Venkovská aliance pro prevenci diabetu (RAD)
25. února 2026 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Účelem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost Cooperative Extension implementující dvě metody doručení (skupinové video vs. samořízené) a strategie náboru účastníků Národního programu prevence diabetu (NDPP) u dospělých ve venkovských komunitách.
Budou dokončena průzkumná hodnocení facilitátorů implementace a překážek, aby se určily strategie, které mohou ovlivnit účinnost intervence a které mohou podpořit nebo bránit implementaci, šíření a účinnosti Cooperative Extension pro poskytování NDPP dospělým s prediabetem ve venkovských oblastech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těchto 12 měs.
Hybridní zkouška účinnosti a implementace typu II bude porovnávat účinnost (ztráta hmotnosti, fyzická aktivita, HbA1c) Cooperative Extension poskytující program prevence diabetu (DPP) pomocí skupinového videa pomocí Zoom® (GV) vs. samostatně řízená (SD) kontrola.
Strategie náboru aktivních vs. pasivních účastníků budou porovnány na základě výsledků náboru, včetně doby do úplného přihlášení, výnosu účastníků a míry udržení.
K aktivnímu nebo pasivnímu náboru bude přiděleno deset místních jednotek/okresů Cooperative Extension sloužících venkovským okresům Kansas.
Každé z těchto pracovišť bude rekrutovat dospělé s prediabetem žijícím v kraji, který obsluhuje pracoviště Kansas State Research and Extension, a bude randomizováno do jedné ze 2 intervenčních větví.
Centralizovaný tým agentů Cooperative Extension Agents, kteří absolvují školení koučů životního stylu NDPP, bude sloužit jako intervenční pro obě ramena GV i SD.
Primární (hmotnost) a sekundární výsledky (HbA1c, podíl účastníků splňujících cíle snížení hmotnosti (≥ 5 %) a fyzické aktivity (≥150 min./týden)
bude hodnocena na začátku, 6. a 12. měs.
Zjištění budou informovat o osvědčených postupech při poskytování DPP prostřednictvím Cooperative Extension ve venkovských komunitách, které by mohly oslovit tuto vysoce rizikovou populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annie Rice, M.S.
- Telefonní číslo: 785-764-3770
- E-mail: arice7@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Annie Rice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 v případě Asie
- Výsledky krevních testů v rozsahu před diabetem za poslední rok (HbA1C = 5,7 %-6,4 % nebo plazmatická glukóza nalačno = 100-125 mg/dl nebo 2 hodiny. plazmatická hladina glukózy po 75g glukózové zátěži = 140-199 mg/dl) nebo máte předchozí diagnózu gestačního diabetu nebo pozitivní screening na prediabetes na základě CDC prediabetického rizikového testu
- Ochotný cestovat na stránky KSRE pro orientaci a testování výsledků
- K dispozici k účasti na předem specifikovaném čase setkání GV pro jejich příslušné umístění KSRE
- Zdravotně stabilní podle souhlasu poskytovatele primární péče
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetu typu I nebo II
- Užívání léků na hubnutí schválených FDA
- Poskytovatel primární péče uvádí, že pacient by se neměl účastnit
- Samostatná zpráva jako aktuálně těhotná nebo do 6 týdnů po porodu (nebo plánování těhotenství v příštích 12 měsících)
- Neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový videoprogram prevence diabetu
Účastníci byli randomizováni do skupinového videa DPP po dobu 12 měsíců.
|
Zoom doručení DPP.
Účastníci mají přístup k programu Prevent T2 Curriculum a připojené technologii pro sledování hmotnosti a fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Samořízený program prevence diabetu
Účastníci byli randomizováni do samostatně řízeného DPP po dobu 12 měsíců.
|
Vlastní dodávka DPP.
Účastníci mají přístup k online osnovám, kouči životního stylu a připojeným technologiím pro sledování hmotnosti a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti za 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hmotnost (kg) bude vyhodnocena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované stupnice (Belfour Inc., Model #PS6600).
Všichni účastníci budou zváženi mezi 6. a 10. hodinou po nočním půstu trvajícím alespoň 8 hodin ve standardním nemocničním oděvu.
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c během 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Hemoglobin A1c bude odebírán a hodnocen společností Quest Diagnostic.
Účastníci budou muset před odběrem krve držet půst alespoň 12 hodin.
Zavedením jehly do žíly na paži bude odebráno celkem 3–5 čajových lžiček krve pro běžné laboratorní testy při každé návštěvě kliniky.
Vzorky krve účastníků budou použity k měření HbA1c.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
CDC-NDPP Cíl hubnutí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Cíl snížení hmotnosti CDC-NDPP bude kategorizován jako procento účastníků, kteří během 12měsíční intervence dosáhnou ≥ 5% ztráty hmotnosti.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Cíl fyzické aktivity CDC-NDPP
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Cíl CDC-NDPP fyzické aktivity bude kategorizován podle procenta účastníků, kteří dosáhnou v průměru ≥ 150 min./týden. PA v průběhu 12měsíční intervence.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00150103
- R01DK132362 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .