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Inyección de efbemalenograstim alfa para el cáncer de ovario o de cuello uterino que recibe un régimen de quimioterapia

5 de mayo de 2024 actualizado por: Beihua Kong, Shandong University

Un estudio de la inyección de efbemalenograstim alfa para el cáncer de ovario o de cuello uterino que recibe un régimen de quimioterapia con factores de riesgo: un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo

El objetivo de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de Efbemalenograstim Alfa en la prevención de la reducción del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario y cuello uterino en riesgo de recibir quimioterapia que contiene platino con factores de riesgo de neutropenia febril (FN). .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo. Se inscribirá un total de 83 pacientes, incluidos 55 pacientes con cáncer de ovario epitelial primario (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario) y 28 pacientes con cáncer de cuello uterino primario o recurrente/metastásico en el entorno de primera línea.

1) Cáncer de ovario

Régimen de quimioterapia (Paclitaxel + Carboplatino ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, infusión intravenosa durante 3 horas, el día 1; seguido del área de carboplatino bajo la curva 5 (AUC5), infusión intravenosa durante 1 hora, el día 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, el día 1, administrado como infusión intravenosa; repetido cada 3 semanas.

(2) Cáncer de cuello uterino

Régimen de quimioterapia (Paclitaxel + Carboplatino/Cisplatino ± Bevacizumab):

Paclitaxel 175 mg/m2, infusión intravenosa durante 3 horas, el día 1; seguido de Carboplatino AUC5, infusión intravenosa durante 1 hora, el día 1, o Cisplatino 50-80 mg/m2, infusión intravenosa durante 1-3 horas, el día 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, el día 1, administrado como infusión intravenosa; repetido cada 3 semanas.

Efbemalenograstim Alfa debe administrarse por vía subcutánea, 20 mg por inyección, dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la finalización de cada ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

83

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Limei Wang
  • Número de teléfono: 18560081708
  • Correo electrónico: 18560081708@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Contacto:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Contacto:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Contacto:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Tao Zhu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años y ≤ 70 años.
  2. Cáncer de ovario epitelial de primera línea (incluido el cáncer de las trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario) y tratamiento de primera línea o cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico.
  3. Está previsto recibir de 3 a 6 ciclos de terapia con paclitaxel + carboplatino/cisplatino ± bevacizumab.
  4. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <2.
  5. Tiempo de supervivencia esperado > 3 meses.
  6. Antes de la inscripción, recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 2,0 × 10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥ 90,0 g/L y plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
  7. Asociado con ≥ 1 autofactor que aumenta el riesgo de neutropenia febril (FN): ① edad > 65 años, que recibe quimioterapia de intensidad de dosis completa; ② antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa; ③ neutropenia persistente; ④ afectación tumoral de la médula ósea; ⑤ cirugía reciente y/o heridas abiertas; ⑥ disfunción hepática (bilirrubina > 2,0 mg·dL-1); ⑦ disfunción renal (tasa de aclaramiento de creatinina < 50 ml·min-1); ⑧ historial de aparición previa de FN; ⑨ enfermedades malignas concomitantes del sistema hematológico o linfático; ⑩ inmunosupresión crónica; ⑪ mal estado nutricional/físico. En la práctica clínica se requiere un juicio individualizado y una toma de decisiones basadas en la condición específica del paciente.
  8. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50%.
  9. Mujeres que no son capaces de reproducirse, es decir, posmenopáusicas durante al menos 1 año o que se han sometido a procedimientos de esterilización (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía). Los pacientes fértiles aceptan utilizar medidas anticonceptivas adecuadas dentro de 1 mes antes del inicio del ensayo y hasta 30 días después del final del estudio, como condones, condones espermicidas, espuma, gel, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas. (oral o inyectable), etc.
  10. Estar dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con el procedimiento del estudio.
  11. El investigador determina que el paciente puede tolerar el tratamiento con Efgbemalenograstim alfa.

Criterio de exclusión:

  1. Infección no controlada o terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la quimioterapia.
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  3. Historia de trasplante de médula ósea o células madre.
  4. Neoplasias malignas concurrentes distintas del cáncer primario de ovario o de cuello uterino.
  5. Tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
  6. Enfermedad psiquiátrica o metástasis cerebrales.
  7. Evidencia clínica, electrocardiográfica u otra evidencia diagnóstica de insuficiencia cardíaca congestiva aguda, miocardiopatía o infarto de miocardio.
  8. Enfermedades asociadas a la esplenomegalia.
  9. Diagnóstico de infección aguda, hepatitis B crónica activa dentro de 1 año (a menos que se sepa que el antígeno del virus de la hepatitis B es negativo antes de la inscripción) o hepatitis C.
  10. Alergia al factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante o a los excipientes del fármaco del estudio, o alergia al caucho.
  11. Reacción sérica positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o SIDA.
  12. Tuberculosis activa o antecedentes recientes de contacto con un paciente con tuberculosis a menos que la prueba cutánea de tuberculina sea negativa, esté en tratamiento para la tuberculosis o sea un caso sospechoso en la radiografía de tórax.
  13. Pacientes con anemia falciforme.
  14. Uso de otros medicamentos en investigación dentro del mes anterior a la inscripción.
  15. Pacientes que abusan del alcohol o las drogas, afectando su cumplimiento del estudio.
  16. El investigador cree que el paciente tiene una enfermedad o síntoma que lo hace inadecuado para participar en este estudio, o que el fármaco del estudio puede dañar la salud del paciente o afectar la evaluación de eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Efbemalenograstim Alfa debe administrarse por vía subcutánea, 20 mg por inyección, dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la finalización de cada ciclo de quimioterapia.
Droga: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa está indicado para disminuir la incidencia de infección, manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia grado 3/4
Periodo de tiempo: Al primero del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Incidencia de neutropenia de grado 3/4 durante el primer ciclo de quimioterapia para participantes que recibieron profilaxis primaria con Efgbemalenograstim alfa en el primer ciclo de tratamiento
Al primero del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de incidencia de reducción de atención prenatal de grado 3/4 para cada ciclo.
Periodo de tiempo: en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de incidencia de reducción del RAN de grado 3/4 en cada ciclo de tratamiento
en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de incidencia de reducción del RAN de Grado ≥2 para cada ciclo
Periodo de tiempo: en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de incidencia de reducción del RAN de grado ≥2 en cada ciclo de tratamiento
en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de incidencia de FN.
Periodo de tiempo: en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de incidencia de neutropenia febril (FN) para cada ciclo.
en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)
Incluyendo eventos adversos/eventos adversos graves y sus tasas de incidencia
en cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Colaboradores

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Guard-05 (Otro identificador: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

La fecha estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a la fecha serán revisadas por un Panel de Revisión externo e independiente. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de Acceso a los Datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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