Efbemalenograstim Alfa-injeksjon for ovarie- eller livmorhalskreft som får kjemoterapiregime

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år og ≤ 70 år.
2. Førstelinjeepitelial eggstokkreft (inkludert egglederkreft og primær peritonealkreft) og førstelinjebehandling eller tilbakevendende/metastatisk livmorhalskreft.
3. Planlagt å motta 3-6 sykluser med paklitaksel + karboplatin/cisplatin ± bevacizumab-behandling.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score < 2.
5. Forventet overlevelsestid > 3 måneder.
6. Før registrering, nøytrofiltall (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥ 90,0 g/L, og blodplater (PLT) ≥ 80 × 10^9/L.
7. Assosiert med ≥ 1 selvfaktorer som øker risikoen for febril nøytropeni (FN): ① alder > 65 år, mottar full dose intensitet kjemoterapi; ② historie med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling; ③ vedvarende nøytropeni; ④ svulst involvering av benmargen; ⑤ nylig operasjon og/eller åpne sår; ⑥ leverdysfunksjon (bilirubin > 2,0 mg•dL-1); ⑦ nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance rate < 50 mL•min-1); ⑧ historie om tidligere FN-forekomst; ⑨ samtidige maligne hematologiske eller lymfatiske sykdommer; ⑩ kronisk immunsuppresjon; ⑪ dårlig ernæringsmessig/fysisk status. Individuell vurdering og beslutningstaking basert på pasientens spesifikke tilstand kreves i klinisk praksis.
8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 50 %.
9. Kvinner som ikke er i stand til reproduksjon, dvs. postmenopausale i minst 1 år eller har gjennomgått steriliseringsprosedyrer (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi). Fertile pasienter samtykker i å bruke passende prevensjonstiltak innen 1 måned før studiestart og opptil 30 dager etter slutten av studien, slik som kondomer, sæddrepende kondomer, skum, gel, membran, intrauterin enhet (IUD), p-piller (oral eller injiserbar), etc.
10. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og til kompatibel studieprosedyre.
11. Utforskeren fastslår at pasienten kan tolerere behandling med Efgbemalenograstim alfa.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert infeksjon eller systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer før kjemoterapi.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Historie med benmargs- eller stamcelletransplantasjon.
4. Samtidige maligniteter andre enn primær eggstok- eller livmorhalskreft.
5. Behandling med rekombinant human granulocytt kolonistimulerende faktor innen 6 uker før registrering.
6. Psykiatrisk sykdom eller hjernemetastaser.
7. Kliniske, elektrokardiografiske eller andre diagnostiske bevis på akutt kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller hjerteinfarkt.
8. Sykdommer forbundet med splenomegali.
9. Diagnose av akutt infeksjon, kronisk aktiv hepatitt B innen 1 år (med mindre kjent negativt for hepatitt B-virusantigen før påmelding), eller hepatitt C.
10. Allergi mot rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor eller hjelpestoffer av studiemedikamentet, eller allergi mot gummi.
11. Kjent positiv serumreaksjon for humant immunsviktvirus (HIV) eller AIDS.
12. Aktiv tuberkulose eller nyere historie med kontakt med en tuberkulosepasient med mindre negativ på tuberkulin-hudtest, eller mottar behandling for tuberkulose, eller mistenkt tilfelle ved røntgenundersøkelse av thorax.
13. Sigdcelleanemipasienter.
14. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før påmelding.
15. Pasienter som misbruker alkohol eller narkotika, noe som påvirker deres etterlevelse av studien.
16. Utforskeren mener at pasienten har en sykdom eller et symptom som gjør dem uegnet for å delta i denne studien, eller at studiemedikamentet kan skade pasientens helse eller påvirke vurderingen av uønskede hendelser.