CPN de grade 3/4 à chaque cycle de traitement
dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'incidence de réduction des CPN de grade ≥2 pour chaque cycle
Délai: dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'incidence d'une réduction des CPN de grade ≥ 2 à chaque cycle de traitement
dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d’incidence du FN
Délai: dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le taux d'incidence de la neutropénie fébrile (FN) pour chaque cycle
dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Événements indésirables
Délai: dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Y compris les événements indésirables/événements indésirables graves et leurs taux d'incidence
dans chaque cycle de traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Guard-05 (Autre identifiant: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés pour toutes les mesures des résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

La date sera disponible dans les 6 mois suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner