Aliança Rural para Prevenção do Diabetes (RAD)
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Kansas Medical Center
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia da Extensão Cooperativa implementando dois métodos de entrega (vídeo em grupo vs. autodirigido) e estratégias de recrutamento de participantes do Programa Nacional de Prevenção de Diabetes (NDPP) para adultos em comunidades rurais.
Serão concluídas avaliações exploratórias dos facilitadores e barreiras de implementação para determinar estratégias que possam ter impacto na eficácia da intervenção e que possam apoiar ou impedir a implementação, disseminação e eficácia da Extensão Cooperativa para fornecer o NDPP a adultos pré-diabéticos em áreas rurais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estes 12 meses.
O ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo II comparará a eficácia (perda de peso, atividade física, HbA1c) da Extensão Cooperativa que entrega o Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) por vídeo em grupo usando Zoom® (GV) versus um controle autodirigido (SD).
As estratégias de recrutamento de participantes ativos e passivos serão comparadas nos resultados do recrutamento, incluindo tempo para inscrição completa, rendimento do participante e taxas de retenção.
Dez unidades/distritos locais de Extensão Cooperativa que atendem aos condados rurais do Kansas serão alocados para recrutamento ativo ou passivo.
Cada um dos locais recrutará adultos com pré-diabetes que vivem no condado atendido pelo local de Pesquisa e Extensão do Estado do Kansas e serão randomizados para um dos 2 braços de intervenção.
Uma equipa centralizada de Agentes de Extensão Cooperativa que completam a formação de treinadores de estilo de vida do NDPP servirá como intervencionistas tanto para os braços GV como para SD.
Desfechos primários (peso) e secundários (HbA1c, proporção de participantes que atingiram metas de perda de peso (≥ 5%) e atividade física (≥150 min./sem.)
será avaliado no início do estudo, 6 e 12 meses.
As conclusões informarão as melhores práticas na prestação do DPP através da Extensão Cooperativa em comunidades rurais que poderiam atingir esta população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annie Rice, M.S.
- Número de telefone: 785-764-3770
- E-mail: arice7@kumc.edu
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
Contato:
- Annie Rice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- IMC ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 se asiático
- Resultados de exames de sangue na faixa pré-diabética no último ano (HbA1C = 5,7% -6,4% ou glicemia plasmática em jejum = 100-125 mg/dl ou 2 horas. glicose plasmática após uma carga de glicose de 75 g = 140-199 mg/dL) ou ter diagnóstico prévio de diabetes gestacional ou uma triagem positiva para pré-diabetes com base no teste de risco pré-diabetes do CDC
- Disposto a viajar para o site KSRE para orientação e testes de resultados
- Disponível para participar do horário de reunião pré-especificado do GV para seu respectivo local KSRE
- Clinicamente estável, conforme considerado pelo consentimento do prestador de cuidados primários
- Falando inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes tipo I ou II
- Tomar medicamentos para perda de peso aprovados pela FDA
- Prestador de cuidados primários declarando que o paciente não deve participar
- Autorrelato de estar grávida ou dentro de 6 semanas após o parto (ou planejando engravidar nos próximos 12 meses)
- Incapaz de praticar atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de prevenção de diabetes em vídeo em grupo
Os participantes foram randomizados para o vídeo em grupo DPP por 12 meses.
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Entrega Zoom do DPP.
Os participantes têm acesso ao Currículo Prevent T2 e à tecnologia conectada para monitorar peso e atividade física.
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Comparador Ativo: Programa autodirigido de prevenção de diabetes
Os participantes foram randomizados para o DPP autodirigido por 12 meses.
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Entrega autodirigida do DPP.
Os participantes têm acesso a currículo online, treinador de estilo de vida e tecnologia conectada para monitorar peso e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O peso (kg) será avaliado com precisão de 0,1 kg com uma balança calibrada (Belfour Inc., Modelo #PS6600).
Todos os participantes serão pesados entre 6h e 10h, após um jejum noturno de pelo menos 8 horas em uma bata hospitalar padrão.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de HbA1c ao longo de 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
A hemoglobina A1c será coletada e avaliada pela Quest Diagnostic.
Os participantes serão obrigados a jejuar por pelo menos 12 horas antes da coleta de sangue.
Um total de 3-5 colheres de chá de sangue serão coletadas através da inserção de uma agulha em uma veia do braço para exames laboratoriais de rotina em cada visita clínica.
Amostras de sangue dos participantes serão usadas para medir HbA1c.
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Linha de base até 12 meses
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Meta de perda de peso do CDC-NDPP
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A meta de perda de peso do CDC-NDPP será categorizada como a porcentagem de participantes que alcançam ≥ 5% de perda de peso ao longo da intervenção de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Meta de atividade física do CDC-NDPP
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A meta de atividade física do CDC-NDPP será categorizada pela porcentagem de participantes que atingem uma média de ≥ 150 min./semana. de AF ao longo da intervenção de 12 meses.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Perda de peso
- Estado pré-diabético
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00150103
- R01DK132362 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .