Próba wykonalności i akceptowalności krótkoterminowego leczenia opartego na mentalizacji dla młodzieży z depresją
Wykonalność i akceptowalność leczenia opartego na mentalizacji wczesnych nastolatków cierpiących na depresję: krótkoterminowe podejście do psychoterapii dla pacjentów i ich rodzin
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Depresja nastolatków jest bardzo powszechnym problemem zdrowia publicznego, wiążącym się ze znacznymi zaburzeniami rozwojowymi, ryzykiem przewlekłości i poważnymi skutkami, w tym samobójstwem. W ostatnich latach można zaobserwować eskalację objawów depresji wśród młodzieży, zaostrzoną przez pandemię Covid-19. Obecnie w Chile brakuje konkretnych, opartych na dowodach wytycznych klinicznych dotyczących interwencji rodzinnych w leczeniu depresji u nastolatków. Niemniej jednak w podsumowaniu Wytycznych praktyki klinicznej w leczeniu depresji u młodzieży uznano potrzebę takich interwencji. Agenda na rzecz dzieci i młodzieży na lata 2022–2025 uwzględnia te interwencje w ramach zaleceń, uwzględniając wyzwania zidentyfikowane przez System Gwarancji Wszechstronnej Ochrony Praw Dzieci i Młodzieży oraz dostosowując się do Międzynarodowej Konwencji o prawach dzieci i młodzieży „standardy”. Proponowana tutaj strategia – krótka interwencja terapeutyczna dla nastolatków oparta na mentalizacji – jest zgodna z dwoma kluczowymi kwestiami dotyczącymi opieki nad zdrowiem psychicznym nastolatków: uwzględnieniem zmian neurorozwojowych i słabych punktów tej grupy demograficznej oraz wykorzystaniem zapobiegawczego potencjału interwencji rodzinnych na poziomie systemowym.
Celuje. Badanie jest pilotażową próbą wykonalności, której celem jest ocena akceptowalności i wykonalności krótkoterminowego leczenia młodzieży opartego na mentalizacji (MBT-A). Zrekrutowanych zostanie 15 rodzin młodzieży ze zdiagnozowaną łagodną i umiarkowaną depresją jednobiegunową w wieku od 10 do 14 lat, która będzie konsultowana w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Valparaíso.
Metody. Projekt opiera się na zasadach Consolidated Standards of Reporting Trials - Extension to Randomized Pilot and Feasibility Trials (CONSORT). Wyniki akceptowalności i wykonalności zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i wywiadów zarówno z konsultantami, jak i interwenientami, biorąc pod uwagę proces szkolenia, nadzoru klinicznego i interwencji. Wykonalność (rekrutacja, utrata danych i wskaźniki obserwacji) i akceptowalność (wskaźnik przestrzegania i CEQ) interwencji, wraz z depresją (PHQ-9/RCADS-30), lękiem (DASS-21), eksternalizacją/internalizacją (SDQ) -SF) i spójność rodziny (FACES III) będą brane pod uwagę jako drugorzędne wyniki. Ocenie poddane zostaną także przymierze terapeutyczne (VTAS-SF), przestrzeganie modelu terapeutycznego (MBT-ACS), jakość mentalizacji pacjentów (OMP-A) i dobrostan psychiczny (CORE-OM/YP-CORE). Wyniki analizy wywiadów, a także obliczenie wielkości efektu interwencji dla różnych wyników, uważa się za parametry i wytyczne dla przyszłego RCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Moran, PhD
- Numer telefonu: +56322507386
- E-mail: javier.moran@uv.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javiera Duarte, PhD
- Numer telefonu: +56226768631
- E-mail: javiera.duarte@mail.udp.cl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Rekrutacyjny
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
Kontakt:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Numer telefonu: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
Kontakt:
- Lucy Granda
- Numer telefonu: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodne do umiarkowanego duże zaburzenie depresyjne (DSM-5-TR i wywiad psychiatryczny).
- Pisemna świadoma zgoda.
- Obecność przynajmniej jednej pełnoletniej, odpowiedzialnej prawnie osoby wyrażającej zgodę na udział w procesie terapeutycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Psychoza
- Choroba afektywna dwubiegunowa
- Aktywne myśli samobójcze
- Zaburzenie używania substancji.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBT-A
Krótkoterminowe leczenie młodzieży oparte na mentalizacji (psychoterapia).
|
Ogólne ramy interwencji odpowiadają modelowi leczenia młodzieży opartego na mentalizacji (MBT-A).
W tym badaniu model zaadaptowano do krótkiego, ograniczonego w czasie formatu (12 sesji) skierowanego zarówno do nastolatka, jak i jego rodziny.
W modelu zachowano główne cechy Terapii Opartej na Mentalizacji, takie jak podstawowe nastawienie terapeuty do aktywnego promowania mentalizacji pacjentów, niepewność stanów psychicznych, skupienie się na tu i teraz oraz wykorzystanie afektu jako mechanizmu zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
Liczba osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu w porównaniu do liczby osób, które zostały zaproszone.
|
Po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
|
Szybkość utraty danych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie w porównaniu z pacjentami, którzy zostali pierwotnie zapisani.
|
Po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
|
Wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu terapii)
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie i dokonali ocen uzupełniających
|
Po 6 miesiącach (3 miesiące po zakończeniu terapii)
|
|
Wskaźnik przestrzegania
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny protokołu (w tym obecność na wszystkich 12 sesjach).
|
Po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
|
Ogólne zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CEQ po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 10 punktów.
Każdy z 8 elementów analizowany jest oddzielnie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, z wyjątkiem pozycji 6, która jest odwrócona.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w CEQ po 3 miesiącach (pod koniec terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne (młodzież)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali depresji RCADS-30 po 3 miesiącach (koniec terapii) i po 5 miesiącach (obserwacja)]
|
Podskala depresji w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-30) dla młodzieży.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 15 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali depresji RCADS-30 po 3 miesiącach (koniec terapii) i po 5 miesiącach (obserwacja)]
|
|
Objawy depresyjne (odpowiedzialna osoba dorosła)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PHQ-9 po 3 miesiącach (koniec terapii) i 5 miesiącach (kontrola).
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 27 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach PHQ-9 po 3 miesiącach (koniec terapii) i 5 miesiącach (kontrola).
|
|
Objawy lękowe (młodzież)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskali lęku uogólnionego w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-30) dla wyników młodzieży po 3 miesiącach (koniec terapii) i 5 miesiącach (kontrola).
|
Podskala lęku uogólnionego w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-30) dla młodzieży.
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 15 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskali lęku uogólnionego w poprawionej skali lęku i depresji u dzieci (RCADS-30) dla wyników młodzieży po 3 miesiącach (koniec terapii) i 5 miesiącach (kontrola).
|
|
Objawy lękowe (odpowiedzialna osoba dorosła)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali lęku w skali depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21) po 3 miesiącach (koniec terapii) i 5 miesiącach (kontrola).
|
Podskala lęku Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali lęku w skali depresji, lęku i stresu 21 (DASS-21) po 3 miesiącach (koniec terapii) i 5 miesiącach (kontrola).
|
|
Symptomatologia eksternalizacyjna i internalizacyjna (młodzież)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SDQ-SF po 3 miesiącach (koniec terapii) i po 5 miesiącach (kontrola)
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – Formularz Krótki (SDQ-SF).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 40 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SDQ-SF po 3 miesiącach (koniec terapii) i po 5 miesiącach (kontrola)
|
|
Spójność rodziny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach FACES III po 3 miesiącach (koniec terapii) i po 5 miesiącach (kontrola)
|
Spójność rodziny (FACES III).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 50 punktów.
Wartości od 41 do 45 (spójność) i od 25 do 28 (zdolność adaptacji) wskazują na lepszy wynik.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach FACES III po 3 miesiącach (koniec terapii) i po 5 miesiącach (kontrola)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Zmiana wyników VTAS-SF do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Skala Sojuszu Terapeutycznego Vanderbilta – forma skrócona (VTAS-SF).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 5 punktów.
Każdy z 5 elementów analizowany jest oddzielnie.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, z wyjątkiem pozycji 3, która jest odwrócona.
|
Zmiana wyników VTAS-SF do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Przestrzeganie modelu terapeutycznego
Ramy czasowe: Zmiana wyników MBT-ACS do czasu zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Skala przestrzegania i kompetencji leczenia opartego na mentalizacji (MBT-ACS).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 7 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana wyników MBT-ACS do czasu zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Jakość mentalizacji pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana wyników OMP-A do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Obserwacyjny system psychoterapii mentalizacji młodzieży (OMP-A).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 5 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana wyników OMP-A do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne (odpowiedzialna osoba dorosła)
Ramy czasowe: Zmiana w CORE-OM po ukończeniu badania, średnio 3 miesiące
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie – miara wyników (CORE-OM).
Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 136 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana w CORE-OM po ukończeniu badania, średnio 3 miesiące
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne (młodzież)
Ramy czasowe: Zmiana YP-CORE do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Wyniki kliniczne młodych osób w rutynowej ocenie (YP-CORE).
Wartości mieszczą się w przedziale od 0 do 40 punktów.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmiana YP-CORE do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEC 262-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .