Alianza Rural para la Prevención de la Diabetes (RAD)
25 de febrero de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es comparar la efectividad de la Extensión Cooperativa al implementar dos métodos de entrega (video grupal versus autodirigido) y estrategias de reclutamiento de participantes del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) para adultos en comunidades rurales.
Se completarán evaluaciones exploratorias de los facilitadores y barreras de implementación para determinar estrategias que pueden impactar la efectividad de la intervención y que pueden apoyar o impedir la implementación, difusión y efectividad de la Extensión Cooperativa para entregar el NDPP a adultos prediabéticos en áreas rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos 12 meses.
El ensayo híbrido de implementación de efectividad de tipo II comparará la efectividad (pérdida de peso, actividad física, HbA1c) de la Extensión Cooperativa que ofrece el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) mediante video grupal utilizando Zoom® (GV) frente a un control autodirigido (SD).
Las estrategias de reclutamiento de participantes activos versus pasivos se compararán en función de los resultados del reclutamiento, incluido el tiempo hasta la inscripción completa, el rendimiento de los participantes y las tasas de retención.
Se asignarán diez unidades/distritos locales de Extensión Cooperativa que prestan servicios a los condados rurales de Kansas para reclutamiento activo o pasivo.
Cada uno de los sitios reclutará adultos con prediabetes que vivan en el condado atendido por el sitio de Extensión e Investigación del Estado de Kansas y serán asignados al azar a uno de los 2 brazos de intervención.
Un equipo centralizado de agentes de extensión cooperativa que completen la capacitación de entrenadores de estilo de vida del NDPP actuarán como intervencionistas para los brazos GV y SD.
Resultados primarios (peso) y secundarios (HbA1c, la proporción de participantes que alcanzaron la pérdida de peso (≥ 5%) y los objetivos de actividad física (≥150 min./semana).
se evaluará al inicio, a los 6 y 12 meses.
Los hallazgos informarán las mejores prácticas en la ejecución del DPP a través de Extensión Cooperativa en comunidades rurales que podrían llegar a esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Rice, M.S.
- Número de teléfono: 785-764-3770
- Correo electrónico: arice7@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Annie Rice
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- IMC ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 si es asiático
- Los resultados de los análisis de sangre se encuentran en el rango prediabético en el último año (HbA1C = 5,7%-6,4% o glucosa plasmática en ayunas = 100-125 mg/dl o 2 h. glucosa plasmática después de una carga de glucosa de 75 g = 140-199 mg/dL) o tiene un diagnóstico previo de diabetes gestacional o una prueba de detección positiva de prediabetes basada en la prueba de riesgo previo a la diabetes de los CDC
- Dispuesto a viajar al sitio de KSRE para orientación y pruebas de resultados.
- Disponible para asistir a una reunión preespecificada de GV para su respectiva ubicación de KSRE
- Médicamente estable según lo considere el consentimiento del proveedor de atención primaria
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de diabetes tipo I o II.
- Tomar medicamentos para bajar de peso aprobados por la FDA
- Proveedor de atención primaria que indica que el paciente no debe participar
- Autoinforme que actualmente está embarazada o dentro de las 6 semanas posteriores a haber dado a luz (o que planea quedar embarazada en los próximos 12 meses)
- No poder realizar actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa grupal de prevención de diabetes en video
Los participantes fueron asignados al azar al video grupal DPP durante 12 meses.
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Entrega Zoom del DPP.
Los participantes tienen acceso al plan de estudios Prevent T2 y a tecnología conectada para realizar un seguimiento del peso y la actividad física.
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Comparador activo: Programa autodirigido de prevención de la diabetes
Los participantes fueron asignados al azar al DPP autodirigido durante 12 meses.
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Entrega autodirigida del DPP.
Los participantes tienen acceso a un plan de estudios en línea, un entrenador de estilo de vida y tecnología conectada para realizar un seguimiento del peso y la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso a lo largo de 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El peso (kg) se evaluará con una precisión de 0,1 kg más cercana con una báscula calibrada (Belfour Inc., modelo n.º PS6600).
Todos los participantes serán pesados entre las 6 y las 10 a. m. después de un ayuno nocturno de al menos 8 horas en una bata de hospital estándar.
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de HbA1c a lo largo de 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Quest Diagnostic recopilará y evaluará la hemoglobina A1c.
Los participantes deberán ayunar durante al menos 12 horas antes de la extracción de sangre.
Se recolectará un total de 3 a 5 cucharaditas de sangre insertando una aguja en una vena del brazo para realizar pruebas de laboratorio de rutina en cada visita a la clínica.
Se utilizarán muestras de sangre de los participantes para medir la HbA1c.
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Línea de base a 12 meses
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Objetivo de pérdida de peso del CDC-NDPP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El objetivo de pérdida de peso del CDC-NDPP se clasificará como el porcentaje de participantes que logran una pérdida de peso ≥ 5% durante los 12 meses de intervención.
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Línea de base a 12 meses
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Objetivo de actividad física del CDC-NDPP
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El objetivo de actividad física del CDC-NDPP se clasificará según el porcentaje de participantes que alcancen un promedio de ≥ 150 min./semana. de PA durante los 12 meses de intervención.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Estado prediabético
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00150103
- R01DK132362 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .