Ländliche Allianz für Diabetesprävention (RAD)
3. April 2024 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kooperativen Erweiterung durch die Implementierung von zwei Bereitstellungsmethoden (Gruppenvideo vs. selbstgesteuert) und Teilnehmerrekrutierungsstrategien des National Diabetes Prevention Program (NDPP) für Erwachsene in ländlichen Gemeinden zu vergleichen.
Es werden explorative Bewertungen von Umsetzungsförderern und -hindernissen durchgeführt, um Strategien zu ermitteln, die sich auf die Wirksamkeit der Intervention auswirken und die Umsetzung, Verbreitung und Wirksamkeit der kooperativen Erweiterung zur Bereitstellung des NDPP für prädiabetische Erwachsene in ländlichen Gebieten unterstützen oder behindern können.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 12 Monate.
In der hybriden Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ II wird die Wirksamkeit (Gewichtsverlust, körperliche Aktivität, HbA1c) der kooperativen Erweiterung zur Bereitstellung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) per Gruppenvideo mit Zoom® (GV) mit einer selbstgesteuerten (SD) Kontrolle verglichen.
Rekrutierungsstrategien für aktive und passive Teilnehmer werden hinsichtlich der Rekrutierungsergebnisse verglichen, einschließlich der Zeit bis zur vollständigen Einschreibung, der Teilnehmerausbeute und der Bindungsraten.
Zehn lokale Einheiten/Bezirke der Cooperative Extension, die die ländlichen Landkreise von Kansas bedienen, werden entweder der aktiven oder passiven Rekrutierung zugewiesen.
Jeder der Standorte wird Erwachsene mit Prädiabetes rekrutieren, die in dem Landkreis leben, der vom Kansas State Research and Extension-Standort versorgt wird, und werden randomisiert einem der beiden Interventionsarme zugeteilt.
Ein zentralisiertes Team von Cooperative Extension Agents, die eine NDPP-Lifestyle-Coach-Ausbildung absolvieren, wird als Interventionisten sowohl für den GV- als auch den SD-Arm fungieren.
Primäre (Gewicht) und sekundäre Ergebnisse (HbA1c, der Anteil der Teilnehmer, die Gewichtsverlust (≥ 5 %) und körperliche Aktivitätsziele (≥ 150 Min./Woche) erreichen.
wird zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate, beurteilt.
Die Ergebnisse werden in die besten Praktiken bei der Bereitstellung des DPP durch kooperative Erweiterung in ländlichen Gemeinden einfließen, die diese Hochrisikogruppe erreichen könnten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Annie Rice, M.S.
- Telefonnummer: 785-764-3770
- E-Mail: arice7@kumc.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- BMI ≥25 kg/m2, ≥23 kg/m2 bei Asiaten
- Bluttestergebnisse im prädiabetischen Bereich innerhalb des letzten Jahres (HbA1C = 5,7 %–6,4 % oder Nüchternplasmaglukose = 100–125 mg/dl oder 2-Stunden-Test). Plasmaglukose nach einer Glukosebelastung von 75 g = 140–199 mg/dl) oder eine frühere Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes oder ein positives Screening auf Prädiabetes basierend auf dem CDC-Prädiabetes-Risikotest
- Bereit, zur Orientierung und Ergebnisprüfung zum KSRE-Standort zu reisen
- Verfügbar für die Teilnahme an der vorher festgelegten GV-Besprechungszeit für den jeweiligen KSRE-Standort
- Medizinisch stabil gemäß Zustimmung des Hausarztes
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Diabetes Typ I oder II
- Einnahme von von der FDA zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Der Hausarzt erklärt, dass der Patient nicht teilnehmen sollte
- Selbstangabe, dass Sie derzeit schwanger sind oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt schwanger sind (oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden)
- Unfähig, sich körperlich zu betätigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppenvideo-Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer wurden für 12 Monate nach dem Zufallsprinzip dem Gruppenvideo-DPP zugeteilt.
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Zoom-Lieferung des DPP.
Die Teilnehmer haben Zugang zum Prevent T2 Curriculum und vernetzter Technologie zur Verfolgung von Gewicht und körperlicher Aktivität.
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Aktiver Komparator: Selbstgesteuertes Diabetes-Präventionsprogramm
Die Teilnehmer wurden für 12 Monate randomisiert dem selbstgesteuerten DPP zugeteilt.
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Selbstgesteuerte Lieferung des DPP.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf Online-Lehrpläne, Lifestyle-Coaches und vernetzte Technologie zur Verfolgung von Gewicht und körperlicher Aktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Das Gewicht (kg) wird mit einer kalibrierten Waage (Belfour Inc., Modell Nr. PS6600) auf 0,1 kg genau ermittelt.
Alle Teilnehmer werden zwischen 6 und 10 Uhr morgens gewogen, nachdem sie über Nacht mindestens 8 Stunden lang in einem Standard-Krankenhauskittel gefastet haben.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Veränderung über 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Hämoglobin A1c wird von Quest Diagnostic gesammelt und bewertet.
Die Teilnehmer müssen vor der Blutentnahme mindestens 12 Stunden lang nüchtern sein.
Bei jedem Klinikbesuch werden für routinemäßige Labortests insgesamt 3–5 Teelöffel Blut durch Einstechen einer Nadel in eine Armvene entnommen.
Zur Messung von HbA1c werden Blutproben der Teilnehmer verwendet.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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CDC-NDPP-Gewichtsverlustziel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Das CDC-NDPP-Gewichtsverlustziel wird als Prozentsatz der Teilnehmer kategorisiert, die während der 12-monatigen Intervention einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichen.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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CDC-NDPP-Ziel für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Das CDC-NDPP-Ziel für körperliche Aktivität wird nach dem Prozentsatz der Teilnehmer kategorisiert, die durchschnittlich ≥ 150 Minuten/Woche erreichen. von PA während der 12-monatigen Intervention.
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00150103
- R01DK132362 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zoom-Gruppenvideo (GV)
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