Исследование осуществимости и приемлемости краткосрочного лечения подростков с депрессией, основанного на ментализации
Осуществимость и приемлемость лечения, основанного на ментализации, для ранних подростков с депрессией: краткосрочный подход к психотерапии для пациентов и их семей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Подростковая депрессия является широко распространенной проблемой общественного здравоохранения, влекущей за собой существенные нарушения развития, риск хронизации и тяжелых последствий, включая самоубийство. В последние годы наблюдается эскалация депрессивных симптомов среди подростков, усугубленная пандемией COVID-19. В настоящее время в Чили отсутствуют конкретные клинические рекомендации, основанные на фактических данных, по семейным вмешательствам при подростковой депрессии. Тем не менее, в кратком изложении «Руководства по клинической практике ведения подростковой депрессии» признается необходимость таких вмешательств. Повестка дня для детей и подростков на 2022-2025 годы включает эти меры в рамках рекомендаций, направленных на решение проблем, выявленных Системой гарантий комплексной защиты прав детей и подростков, и в соответствии с Международной конвенцией о правах детей и подростков. 'стандарты. Предлагаемая здесь стратегия – краткое, основанное на ментализации лечебное вмешательство для подростков – согласуется с двумя ключевыми соображениями в отношении оказания психиатрической помощи подросткам: учет изменений в развитии нервной системы и уязвимостей этой демографической группы, а также использование профилактического потенциала семейных вмешательств на системном уровне.
Цели. Исследование представляет собой пилотное исследование осуществимости, целью которого является оценка приемлемости и осуществимости краткосрочного лечения подростков, основанного на ментализации (MBT-A). Будут набраны 15 семей подростков с диагнозом легкой и умеренной униполярной депрессии в возрасте от 10 до 14 лет, которые консультируются в центре первичной медико-санитарной помощи в Вальпараисо.
Методы. Проект основан на принципах «Консолидированных стандартов отчетности об испытаниях – расширение рандомизированных пилотных и технико-экономических исследований» (CONSORT). Приемлемость и осуществимость результатов будут оцениваться с помощью анкет и интервью как с консультантами, так и с лицами, осуществляющими вмешательство, с учетом процессов обучения, клинического наблюдения и вмешательства. Осуществимость (набор, истощение данных и показатели последующего наблюдения) и приемлемость (степень приверженности и CEQ) вмешательства, а также депрессивное (PHQ-9/RCADS-30), тревожное (DASS-21), экстернальное/интернальное (SDQ) вмешательство. -SF) симптоматика и сплоченность семьи (FACES III) в качестве вторичных результатов. Также будут оцениваться терапевтический альянс (VTAS-SF), приверженность терапевтической модели (MBT-ACS), качество ментализации пациентов (OMP-A) и психологическое благополучие (CORE-OM/YP-CORE). Результаты анализа интервью, а также расчет размера эффекта вмешательства для различных исходов рассматриваются как параметры и рекомендации для будущего РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Javier Moran, PhD
- Номер телефона: +56322507386
- Электронная почта: javier.moran@uv.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Javiera Duarte, PhD
- Номер телефона: +56226768631
- Электронная почта: javiera.duarte@mail.udp.cl
Места учебы
-
-
-
Valparaíso, Чили
- Рекрутинг
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
Контакт:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Номер телефона: +56322211555
- Электронная почта: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
Контакт:
- Lucy Granda
- Номер телефона: +56322211555
- Электронная почта: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Большое депрессивное расстройство легкой и средней степени тяжести (DSM-5-TR и психиатрическое интервью).
- Письменное информированное согласие.
- Наличие хотя бы одного совершеннолетнего юридически ответственного лица, дающего согласие на участие в терапевтическом процессе.
Критерий исключения:
- Диагностика расстройств аутистического спектра
- Психоз
- Биполярное аффективное расстройство
- Активные суицидальные мысли
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБТ-А
Краткосрочное лечение подростков, основанное на ментализации (психотерапия).
|
Общая структура вмешательства соответствует модели лечения подростков, основанной на ментализации (MBT-A).
В этом исследовании модель была адаптирована к краткому, ограниченному по времени формату (12 занятий), ориентированному как на подростка, так и на его семью.
Модель сохраняет основные характеристики терапии, основанной на ментализации, такие как базовое отношение терапевта к активному содействию ментализации пациентов, неопределенность психических состояний, сосредоточенность на здесь и сейчас и использование аффекта как механизма изменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Через 3 мес (по окончании терапии)
|
Количество субъектов, согласившихся участвовать в исследовании, по сравнению с количеством приглашенных субъектов.
|
Через 3 мес (по окончании терапии)
|
|
Скорость истощения данных
Временное ограничение: Через 3 мес (по окончании терапии)
|
Число субъектов, завершивших исследование, по отношению к субъектам, первоначально включенным в исследование.
|
Через 3 мес (по окончании терапии)
|
|
Скорость последующего наблюдения
Временное ограничение: Через 6 мес (3 мес после окончания терапии)
|
Количество субъектов, завершивших лечение и прошедших последующие оценки
|
Через 6 мес (3 мес после окончания терапии)
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: Через 3 мес (по окончании терапии)
|
Процент субъектов, прошедших все протокольные оценки (включая посещение всех 12 занятий).
|
Через 3 мес (по окончании терапии)
|
|
Общая удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Изменение CEQ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (в конце терапии)
|
Анкета доверия/ожиданий (CEQ).
Значения варьируются от 0 до 10 баллов.
Каждый из 8 пунктов анализируется отдельно.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, за исключением пункта 6, который перевернут.
|
Изменение CEQ по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (в конце терапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивная симптоматика (подростки)
Временное ограничение: Изменение показателей по подшкале депрессии RCADS-30 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (окончание терапии) и через 5 месяцев (последующее наблюдение)]
|
Подшкала депрессии Пересмотренной шкалы детской тревоги и депрессии-30 (RCADS-30) для подростков.
Значения варьируются от 0 до 15 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение показателей по подшкале депрессии RCADS-30 по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (окончание терапии) и через 5 месяцев (последующее наблюдение)]
|
|
Депрессивная симптоматика (ответственный взрослый)
Временное ограничение: Изменение показателей PHQ-9 по сравнению с исходным через 3 месяца (окончание терапии) и 5 месяцев (последующее наблюдение).
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Значения варьируются от 0 до 27 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение показателей PHQ-9 по сравнению с исходным через 3 месяца (окончание терапии) и 5 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Тревожная симптоматика (подростковый возраст)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы генерализованной тревоги Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии-30 (RCADS-30) для подростков через 3 месяца (окончание терапии) и 5 месяцев (последующее наблюдение).
|
Подшкала генерализованной тревоги Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии-30 (RCADS-30) для подростков.
Значения варьируются от 0 до 15 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы генерализованной тревоги Пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии-30 (RCADS-30) для подростков через 3 месяца (окончание терапии) и 5 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Тревожная симптоматика (ответственный взрослый)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы тревоги по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) через 3 месяца (окончание терапии) и 5 месяцев (последующее наблюдение).
|
Подшкала тревоги шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Значения варьируются от 0 до 21 балла.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей подшкалы тревоги по шкале депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) через 3 месяца (окончание терапии) и 5 месяцев (последующее наблюдение).
|
|
Экстернализующая и интернализующая симптоматика (подростки)
Временное ограничение: Изменение показателей SDQ-SF по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (окончание терапии) и через 5 месяцев (последующее наблюдение)
|
Анкета сильных и слабых сторон – краткая форма (SDQ-SF).
Значения варьируются от 0 до 40 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение показателей SDQ-SF по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (окончание терапии) и через 5 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Сплоченность семьи
Временное ограничение: Изменение показателей по шкале FACES III по сравнению с исходным через 3 месяца (окончание терапии) и через 5 месяцев (последующее наблюдение)
|
Сплоченность семьи (FACES III).
Значения варьируются от 0 до 50 баллов.
Значения от 41 до 45 (сплоченность) и от 25 до 28 (адаптируемость) указывают на лучший результат.
|
Изменение показателей по шкале FACES III по сравнению с исходным через 3 месяца (окончание терапии) и через 5 месяцев (последующее наблюдение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Изменение баллов VTAS-SF после завершения исследования, в среднем за 3 месяца
|
Шкала терапевтического альянса Вандербильта – краткая форма (VTAS-SF).
Значения варьируются от 0 до 5 баллов.
Каждый из 5 пунктов анализируется отдельно.
Более высокие баллы указывают на лучший результат, за исключением пункта 3, который перевернут.
|
Изменение баллов VTAS-SF после завершения исследования, в среднем за 3 месяца
|
|
Приверженность терапевтической модели
Временное ограничение: Изменение показателей MBT-ACS после завершения исследования, в среднем за 3 месяца
|
Шкала приверженности лечению и компетентности, основанная на ментализации (MBT-ACS).
Значения варьируются от 0 до 7 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение показателей MBT-ACS после завершения исследования, в среднем за 3 месяца
|
|
Качество ментализации пациентов
Временное ограничение: Изменение показателей OMP-A после завершения исследования, в среднем за 3 месяца
|
Система наблюдения для ментализации подростковой психотерапии (ОМП-А).
Значения варьируются от 0 до 5 баллов.
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение показателей OMP-A после завершения исследования, в среднем за 3 месяца
|
|
Психологическое благополучие (ответственный взрослый)
Временное ограничение: Изменение CORE-OM по мере завершения обучения, в среднем за 3 месяца
|
Клинические результаты при плановой оценке – измерение результата (CORE-OM).
Значения варьируются от 0 до 136 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение CORE-OM по мере завершения обучения, в среднем за 3 месяца
|
|
Психологическое благополучие (подростковый)
Временное ограничение: Изменение YP-CORE после завершения обучения, в среднем за 3 месяца
|
Клинические результаты молодого человека при плановой оценке (YP-CORE).
Значения варьируются от 0 до 40 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение YP-CORE после завершения обучения, в среднем за 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEC 262-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .