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Alleanza rurale per la prevenzione del diabete (RAD)

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia dell'estensione cooperativa implementando due metodi di consegna (video di gruppo vs. autodiretto) e le strategie di reclutamento dei partecipanti del Programma nazionale di prevenzione del diabete (NDPP) agli adulti nelle comunità rurali. Verranno completate valutazioni esplorative dei facilitatori e degli ostacoli all’implementazione per determinare le strategie che potrebbero avere un impatto sull’efficacia dell’intervento e che potrebbero supportare o impedire l’implementazione, la diffusione e l’efficacia dell’estensione cooperativa per fornire l’NDPP agli adulti prediabetici nelle aree rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi 12 mesi. Lo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II confronterà l'efficacia (perdita di peso, attività fisica, HbA1c) dell'estensione cooperativa che fornisce il programma di prevenzione del diabete (DPP) mediante video di gruppo utilizzando Zoom® (GV) rispetto a un controllo autodiretto (SD). Le strategie di reclutamento dei partecipanti attivi e passivi verranno confrontate sui risultati del reclutamento, inclusi il tempo necessario per completare l'iscrizione, il rendimento dei partecipanti e i tassi di fidelizzazione. Dieci unità/distretti locali di Cooperative Extension che servono le contee rurali del Kansas saranno assegnati al reclutamento attivo o passivo. Ciascuno dei siti recluterà adulti con prediabete che vivono nella contea servita dal sito di ricerca ed estensione dello Stato del Kansas e sarà randomizzato in uno dei 2 bracci di intervento. Un team centralizzato di agenti di estensione cooperativa che completano la formazione per coach sullo stile di vita NDPP fungeranno da interventisti sia per il braccio GV che per quello SD. Risultati primari (peso) e secondari (HbA1c, percentuale di partecipanti che raggiungono la perdita di peso (≥ 5%) e obiettivi di attività fisica (≥ 150 min/settimana) sarà valutato al basale, 6 e 12 mesi. I risultati forniranno informazioni sulle migliori pratiche nell’erogazione del DPP attraverso l’estensione cooperativa nelle comunità rurali che potrebbero raggiungere questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Annie Rice, M.S.
  • Numero di telefono: 785-764-3770
  • Email: arice7@kumc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Annie Rice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 se asiatico
  • Risultati degli esami del sangue nell'intervallo pre-diabetico nell'ultimo anno (HbA1C = 5,7%-6,4% o glicemia a digiuno= 100-125 mg/dl o glicemia a 2 ore). glicemia plasmatica dopo un carico di glucosio di 75 g = 140-199 mg/dl) o avere una precedente diagnosi di diabete gestazionale o uno screening positivo per il pre-diabete basato sul test di rischio pre-diabete del CDC
  • Disposto a recarsi al sito KSRE per l'orientamento e i test sui risultati
  • Disponibile per partecipare all'orario di incontro prestabilito di GV per la rispettiva sede KSRE
  • Medicalmente stabile come ritenuto dal consenso del medico di base
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo I o II
  • Assunzione di farmaci per la perdita di peso approvati dalla FDA
  • Il fornitore di cure primarie dichiara che il paziente non dovrebbe partecipare
  • Autodichiarazione di essere attualmente incinta o entro 6 settimane dal parto (o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi)
  • Incapace di impegnarsi in attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete tramite video di gruppo
I partecipanti sono stati randomizzati al video DPP di gruppo per 12 mesi.
Comportamentale: Zoom video di gruppo (GV)
Consegna Zoom del DPP. I partecipanti hanno accesso al curriculum Prevent T2 e alla tecnologia connessa per monitorare il peso e l'attività fisica.
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete autodiretto
I partecipanti sono stati randomizzati al DPP autodiretto per 12 mesi.
Comportamentale: Autodiretto (SD)
Erogazione autonoma del DPP. I partecipanti hanno accesso al curriculum online, al lifestyle coach e alla tecnologia connessa per monitorare il peso e l'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso in 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Il peso (kg) verrà valutato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia calibrata (Belfour Inc., modello n. PS6600). Tutti i partecipanti verranno pesati tra le 6 e le 10 del mattino dopo un digiuno notturno di almeno 8 ore in un camice ospedaliero standard.
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell’HbA1c in 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'emoglobina A1c verrà raccolta e valutata da Quest Diagnostic. I partecipanti dovranno digiunare per almeno 12 ore prima del prelievo di sangue. Verranno raccolti un totale di 3-5 cucchiaini di sangue inserendo un ago in una vena del braccio per i test di laboratorio di routine ad ogni visita clinica. I campioni di sangue dei partecipanti verranno utilizzati per misurare l'HbA1c.
Baseline a 12 mesi
Obiettivo di perdita di peso CDC-NDPP
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L’obiettivo di perdita di peso del CDC-NDPP sarà classificato come la percentuale di partecipanti che raggiungono una perdita di peso ≥ 5% durante l’intervento di 12 mesi.
Baseline a 12 mesi
Obiettivo di attività fisica CDC-NDPP
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
L'obiettivo di attività fisica del CDC-NDPP sarà classificato in base alla percentuale di partecipanti che raggiungono una media di ≥ 150 min./settimana. di PA durante i 12 mesi di intervento.
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kansas State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00150103
  • R01DK132362 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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