Alliance rurale pour la prévention du diabète (RAD)
25 février 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité de l'extension coopérative mettant en œuvre deux méthodes de prestation (vidéo de groupe ou autodirigée) et stratégies de recrutement de participants du Programme national de prévention du diabète (NDPP) auprès des adultes des communautés rurales.
Des évaluations exploratoires des facilitateurs et des obstacles à la mise en œuvre seront réalisées pour déterminer les stratégies qui peuvent avoir un impact sur l'efficacité de l'intervention et qui peuvent soutenir ou entraver la mise en œuvre, la diffusion et l'efficacité de l'extension coopérative pour fournir le NDPP aux adultes prédiabétiques dans les zones rurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce 12 mois.
L'essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type II comparera l'efficacité (perte de poids, activité physique, HbA1c) de l'extension coopérative délivrant le programme de prévention du diabète (DPP) par vidéo de groupe utilisant Zoom® (GV) par rapport à un contrôle autodirigé (SD).
Les stratégies de recrutement de participants actifs et passifs seront comparées sur les résultats du recrutement, y compris le délai d'inscription complète, le rendement des participants et les taux de rétention.
Dix unités/districts locaux de vulgarisation coopérative desservant les comtés ruraux du Kansas seront affectés au recrutement actif ou passif.
Chacun des sites recrutera des adultes atteints de prédiabète vivant dans le comté desservi par le site de recherche et d'extension de l'État du Kansas et sera randomisé dans l'un des 2 bras d'intervention.
Une équipe centralisée d'agents de vulgarisation coopérative qui suivent une formation de coach de style de vie NDPP servira d'interventionnistes pour les bras GV et SD.
Résultats primaires (poids) et secondaires (HbA1c, proportion de participants atteignant les objectifs de perte de poids (≥ 5 %) et d'activité physique (≥ 150 min/semaine)
sera évalué au départ, 6 et 12 mois.
Les résultats éclaireront les meilleures pratiques dans la mise en œuvre du DPP par le biais de la vulgarisation coopérative dans les communautés rurales qui pourraient atteindre cette population à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annie Rice, M.S.
- Numéro de téléphone: 785-764-3770
- E-mail: arice7@kumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
Contact:
- Annie Rice
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- IMC ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 si asiatique
- Les résultats des tests sanguins se situent dans la fourchette prédiabétique au cours de la dernière année (HbA1C = 5,7 % à 6,4 % ou glycémie à jeun = 100 à 125 mg/dl ou 2 heures. glycémie après une charge de glucose de 75 g = 140-199 mg/dL) ou avoir un diagnostic antérieur de diabète gestationnel ou un dépistage positif du prédiabète basé sur le test de risque de prédiabète du CDC
- Disposé à se rendre sur le site KSRE pour des tests d'orientation et de résultats
- Disponible pour assister à une heure de réunion prédéfinie de GV pour leur emplacement KSRE respectif
- Médicalement stable tel que jugé par le consentement du fournisseur de soins primaires
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de diabète de type I ou II
- Prendre des médicaments amaigrissants approuvés par la FDA
- Prestataire de soins primaires déclarant que le patient ne devrait pas participer
- Auto-déclaration comme étant actuellement enceinte ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement (ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois)
- Incapable de pratiquer une activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme vidéo de groupe de prévention du diabète
Les participants ont été randomisés dans le DPP vidéo de groupe pendant 12 mois.
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Livraison Zoom du DPP.
Les participants ont accès au programme Prevent T2 et à la technologie connectée pour suivre leur poids et leur activité physique.
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Comparateur actif: Programme autogéré de prévention du diabète
Les participants ont été randomisés dans le DPP autodirigé pendant 12 mois.
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Livraison autodirigée du DPP.
Les participants ont accès à un programme en ligne, à un coach de style de vie et à une technologie connectée pour suivre leur poids et leur activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids sur 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
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Le poids (kg) sera évalué à 0,1 kg près avec une balance calibrée (Belfour Inc., modèle # PS6600).
Tous les participants seront pesés entre 6 heures et 10 heures après un jeûne nocturne d'au moins 8 heures dans une blouse d'hôpital standard.
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Base de référence à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c sur 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
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L'hémoglobine A1c sera collectée et évaluée par Quest Diagnostic.
Les participants devront jeûner pendant au moins 12 heures avant la prise de sang.
Un total de 3 à 5 cuillères à café de sang seront collectées en insérant une aiguille dans une veine du bras pour des tests de laboratoire de routine à chaque visite à la clinique.
Des échantillons de sang des participants seront utilisés pour mesurer l'HbA1c.
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Base de référence à 12 mois
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Objectif de perte de poids CDC-NDPP
Délai: Base de référence à 12 mois
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L'objectif de perte de poids CDC-NDPP sera classé comme le pourcentage de participants qui atteignent ≥ 5 % de perte de poids au cours de l'intervention de 12 mois.
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Base de référence à 12 mois
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Objectif d'activité physique du CDC-NDPP
Délai: Base de référence à 12 mois
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L'objectif d'activité physique du CDC-NDPP sera classé selon le pourcentage de participants qui atteignent une moyenne de ≥ 150 min/semaine. de l'AP tout au long de l'intervention de 12 mois.
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Base de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Perte de poids
- État prédiabétique
- Activité motrice
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00150103
- R01DK132362 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .