Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efbemalenograstim Alfa w postaci zastrzyku w leczeniu raka jajnika lub szyjki macicy podczas chemioterapii

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Beihua Kong, Shandong University

Badanie dotyczące zastrzyku efbemalenograstymu alfa u chorych na raka jajnika lub szyjki macicy otrzymujących schemat chemioterapii z czynnikami ryzyka: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efbemalenograstymu Alfa w zapobieganiu zmniejszeniu bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) po chemioterapii u pacjentek z rakiem jajnika i szyjki macicy, obciążonych ryzykiem chemioterapii zawierającej platynę z czynnikami ryzyka w neutropenii z gorączką (FN). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Do badania zostaną włączone łącznie 83 pacjentki, w tym 55 pacjentek z pierwotnym nabłonkowym rakiem jajnika (w tym rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej) oraz 28 pacjentek z pierwotnym lub nawrotowym/przerzutowym rakiem szyjki macicy w ramach leczenia pierwszego rzutu.

1) Rak jajnika

Schemat chemioterapii (paklitaksel + karboplatyna ± bewacyzumab):

Paklitaksel 175 mg/m2, wlew dożylny trwający 3 godziny, w dniu 1; następnie karboplatyna Pole pod krzywą 5 (AUC5), wlew dożylny trwający 1 godzinę, w dniu 1; Bewacyzumab 7,5-15 mg/kg, w dniu 1., podawany w postaci wlewu dożylnego; powtarzane co 3 tygodnie.

(2) Rak szyjki macicy

Schemat chemioterapii (Paklitaksel + Karboplatyna/Cisplatyna ± Bewacyzumab):

Paklitaksel 175 mg/m2, wlew dożylny trwający 3 godziny, w dniu 1; następnie karboplatyna AUC5 w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę w pierwszym dniu lub cisplatyna 50-80 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 1-3 godziny w pierwszym dniu; Bewacyzumab 7,5-15 mg/kg, w dniu 1., podawany w postaci wlewu dożylnego; powtarzane co 3 tygodnie.

Efbemalenograstim Alfa należy podawać podskórnie, w dawce 20 mg na wstrzyknięcie, w ciągu 24–48 godzin po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital, Central South University,
        • Kontakt:
          • Yu Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongda Hospital, School of Medicine, Southeast University
        • Kontakt:
          • Yang Shen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Jie Jiang
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Central Hospital, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Qingdao University,
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Zhu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  2. Nabłonkowy rak jajnika pierwszego rzutu (w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej) oraz leczenie pierwszego rzutu lub rak szyjki macicy z nawrotem/przerzutami.
  3. Planowane otrzymanie 3-6 cykli terapii paklitakselem + karboplatyną/cisplatyną + bewacyzumabem.
  4. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  5. Oczekiwany czas przeżycia > 3 miesiące.
  6. Przed włączeniem liczba neutrofilów (ANC) ≥ 2,0 × 10^9/l, hemoglobina (Hb) ≥ 90,0 g/l i liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 10^9/l.
  7. Związany z ≥ 1 czynnikiem własnym zwiększającym ryzyko neutropenii z gorączką (FN): ① wiek > 65 lat, otrzymywanie chemioterapii o pełnej dawce intensywnej; ② historia poprzedniej chemioterapii lub radioterapii; ③ uporczywa neutropenia; ④ zajęcie nowotworu szpiku kostnego; ⑤ niedawna operacja i/lub otwarte rany; ⑥ dysfunkcja wątroby (bilirubina > 2,0 mg·dL-1); ⑦ dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny < 50 mL·min-1); ⑧ historia poprzedniego wystąpienia FN; ⑨ współistniejące złośliwe choroby układu krwiotwórczego lub limfatycznego; ⑩ przewlekła immunosupresja; ⑪ zły stan odżywienia/fizyczny. W praktyce klinicznej wymagana jest zindywidualizowana ocena i podejmowanie decyzji w oparciu o specyficzny stan pacjenta.
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
  9. Kobiety, które nie są zdolne do rozrodu, tj. są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub przeszły zabiegi sterylizacji (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia). Pacjentki płodne wyrażają zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania i do 30 dni po zakończeniu badania, takich jak prezerwatywy, prezerwatywy plemnikobójcze, pianka, żel, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), tabletki antykoncepcyjne (doustnie lub w postaci zastrzyków) itp.
  10. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania zgodnej procedury badania.
  11. Badacz ustali, że pacjent może tolerować leczenie efgbemalenograstymem alfa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane zakażenie lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 72 godzin przed chemioterapią.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Historia przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
  4. Współistniejące nowotwory inne niż pierwotny rak jajnika lub szyjki macicy.
  5. Leczenie rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. Choroba psychiczna lub przerzuty do mózgu.
  7. Kliniczne, elektrokardiograficzne lub inne dowody diagnostyczne ostrej zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii lub zawału mięśnia sercowego.
  8. Choroby związane z powiększeniem śledziony.
  9. Rozpoznanie ostrej infekcji, przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B w ciągu 1 roku (chyba że przed włączeniem stwierdzono wynik negatywny na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B) lub zapalenia wątroby typu C.
  10. Alergia na rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów lub substancje pomocnicze badanego leku lub alergia na gumę.
  11. Znana dodatnia reakcja surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub AIDS.
  12. Aktywna gruźlica lub niedawny kontakt z pacjentem chorym na gruźlicę, chyba że wynik testu tuberkulinowego skórnego był ujemny, lub był leczony na gruźlicę, albo podejrzewano przypadek na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej.
  13. Pacjenci z anemią sierpowatą.
  14. Stosowanie innych leków badanych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  15. Pacjenci nadużywający alkoholu lub narkotyków, co ma wpływ na ich przestrzeganie badania.
  16. Badacz uważa, że ​​u pacjenta występuje choroba lub objawy, które czynią go nieodpowiednim do udziału w tym badaniu lub że badany lek może zaszkodzić zdrowiu pacjenta lub wpłynąć na ocenę zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Efbemalenograstim Alfa należy podawać podskórnie, w dawce 20 mg na wstrzyknięcie, w ciągu 24–48 godzin po zakończeniu każdego cyklu chemioterapii.
Lek: Efbemalenograstym alfa
Efbemalenograstym Alfa jest wskazany w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń objawiających się neutropenią z gorączką u dorosłych pacjentów z nowotworami nieszpikowymi, otrzymujących leki przeciwnowotworowe o działaniu mielosupresyjnym, co wiąże się z klinicznie istotną częstością występowania neutropenii z gorączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii stopnia 3/4
Ramy czasowe: W pierwszym cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania neutropenii stopnia 3./4. podczas pierwszego cyklu chemioterapii u uczestników otrzymujących pierwotną profilaktykę efgbemalenograstymem alfa w pierwszym cyklu leczenia
W pierwszym cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania redukcji ANC stopnia 3/4 w każdym cyklu
Ramy czasowe: w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania redukcji ANC stopnia 3/4 w każdym cyklu leczenia
w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zmniejszenia ANC stopnia ≥2 w każdym cyklu
Ramy czasowe: w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania zmniejszenia ANC stopnia ≥2 w każdym cyklu leczenia
w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania FN
Ramy czasowe: w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) w każdym cyklu
w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
W tym zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane i częstość ich występowania
w każdym cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guard-05 (Inny identyfikator: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników w odniesieniu do wszystkich pierwotnych i wtórnych miar wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data będzie dostępna w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj