Sojusz Wiejski na rzecz Zapobiegania Cukrzycy (RAD)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności Cooperative Extension wdrażającej dwie metody świadczenia (grupowe wideo lub samodzielne) i strategii rekrutacji uczestników Krajowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) do dorosłych ze społeczności wiejskich.
Przeprowadzona zostanie eksploracyjna ocena czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu w celu określenia strategii, które mogą mieć wpływ na skuteczność interwencji i które mogą wspierać lub utrudniać wdrażanie, rozpowszechnianie i skuteczność Cooperative Extension w celu dostarczenia NDPP dorosłym ze stanem przedcukrzycowym na obszarach wiejskich.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To 12 miesięcy.
Hybrydowe badanie skuteczności typu II polegające na wdrażaniu skuteczności (utrata masy ciała, aktywność fizyczna, HbA1c) rozszerzenia Cooperative Extension realizującego Program zapobiegania cukrzycy (DPP) za pomocą grupowego wideo przy użyciu Zoom® (GV) z samodzielną kontrolą (SD).
Strategie rekrutacji uczestników aktywnych i pasywnych zostaną porównane pod kątem wyników rekrutacji, w tym czasu do pełnej rejestracji, wydajności uczestników i wskaźników retencji.
Dziesięć jednostek lokalnych/okręgów Cooperative Extension obsługujących wiejskie hrabstwa Kansas zostanie przydzielonych do rekrutacji aktywnej lub pasywnej.
Do każdego z ośrodków będą rekrutowane osoby dorosłe ze stanem przedcukrzycowym, mieszkające w hrabstwie obsługiwanym przez ośrodek badawczy i rozszerzenie stanu Kansas i zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup interwencyjnych.
Scentralizowany zespół Spółdzielczych Doradców, którzy ukończyli szkolenie trenerów stylu życia NDPP, będzie służył jako interwencjoniści zarówno dla ramienia GV, jak i SD.
Wyniki pierwotne (masa ciała) i drugorzędne (HbA1c, odsetek uczestników, którzy osiągnęli cele związane z utratą masy ciała (≥ 5%) i aktywnością fizyczną (≥150 min./tydz.)
zostanie oceniony na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Wyniki pozwolą uzyskać najlepsze praktyki w zakresie realizacji programu DPP w ramach rozszerzenia współpracy w społecznościach wiejskich, które mogłyby dotrzeć do tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annie Rice, M.S.
- Numer telefonu: 785-764-3770
- E-mail: arice7@kumc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 w przypadku rasy azjatyckiej
- Wyniki badań krwi w zakresie stanu przedcukrzycowego z ostatniego roku (HbA1C = 5,7%-6,4% lub glikemia na czczo = 100-125 mg/dl lub 2 godz. stężenie glukozy w osoczu po obciążeniu 75 g glukozy = 140–199 mg/dl) lub u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę ciążową lub u których stwierdzono stan przedcukrzycowy z pozytywnym wynikiem testu ryzyka przedcukrzycowego CDC
- Gotowość do podróży do siedziby KSRE w celu orientacji i przetestowania wyników
- Możliwość wzięcia udziału w spotkaniach GV o określonej wcześniej lokalizacji w KSRE
- Medycznie stabilny, zgodnie ze zgodą świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu I lub II
- Przyjmowanie zatwierdzonych przez FDA leków odchudzających
- Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej stwierdzający, że pacjent nie powinien brać w nim udziału
- Zgłoś się jako będąca w ciąży lub w ciągu 6 tygodni od porodu (lub planująca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
- Niemożność podjęcia aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy program zapobiegania cukrzycy wideo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupowego wideo DPP na 12 miesięcy.
|
Dostawa Zoomu DPP.
Uczestnicy mają dostęp do programu nauczania Prevent T2 i połączonej technologii umożliwiającej śledzenie masy ciała i aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Samodzielny program zapobiegania cukrzycy
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do samodzielnego programu DPP przez 12 miesięcy.
|
Samodzielne dostarczanie DPP.
Uczestnicy mają dostęp do programu nauczania online, trenera stylu życia i połączonej technologii umożliwiającej śledzenie masy ciała i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Masę (kg) ocenia się z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej skali (Belfour Inc., model #PS6600).
Wszyscy uczestnicy zostaną zważeni w godzinach od 6 do 10 rano, po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 8 godzin, w standardowym fartuchu szpitalnym.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Hemoglobina A1c zostanie pobrana i oceniona przez Quest Diagnostic.
Uczestnicy będą musieli pościć przez co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi.
Podczas każdej wizyty w klinice po wkłuciu igły w żyłę ramienia zostanie pobranych łącznie 3–5 łyżeczek krwi do rutynowych badań laboratoryjnych.
Próbki krwi uczestników zostaną wykorzystane do pomiaru HbA1c.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Cel utraty wagi CDC-NDPP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Cel CDC-NDPP dotyczący utraty wagi zostanie sklasyfikowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥ 5% w ciągu 12-miesięcznej interwencji.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
|
Cel aktywności fizycznej CDC-NDPP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Cel CDC-NDPP dotyczący aktywności fizycznej będzie kategoryzowany według odsetka uczestników, którzy osiągają średnio ≥ 150 min./tydz. PA w ciągu 12-miesięcznej interwencji.
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00150103
- R01DK132362 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .