うつ病の青年に対する短期メンタライゼーションベースの治療の実現可能性と受容性試験
うつ病の青年期初期に対するメンタライゼーションに基づく治療の実現可能性と受容性: 患者とその家族のための短期精神療法アプローチ
調査の概要
詳細な説明
背景。 思春期のうつ病は、非常に蔓延している公衆衛生上の懸念であり、重大な発達障害、慢性化のリスク、自殺などの重篤な結果を伴います。 近年、青少年のうつ症状が増加しており、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによってさらに悪化している。 現在、チリには、思春期うつ病に対する家族介入のための具体的な証拠に基づく臨床ガイドラインが存在しない。 それにもかかわらず、「思春期うつ病の管理のための臨床実践ガイドライン」の要旨では、そのような介入の必要性が認められています。 子どもと青少年のための2022年から2025年のアジェンダには、子どもと青少年の権利の包括的保護のための保証システムによって特定された課題に対処し、子どもと青少年の権利に関する国際条約に沿って、これらの介入が勧告の一部として組み込まれています。 '基準。 ここで提案された戦略、つまり青年期のメンタライゼーションに基づく簡潔な治療介入は、青年期のメンタルヘルスケアに関する 2 つの極めて重要な考慮事項、つまりこの層の神経発達の変化と脆弱性に適応すること、および全身レベルでの家族介入の予防的可能性を活用することと一致しています。
目的。 この研究は、青年に対する短期間のメンタライゼーションに基づく治療（MBT-A）の受け入れ可能性と実現可能性を評価することを目的とした実現可能性パイロット試験です。 バルパライソの一次医療センターを受診し、軽度および中等度の単極性うつ病と診断された10歳から14歳の若者の家族15名を募集する。
方法。 この設計は、試験報告の統合基準 - ランダム化パイロットおよび実現可能性試験の拡張 (CONSORT) の原則に基づいています。 受け入れ可能性と実現可能性の結果は、研修、臨床監督、介入プロセスを考慮して、コンサルタントと介入者の両方へのアンケートとインタビューによって評価されます。 介入の実現可能性（採用数、データ減少率、フォローアップ率）と受容性（遵守率およびCEQ）、およびうつ病（PHQ-9/RCADS-30）、不安（DASS-21）、外在化/内在化（SDQ） -SF）の症状、および副次的転帰としての家族の結束（FACES III）が考慮されます。 治療連携（VTAS-SF）、治療モデルの遵守（MBT-ACS）、患者の精神化の質（OMP-A）、心理的健康（CORE-OM/YP-CORE）も同様に評価されます。 インタビューの分析結果、およびさまざまな結果に対する介入の効果量の計算は、将来の RCT のパラメーターおよびガイドラインとして考慮されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Javier Moran, PhD
- 電話番号：+56322507386
- メール：javier.moran@uv.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Javiera Duarte, PhD
- 電話番号：+56226768631
- メール：javiera.duarte@mail.udp.cl
研究場所
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Valparaíso、チリ
- 募集
- Jean & Marrie Thierry family public health center
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コンタクト：
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- 電話番号：+56322211555
- メール：psi.pamelagonzalez@gmail.com
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コンタクト：
- Lucy Granda
- 電話番号：+56322211555
- メール：psi.pamelagonzalez@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の大うつ病性障害（DSM-5-TRおよび精神科面接）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 治療プロセスに参加することに同意した法的責任のある成人が少なくとも 1 人存在すること。
除外基準:
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 精神病
- 双極性感情障害
- 積極的な自殺願望
- 物質使用障害。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBT-A
青年期向けのメンタライゼーションに基づく短期治療（心理療法）。
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介入の一般的な枠組みは、青年期の精神化ベースの治療モデル (MBT-A) に対応します。
この研究では、モデルは、青少年とその家族の両方を対象とした、時間制限のある短い形式 (12 セッション) に適応されました。
このモデルは、患者のメンタライゼーションを積極的に促進することに対するセラピストの基本的な態度、精神状態の不確実性、今ここへの集中、変化のメカニズムとしての感情の使用など、メンタライゼーションに基づく療法の主な特徴を保持しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：3か月後（治療終了時）
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招待された被験者の数と比較した、研究への参加に同意した被験者の数。
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3か月後（治療終了時）
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データ消耗率
時間枠：3か月後（治療終了時）
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最初に登録された被験者に関して研究を完了した被験者の数。
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3か月後（治療終了時）
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フォローアップ率
時間枠：6ヵ月後（治療終了後3ヵ月後）
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治療を完了し、追跡評価を完了した被験者の数
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6ヵ月後（治療終了後3ヵ月後）
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遵守率
時間枠：3か月後（治療終了時）
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すべてのプロトコル評価を完了した被験者の割合（12 セッションすべてへの出席を含む）。
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3か月後（治療終了時）
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介入に対する全体的な満足度
時間枠：3か月後（治療終了時）のCEQのベースラインからの変化
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)。
値の範囲は 0 ～ 10 ポイントです。
8つの項目をそれぞれ個別に分析します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示しますが、項目 6 は例外で、その逆になります。
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3か月後（治療終了時）のCEQのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状（青少年）
時間枠：3か月後（治療終了時）および5か月後（追跡調査）におけるRCADS-30うつ病サブスケールスコアのベースラインからの変化]
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青少年向けの改訂児童不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) のうつ病サブスケール。
値の範囲は 0 ～ 15 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3か月後（治療終了時）および5か月後（追跡調査）におけるRCADS-30うつ病サブスケールスコアのベースラインからの変化]
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うつ病の症状学（責任ある成人）
時間枠：3か月後（治療終了時）および5か月後（追跡調査）におけるPHQ-9スコアのベースラインからの変化。
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)。
値の範囲は 0 ～ 27 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3か月後（治療終了時）および5か月後（追跡調査）におけるPHQ-9スコアのベースラインからの変化。
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不安症状（思春期）
時間枠：3 か月 (治療終了) および 5 か月 (追跡調査) における、青少年の改訂小児不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) の全般性不安サブスケールのベースラインからの変化。
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青少年向けの改訂児童不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) の全般性不安サブスケール。
値の範囲は 0 ～ 15 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3 か月 (治療終了) および 5 か月 (追跡調査) における、青少年の改訂小児不安およびうつ病スケール 30 (RCADS-30) の全般性不安サブスケールのベースラインからの変化。
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不安な症状（責任のある成人）
時間枠：3 か月 (治療終了) および 5 か月 (追跡調査) における、うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21) スコアの不安サブスケールのベースラインからの変化。
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うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21) の不安サブスケール。
値の範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3 か月 (治療終了) および 5 か月 (追跡調査) における、うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21) スコアの不安サブスケールのベースラインからの変化。
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症状の外在化と内在化（思春期）
時間枠：3か月後（治療終了時）および5か月後（追跡調査）におけるSDQ-SFスコアのベースラインからの変化
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長所と困難さのアンケート - 短い形式 (SDQ-SF)。
値の範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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3か月後（治療終了時）および5か月後（追跡調査）におけるSDQ-SFスコアのベースラインからの変化
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家族の団結
時間枠：3か月後（治療終了時）と5か月後（追跡調査）のFACES IIIスコアのベースラインからの変化
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家族の結束 (FACES III)。
値の範囲は 0 ～ 50 ポイントです。
41 ～ 45 (凝集性) と 25 ～ 28 (適応性) の値は、より良い結果を示します。
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3か月後（治療終了時）と5か月後（追跡調査）のFACES IIIスコアのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療提携
時間枠：研究完了までの VTAS-SF スコアの変化 (平均 3 か月)
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ヴァンダービルト治療同盟スケール - 短縮形 (VTAS-SF)。
値の範囲は 0 ～ 5 ポイントです。
5つの項目をそれぞれ個別に分析します。
項目 3 は例外で、その逆は例外として、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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研究完了までの VTAS-SF スコアの変化 (平均 3 か月)
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治療モデルの遵守
時間枠：研究完了までの MBT-ACS スコアの変化 (平均 3 か月)
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メンタライゼーションに基づく治療アドヒアランスおよび能力スケール (MBT-ACS)。
値の範囲は 0 ～ 7 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了までの MBT-ACS スコアの変化 (平均 3 か月)
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患者のメンタライゼーションの質
時間枠：研究完了までの OMP-A スコアの変化 (平均 3 か月)
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メンタライゼーション青年期心理療法のための観察システム (OMP-A)。
値の範囲は 0 ～ 5 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了までの OMP-A スコアの変化 (平均 3 か月)
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精神的な健康（責任ある大人）
時間枠：研究完了までの CORE-OM の変化 (平均 3 か月)
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定期評価における臨床転帰 - 転帰測定 (CORE-OM)。
値の範囲は 0 ～ 136 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了までの CORE-OM の変化 (平均 3 か月)
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心理的健康（青少年）
時間枠：研究完了までの YP-CORE の変化 (平均 3 か月)
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定期評価における若者の臨床転帰 (YP-CORE)。
値の範囲は 0 ～ 40 ポイントです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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研究完了までの YP-CORE の変化 (平均 3 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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