Ensayo de viabilidad y aceptabilidad de un tratamiento basado en la mentalización a corto plazo para adolescentes con depresión
Viabilidad y aceptabilidad del tratamiento basado en la mentalización para adolescentes tempranos con depresión: un enfoque de psicoterapia a corto plazo para pacientes y sus familias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. La depresión adolescente es un problema de salud pública muy prevalente, que implica importantes deterioros del desarrollo, riesgo de cronicidad y resultados graves, incluido el suicidio. En los últimos años se ha visto una escalada de los síntomas depresivos entre los adolescentes, exacerbada por la pandemia de COVID-19. Actualmente, Chile carece de guías clínicas específicas basadas en evidencia para intervenciones familiares en la depresión adolescente. No obstante, el resumen ejecutivo de las Guías de práctica clínica para el tratamiento de la depresión adolescente reconoce la necesidad de tales intervenciones. La agenda 2022-2025 para la niñez y la adolescencia incorpora estas intervenciones como parte de las recomendaciones, abordando desafíos identificados por el Sistema de Garantías para la Protección Integral de los Derechos de la Niñez y la Adolescencia y alineándose con la Convención Internacional sobre los Derechos de la Niñez y la Adolescencia 'estándares. La estrategia propuesta en este documento (una intervención de tratamiento breve basada en la mentalización para adolescentes) se alinea con dos consideraciones fundamentales para la atención de la salud mental de los adolescentes: adaptarse a los cambios y vulnerabilidades del desarrollo neurológico de este grupo demográfico y aprovechar el potencial preventivo de las intervenciones familiares a nivel sistémico.
Objetivos. El estudio es una prueba piloto de viabilidad que tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un tratamiento basado en la mentalización a corto plazo para adolescentes (MBT-A). Se reclutarán 15 familias de adolescentes con diagnóstico de depresión unipolar leve y moderada entre 10 y 14 años que consultan en un centro de atención primaria de salud de Valparaíso.
Métodos. El diseño se basa en los principios de los Estándares consolidados de ensayos de informes: extensión a ensayos piloto aleatorios y de viabilidad (CONSORT). Los resultados de aceptabilidad y viabilidad se evaluarán mediante cuestionarios y entrevistas tanto con consultores como intervinientes, considerando los procesos de capacitación, supervisión clínica e intervención. Viabilidad (reclutamiento, desgaste de datos y tasas de seguimiento) y aceptabilidad (tasa de adherencia y CEQ) de la intervención, junto con depresiva (PHQ-9/RCADS-30), ansiosa (DASS-21), externalizante/internalizante (SDQ). -SF) sintomatología y cohesión familiar (FACES III) como resultados secundarios. Alianza terapéutica (VTAS-SF), adherencia al modelo terapéutico (MBT-ACS), calidad de mentalización de los pacientes (OMP-A) y también se evaluará el bienestar psicológico (CORE-OM/YP-CORE). Los resultados del análisis de las entrevistas, así como el cálculo del tamaño del efecto de la intervención para los distintos resultados, se consideran parámetros y directrices para un futuro ECA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Moran, PhD
- Número de teléfono: +56322507386
- Correo electrónico: javier.moran@uv.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Javiera Duarte, PhD
- Número de teléfono: +56226768631
- Correo electrónico: javiera.duarte@mail.udp.cl
Ubicaciones de estudio
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Valparaíso, Chile
- Reclutamiento
- Jean & Marrie Thierry family public health center
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Contacto:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Número de teléfono: +56322211555
- Correo electrónico: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Contacto:
- Lucy Granda
- Número de teléfono: +56322211555
- Correo electrónico: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno depresivo mayor leve a moderado (DSM-5-TR y entrevista psiquiátrica).
- Consentimiento informado por escrito.
- Presencia de al menos un adulto legalmente responsable que consienta en participar en el proceso terapéutico.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de los trastornos del espectro autista
- Psicosis
- Desorden afectivo bipolar
- Ideación suicida activa
- Trastorno por uso de sustancias.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBT-A
Tratamiento de corta duración basado en la mentalización para adolescentes (psicoterapia).
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El marco general de intervención corresponde al modelo de Tratamiento Basado en Mentalización para adolescentes (MBT-A).
En este estudio el modelo se adaptó a un formato breve y de tiempo limitado (12 sesiones) dirigido tanto al adolescente como a su familia.
El modelo conserva las características principales de la terapia basada en la mentalización, como la actitud básica del terapeuta hacia la promoción activa de la mentalización de los pacientes, la incertidumbre de los estados mentales, el enfoque en el aquí y el ahora y el uso del afecto como mecanismo de cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Después de 3 meses (al final de la terapia)
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Número de sujetos que aceptan participar en el estudio en comparación con el número de sujetos que están invitados.
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Después de 3 meses (al final de la terapia)
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Tasa de desgaste de datos
Periodo de tiempo: Después de 3 meses (al final de la terapia)
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Número de sujetos que completan el estudio con respecto a los sujetos que están originalmente matriculados.
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Después de 3 meses (al final de la terapia)
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Tasa de seguimiento
Periodo de tiempo: Después de 6 meses (3 meses después del final de la terapia)
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Número de sujetos que completaron el tratamiento y completaron evaluaciones de seguimiento
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Después de 6 meses (3 meses después del final de la terapia)
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Después de 3 meses (al final de la terapia)
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Porcentaje de sujetos que completaron todas las evaluaciones del protocolo (incluida la asistencia a las 12 sesiones).
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Después de 3 meses (al final de la terapia)
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Satisfacción general con la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en CEQ a los 3 meses (al final del tratamiento)
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ).
Los valores oscilan entre 0 y 10 puntos.
Cada uno de los 8 ítems se analiza por separado.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, con excepción del ítem 6, que está al revés.
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Cambio desde el inicio en CEQ a los 3 meses (al final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología depresiva (adolescentes)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de depresión RCADS-30 a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento)]
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Subescala de depresión de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30 (RCADS-30) para adolescentes.
Los valores oscilan entre 0 y 15 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de depresión RCADS-30 a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento)]
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Sintomatología depresiva (adulto responsable)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PHQ-9 a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento).
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Los valores oscilan entre 0 y 27 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PHQ-9 a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento).
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Sintomatología ansiosa (adolescente)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la subescala de ansiedad generalizada de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil-30 (RCADS-30) para adolescentes a los 3 meses (final de la terapia) y a los 5 meses (seguimiento).
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Subescala de ansiedad generalizada de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil-30 (RCADS-30) para adolescentes.
Los valores oscilan entre 0 y 15 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la subescala de ansiedad generalizada de la Escala revisada de ansiedad y depresión infantil-30 (RCADS-30) para adolescentes a los 3 meses (final de la terapia) y a los 5 meses (seguimiento).
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Sintomatología ansiosa (adulto responsable)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) a los 3 meses (final de la terapia) y a los 5 meses (seguimiento).
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Subescala de ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Los valores oscilan entre 0 y 21 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la subescala de Ansiedad de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) a los 3 meses (final de la terapia) y a los 5 meses (seguimiento).
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Sintomatología externalizante e internalizante (adolescente)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SDQ-SF a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento)
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Formulario abreviado (SDQ-SF).
Los valores oscilan entre 0 y 40 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del SDQ-SF a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento)
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Cohesión familiar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de FACES III a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento)
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Cohesión Familiar (FACES III).
Los valores oscilan entre 0 y 50 puntos.
Los valores entre 41 y 45 (cohesión) y 25 a 28 (adaptabilidad) indican un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de FACES III a los 3 meses (final del tratamiento) y a los 5 meses (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de VTAS-SF hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de Alianza Terapéutica de Vanderbilt - Forma corta (VTAS-SF).
Los valores oscilan entre 0 y 5 puntos.
Cada uno de los 5 ítems se analiza por separado.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, con excepción del ítem 3, que es al revés.
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Cambio en las puntuaciones de VTAS-SF hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Adherencia al modelo terapéutico
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de MBT-ACS hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Escala de competencia y adherencia al tratamiento basada en la mentalización (MBT-ACS).
Los valores oscilan entre 0 y 7 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio en las puntuaciones de MBT-ACS hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Calidad de la mentalización de los pacientes.
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de OMP-A hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Sistema Observacional de psicoterapia de mentalización adolescente (OMP-A).
Los valores oscilan entre 0 y 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Cambio en las puntuaciones de OMP-A hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Bienestar psicológico (adulto responsable)
Periodo de tiempo: Cambio en CORE-OM hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina: medida de resultado (CORE-OM).
Los valores oscilan entre 0 y 136 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio en CORE-OM hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Bienestar psicológico (adolescente)
Periodo de tiempo: Cambio en YP-CORE hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Resultados clínicos de jóvenes en evaluaciones de rutina (YP-CORE).
Los valores oscilan entre 0 y 40 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Cambio en YP-CORE hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEC 262-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .