Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efbemalenograstim Alfa Injection pro léčbu rakoviny vaječníků nebo děložního čípku Režim chemoterapie

5. května 2024 aktualizováno: Beihua Kong, Shandong University

Studie injekce Efbemalenograstimu Alfa pro léčbu rakoviny vaječníků nebo děložního čípku s režimem chemoterapie s rizikovými faktory: Jednoramenná, multicentrická klinická studie

Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost přípravku Efbemalenograstim Alfa v prevenci snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) po chemoterapii u pacientek s rakovinou vaječníků a děložního čípku s rizikem chemoterapie obsahující platinu s rizikovými faktory u febrilní neutropenie (FN) .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, multicentrická klinická studie. Celkem bude zařazeno 83 pacientek, včetně 55 pacientek s primárním epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně karcinomu vejcovodu a primárního karcinomu peritonea) a 28 pacientek s primárním nebo rekurentním/metastatickým karcinomem děložního hrdla v první linii.

1) Rakovina vaječníků

Chemoterapeutický režim (Paclitaxel + Carboplatina ± Bevacizumab):

Paklitaxel 175 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 3 hodin, v den 1; následovala plocha karboplatiny pod křivkou 5 (AUC5), intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, v den 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, v den 1, podávaný jako intravenózní infuze; opakovat každé 3 týdny.

(2) Rakovina děložního čípku

Chemoterapeutický režim (Paclitaxel + Karboplatina/Cisplatina + Bevacizumab):

Paklitaxel 175 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 3 hodin, v den 1; následuje Carboplatina AUC5, intravenózní infuze po dobu 1 hodiny, v den 1, nebo Cisplatina 50-80 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 1-3 hodin, v den 1; Bevacizumab 7,5-15 mg/kg, v den 1, podávaný jako intravenózní infuze; opakovat každé 3 týdny.

Efbemalenograstim Alfa by měl být podáván subkutánně, 20 mg na injekci, během 24-48 hodin po dokončení každého cyklu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let a ≤ 70 let.
  2. Epiteliální rakovina vaječníků první linie (včetně rakoviny vejcovodů a primární rakoviny pobřišnice) a léčba první linie nebo recidivující/metastazující rakovina děložního čípku.
  3. Plánováno podstoupit 3–6 cyklů terapie paklitaxelem + karboplatinou/cisplatinou + bevacizumabem.
  4. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  5. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce.
  6. Před zařazením počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l, hemoglobin (Hb) ≥ 90,0 g/l a krevní destičky (PLT) ≥ 80 × 10^9/l.
  7. Souvisí s ≥ 1 vlastními faktory zvyšujícími riziko febrilní neutropenie (FN): ① věk > 65 let, podstupující chemoterapii s plnou dávkou intenzity; ② předchozí chemoterapie nebo radioterapie v anamnéze; ③ perzistentní neutropenie; ④ nádorové postižení kostní dřeně; ⑤ nedávné operace a/nebo otevřené rány; ⑥ jaterní dysfunkce (bilirubin > 2,0 mg•dL-1); ⑦ renální dysfunkce (rychlost clearance kreatininu < 50 ml•min-1); ⑧ historie předchozího výskytu FN; ⑨ současná maligní onemocnění hematologického nebo lymfatického systému; ⑩ chronická imunosuprese; ⑪ špatný nutriční/fyzický stav. V klinické praxi je vyžadován individualizovaný úsudek a rozhodování na základě konkrétního stavu pacienta.
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %.
  9. Ženy, které nejsou schopné reprodukce, tj. jsou postmenopauzální alespoň 1 rok nebo podstoupily sterilizační procedury (bilaterální tubární ligaci, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii). Fertilní pacientky souhlasí s použitím vhodných antikoncepčních opatření do 1 měsíce před začátkem studie a do 30 dnů po ukončení studie, jako jsou kondomy, spermicidní kondomy, pěna, gel, membrána, nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky (perorální nebo injekční) atd.
  10. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet postup studie.
  11. Zkoušející určí, že pacient snese léčbu efgbemalenograstimem alfa.

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná infekce nebo systémová antibiotická terapie během 72 hodin před chemoterapií.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Historie transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  4. Souběžné malignity jiné než primární rakovina vaječníků nebo děložního čípku.
  5. Léčba rekombinantním lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů během 6 týdnů před zařazením.
  6. Psychiatrické onemocnění nebo mozkové metastázy.
  7. Klinický, elektrokardiografický nebo jiný diagnostický důkaz akutního městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie nebo infarktu myokardu.
  8. Nemoci spojené se splenomegalií.
  9. Diagnóza akutní infekce, chronické aktivní hepatitidy B do 1 roku (pokud není před zařazením do studie negativní na antigen viru hepatitidy B) nebo hepatitidy C.
  10. Alergie na rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů nebo pomocné látky studovaného léku nebo alergie na gumu.
  11. Známá pozitivní reakce séra na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo AIDS.
  12. Aktivní tuberkulóza nebo nedávná anamnéza kontaktu s pacientem s tuberkulózou, pokud není negativní na tuberkulinový kožní test, nebo pokud není léčen na tuberkulózu, nebo pokud není podezření na případ při rentgenovém vyšetření hrudníku.
  13. Pacienti se srpkovitou anémií.
  14. Užívání jiných hodnocených léků do 1 měsíce před zařazením.
  15. Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo drogy, což ovlivňuje jejich dodržování ve studii.
  16. Zkoušející se domnívá, že pacient má onemocnění nebo symptom, kvůli kterému není vhodný pro účast v této studii, nebo že studovaný lék může poškodit pacientovo zdraví nebo ovlivnit hodnocení nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Efbemalenograstim Alfa by měl být podáván subkutánně, 20 mg na injekci, během 24-48 hodin po dokončení každého cyklu chemoterapie.
Lék: Efbemalenograstim Alfa
Efbemalenograstim Alfa je indikován ke snížení výskytu infekce, která se projevuje febrilní neutropenií, u dospělých pacientů s nemyeloidními malignitami, kteří užívají myelosupresivní protinádorová léčiva spojená s klinicky významným výskytem febrilní neutropenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie 3/4 stupně
Časové okno: Při prvním cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Výskyt neutropenie stupně 3/4 během prvního cyklu chemoterapie u účastníků, kteří dostávali primární profylaxi efgbemalenograstimem alfa v prvním cyklu léčby
Při prvním cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu snížení ANC stupně 3/4 pro každý cyklus
Časové okno: v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu snížení ANC 3/4 stupně v každém léčebném cyklu
v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu snížení ANC stupně ≥2 pro každý cyklus
Časové okno: v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu snížení ANC stupně ≥2 v každém léčebném cyklu
v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu FN
Časové okno: v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Míra výskytu febrilní neutropenie (FN) pro každý cyklus
v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Nežádoucí příhody
Časové okno: v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)
Včetně nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod a jejich četnosti výskytu
v každém léčebném cyklu (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guard-05 (Jiný identifikátor: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Termín bude dostupný do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datu budou přezkoumány externí nezávislou kontrolní skupinou. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit