Сельский альянс по профилактике диабета (RAD)
3 апреля 2024 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности совместного расширения, реализующего два метода доставки (групповое видео и самостоятельное) и стратегии набора участников Национальной программы профилактики диабета (NDPP) среди взрослых в сельских общинах.
Будет завершена предварительная оценка факторов, способствующих реализации, и препятствий, чтобы определить стратегии, которые могут повлиять на эффективность вмешательства и которые могут поддержать или препятствовать реализации, распространению и эффективности совместного расширения для предоставления NDPP взрослым людям с предиабетом в сельской местности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12 мес.
В исследовании гибридной эффективности типа II будет сравниваться эффективность (снижение веса, физическая активность, HbA1c) совместного расширения, реализующего программу профилактики диабета (DPP) с помощью группового видео с использованием Zoom® (GV) и самостоятельного контроля (SD).
Стратегии набора активных и пассивных участников будут сравниваться по результатам набора, включая время до полного набора, количество участников и уровень удержания.
Десять местных отделений/округа Cooperative Extension, обслуживающих сельские округа Канзаса, будут выделены для активного или пассивного набора персонала.
В каждом из центров будут набираться взрослые с преддиабетом, проживающие в округе, обслуживаемом центром исследований и распространения знаний штата Канзас, и они будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства.
Централизованная группа агентов по кооперативному распространению знаний, прошедших обучение тренеров по образу жизни NDPP, будет выполнять функции интервенционистов как для GV, так и для SD.
Первичные (вес) и вторичные результаты (HbA1c, доля участников, достигших целей по снижению веса (≥ 5%) и физической активности (≥150 мин/нед.)
будет оцениваться исходно, через 6 и 12 мес.
Полученные результаты послужат основой для передовой практики реализации DPP через кооперативное распространение в сельских общинах, которые могут охватить эту группу высокого риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annie Rice, M.S.
- Номер телефона: 785-764-3770
- Электронная почта: arice7@kumc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ИМТ ≥25 кг/м2, ≥23 кг/м2 для азиатов
- Результаты анализа крови в течение последнего года находились в преддиабетическом диапазоне (HbA1C = 5,7%-6,4% или уровень глюкозы в плазме натощак = 100-125 мг/дл или 2-часовой анализ крови). уровень глюкозы в плазме после нагрузки глюкозой 75 г = 140–199 мг/дл) или у вас ранее диагностирован гестационный диабет или положительный скрининг на преддиабет на основании теста CDC на риск преддиабетного риска
- Готов поехать на территорию KSRE для ознакомительного и итогового тестирования.
- Доступно для участия в заранее указанном времени встречи GV для соответствующего местоположения KSRE.
- Медицинская стабильность, как считается с согласия поставщика первичной медико-санитарной помощи.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз диабета I или II типа
- Прием одобренных FDA препаратов для похудения
- Поставщик первичной медицинской помощи заявляет, что пациент не должен участвовать
- Самостоятельное сообщение о беременности в настоящее время или в течение 6 недель после родов (или планировании забеременеть в течение следующих 12 месяцев)
- Невозможно заниматься физической активностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая видеопрограмма по профилактике диабета
Участники были рандомизированы в группу видео DPP на 12 месяцев.
|
Zoom доставка ДПП.
Участники имеют доступ к учебной программе Prevent T2 и подключенным технологиям для отслеживания веса и физической активности.
|
|
Активный компаратор: Программа самостоятельной профилактики диабета
Участники были рандомизированы в группу самостоятельного DPP на 12 месяцев.
|
Самостоятельная доставка DPP.
Участники имеют доступ к онлайн-учебной программе, тренеру по образу жизни и подключенным технологиям для отслеживания веса и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вес (кг) будет определяться с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных весов (Belfour Inc., модель № PS6600).
Все участники будут взвешены между 6 и 10 часами утра после ночного голодания продолжительностью не менее 8 часов в стандартной больничной одежде.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c за 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c будет собран и оценен с помощью Quest Diagnostic.
Участники должны будут поститься не менее 12 часов перед взятием крови.
При каждом посещении клиники путем введения иглы в вену на руке для проведения рутинных лабораторных исследований будет взято в общей сложности 3–5 чайных ложек крови.
Образцы крови участников будут использоваться для измерения HbA1c.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Цель CDC-NDPP по снижению веса
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Цель CDC-NDPP по снижению веса будет классифицироваться как процент участников, которые достигнут потери веса ≥ 5% за 12-месячный курс лечения.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Цель CDC-NDPP по физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Цель CDC-NDPP по физической активности будет классифицироваться по проценту участников, которые достигают в среднем ≥ 150 минут в неделю. PA в течение 12-месячного вмешательства.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna M Gorczyca, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00150103
- R01DK132362 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Увеличить групповое видео (GV)
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг