糖尿病予防のための農村同盟 (RAD)
2026年2月25日 更新者：University of Kansas Medical Center
このランダム化比較試験の目的は、2 つの配信方法 (グループ ビデオと自主制作) および全国糖尿病予防プログラム (NDPP) の参加者募集戦略を実施する協力的普及の有効性を農村地域の成人に対して比較することです。
実施促進者と障壁の探索的評価は、介入の有効性に影響を与える可能性があり、地方の糖尿病前症の成人にNDPPを提供するための協力的普及の実施、普及、有効性を支援または妨げる可能性のある戦略を決定するために完了します。
調査の概要
詳細な説明
この12か月。
タイプ II ハイブリッド有効性導入試験では、Zoom® (GV) を使用したグループビデオによる糖尿病予防プログラム (DPP) を提供する Cooperative Extension と自己主導型 (SD) 対照の有効性 (体重減少、身体活動、HbA1c) を比較します。
アクティブな参加者募集戦略とパッシブな参加者募集戦略は、完全登録までの時間、参加者の歩留まり、定着率などの採用結果に基づいて比較されます。
カンザス州の田舎の郡にサービスを提供する 10 の協同組合拡張地方ユニット/地区が、積極的または消極的な募集に割り当てられます。
各施設では、カンザス州研究普及施設が管轄する郡内に住む前糖尿病の成人を募集し、2 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
NDPP ライフスタイルコーチトレーニングを完了した協同組合普及エージェントの集中チームが、GV 部門と SD 部門の両方の介入者として機能します。
一次（体重）および二次アウトカム（HbA1c、減量（5%以上）および身体活動目標（週150分以上）を達成した参加者の割合）
ベースライン、6 か月および 12 か月で評価されます。
調査結果は、この高リスクの人々に届く可能性のある農村地域での協力的普及を通じた DPP の実施におけるベストプラクティスを知らせるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie Rice, M.S.
- 電話番号：785-764-3770
- メール：arice7@kumc.edu
研究場所
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
コンタクト：
- Annie Rice
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≥25 kg/m2、アジア人の場合は ≥23 kg/m2
- 過去 1 年間の血液検査の結果が前糖尿病範囲にありました (HbA1C = 5.7% ～ 6.4%、または空腹時血漿グルコース = 100 ～ 125 mg/dl または 2 時間)。 75グラムのグルコース負荷後の血漿グルコース = 140～199 mg/dL）、または以前に妊娠糖尿病と診断されているか、またはCDCの糖尿病前リスク検査に基づく前糖尿病のスクリーニング陽性である
- オリエンテーションと結果テストのためにKSREサイトに出張する意思がある
- それぞれのKSRE所在地のGVの事前に指定された会議時間に出席可能
- プライマリケア提供者の同意により医学的に安定しているとみなされる
- 英語を話す
除外基準:
- I型またはII型糖尿病の以前の診断
- FDA承認の減量薬を服用している
- 患者が参加すべきではないと述べたプライマリケア提供者
- 現在妊娠中、または出産後 6 週間以内（または今後 12 か月以内に妊娠を計画している）であると自己申告する
- 身体活動ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループビデオ糖尿病予防プログラム
参加者は、12 か月間、グループ ビデオ DPP にランダムに割り当てられました。
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DPPのZoom配信。
参加者は、Prevent T2 カリキュラムと接続されたテクノロジーにアクセスして、体重と身体活動を追跡できます。
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アクティブコンパレータ：自主的な糖尿病予防プログラム
参加者はランダムに 12 か月間、自主的な DPP に割り当てられました。
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DPP の自主的な配信。
参加者は、オンライン カリキュラム、ライフスタイル コーチ、体重と身体活動を追跡するための接続テクノロジーにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の体重変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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重量 (kg) は、校正済みの秤 (Belfour Inc.、モデル番号 PS6600) を使用して 0.1 kg 単位で評価されます。
すべての参加者は、標準的な病院用ガウンを着て少なくとも8時間の一晩絶食した後、午前6時から10時の間で体重を測定されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 か月にわたる HbA1c の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ヘモグロビン A1c が収集され、Quest Diagnostic によって評価されます。
参加者は採血前に少なくとも 12 時間絶食する必要があります。
各クリニックを訪れるたびに、定期的な臨床検査のために腕の静脈に針を挿入して、合計小さじ 3 ～ 5 杯の血液が採取されます。
参加者の血液サンプルは、HbA1c の測定に使用されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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CDC-NDPP の減量目標
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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CDC-NDPP の減量目標は、12 か月の介入期間中に 5% 以上の減量を達成した参加者の割合として分類されます。
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ベースラインから 12 か月まで
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CDC-NDPP 身体活動目標
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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CDC-NDPP の身体活動目標は、平均 150 分/週以上を達成する参加者の割合によって分類されます。 12 か月の介入全体にわたる PA の変化。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anna M Gorczyca, PhD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月24日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00150103
- R01DK132362 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。