- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252090
Prova di fattibilità e accettabilità di un trattamento basato sulla mentalizzazione a breve termine per adolescenti affetti da depressione
Fattibilità e accettabilità del trattamento basato sulla mentalizzazione per i primi adolescenti affetti da depressione: un approccio psicoterapeutico a breve termine per i pazienti e le loro famiglie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. La depressione adolescenziale è un problema di salute pubblica altamente diffuso, che comporta sostanziali disturbi dello sviluppo, un rischio di cronicità ed esiti gravi, compreso il suicidio. Negli ultimi anni si è assistito a un’escalation dei sintomi depressivi tra gli adolescenti, esacerbati dalla pandemia di COVID-19. Attualmente, il Cile non dispone di linee guida cliniche specifiche basate sull’evidenza per gli interventi familiari nella depressione adolescenziale. Ciononostante, la sintesi delle Linee guida di pratica clinica per la gestione della depressione adolescenziale riconosce la necessità di tali interventi. L’agenda 2022-2025 per i bambini e gli adolescenti incorpora questi interventi come parte delle raccomandazioni, affrontando le sfide identificate dal Sistema di garanzie per la protezione globale dei diritti dei bambini e degli adolescenti e allineandosi alla Convenzione internazionale sui diritti dei bambini e degli adolescenti ' standard. La strategia qui proposta, un breve intervento terapeutico basato sulla mentalizzazione per gli adolescenti, si allinea con due considerazioni fondamentali per la cura della salute mentale degli adolescenti: accogliere i cambiamenti dello sviluppo neurologico e le vulnerabilità di questo gruppo demografico e sfruttare il potenziale preventivo degli interventi familiari a livello sistemico.
Obiettivi. Lo studio è uno studio pilota di fattibilità che mira a valutare l'accettabilità e la fattibilità di un trattamento a breve termine basato sulla mentalizzazione per gli adolescenti (MBT-A). Verranno reclutate 15 famiglie di adolescenti con diagnosi di depressione unipolare lieve e moderata di età compresa tra 10 e 14 anni che si consulteranno presso un centro di assistenza sanitaria di base a Valparaíso.
Metodi. Il disegno si basa sui principi dei Consolidated Standards of Reporting Trials - Extension to Randomized Pilot and Feasibility Trials (CONSORT). I risultati di accettabilità e fattibilità saranno valutati mediante questionari e interviste sia con consulenti che con intervenienti, considerando la formazione, la supervisione clinica e i processi di intervento. Fattibilità (reclutamento, abbandono dei dati e tassi di follow-up) e accettabilità (tasso di adesione e CEQ) dell'intervento, insieme a quelli depressivo (PHQ-9/RCADS-30), ansioso (DASS-21), esternalizzante/internalizzante (SDQ -SF) e la coesione familiare (FACES III) come risultati secondari. Verranno valutati anche l'alleanza terapeutica (VTAS-SF), l'aderenza al modello terapeutico (MBT-ACS), la qualità della mentalizzazione dei pazienti (OMP-A) e il benessere psicologico (CORE-OM/YP-CORE). I risultati dell'analisi delle interviste, così come il calcolo dell'effect size dell'intervento per i vari risultati, sono considerati parametri e linee guida per un futuro RCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Javier Moran, PhD
- Numero di telefono: +56322507386
- Email: javier.moran@uv.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Javiera Duarte, PhD
- Numero di telefono: +56226768631
- Email: javiera.duarte@mail.udp.cl
Luoghi di studio
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Valparaíso, Chile
- Reclutamento
- Jean & Marrie Thierry family public health center
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Contatto:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Numero di telefono: +56322211555
- Email: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Contatto:
- Lucy Granda
- Numero di telefono: +56322211555
- Email: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato (DSM-5-TR e colloquio psichiatrico).
- Consenso informato scritto.
- Presenza di almeno un adulto legalmente responsabile che acconsenta a partecipare al processo terapeutico.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi dei disturbi dello spettro autistico
- Psicosi
- Disturbo affettivo bipolare
- Idea suicidaria attiva
- Disturbo da uso di sostanze.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MBT-A
Trattamento a breve termine basato sulla mentalizzazione per adolescenti (psicoterapia).
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Il quadro generale dell'intervento corrisponde al modello di trattamento basato sulla mentalizzazione per adolescenti (MBT-A).
In questo studio, il modello è stato adattato ad un formato breve e limitato nel tempo (12 sessioni) rivolto sia all’adolescente che alla sua famiglia.
Il modello conserva le caratteristiche principali della terapia basata sulla mentalizzazione, come l'atteggiamento di base del terapeuta nel promuovere attivamente la mentalizzazione dei pazienti, l'incertezza degli stati mentali, la concentrazione sul qui e ora e l'uso dell'affetto come meccanismo di cambiamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi (al termine della terapia)
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Numero di soggetti che accettano di partecipare allo studio rispetto al numero di soggetti invitati.
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Dopo 3 mesi (al termine della terapia)
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Tasso di abbandono dei dati
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi (al termine della terapia)
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Numero di soggetti che completano lo studio rispetto ai soggetti originariamente arruolati.
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Dopo 3 mesi (al termine della terapia)
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Tasso di follow-up
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi (3 mesi dopo la fine della terapia)
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Numero di soggetti che hanno completato il trattamento e completato le valutazioni di follow-up
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Dopo 6 mesi (3 mesi dopo la fine della terapia)
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi (al termine della terapia)
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Percentuale di soggetti che hanno completato tutte le valutazioni del protocollo (inclusa la partecipazione a tutte le 12 sessioni).
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Dopo 3 mesi (al termine della terapia)
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Soddisfazione generale per l'intervento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del CEQ a 3 mesi (alla fine della terapia)
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Questionario credibilità/aspettativa (CEQ).
I valori variano tra 0 e 10 punti.
Ciascuno degli 8 elementi viene analizzato separatamente.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore, ad eccezione dell’item 6, che è invertito.
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Variazione rispetto al basale del CEQ a 3 mesi (alla fine della terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia depressiva (adolescenti)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi della sottoscala della depressione RCADS-30 a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow-up)]
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Sottoscala della depressione della Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) per adolescenti.
I valori variano tra 0 e 15 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della sottoscala della depressione RCADS-30 a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow-up)]
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Sintomatologia depressiva (adulto responsabile)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi PHQ-9 a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow up).
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
I valori variano tra 0 e 27 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi PHQ-9 a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow up).
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Sintomatologia ansiosa (adolescente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella sottoscala dell’ansia generalizzata della Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) per i punteggi degli adolescenti a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow up).
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Sottoscala di ansia generalizzata della Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) per adolescenti.
I valori variano tra 0 e 15 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala dell’ansia generalizzata della Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) per i punteggi degli adolescenti a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow up).
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Sintomatologia ansiosa (adulto responsabile)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi della sottoscala Ansia della Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow up).
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Sottoscala dell'ansia della Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
I valori variano tra 0 e 21 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi della sottoscala Ansia della Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow up).
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Sintomatologia esternalizzante e internalizzante (adolescente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi SDQ-SF a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow-up)
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Forma breve (SDQ-SF).
I valori variano tra 0 e 40 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi SDQ-SF a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow-up)
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Coesione familiare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi FACES III a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow-up)
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Coesione familiare (FACES III).
I valori variano tra 0 e 50 punti.
I valori compresi tra 41 e 45 (coesione) e tra 25 e 28 (adattabilità) indicano un risultato migliore.
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Variazione rispetto al basale dei punteggi FACES III a 3 mesi (fine della terapia) e a 5 mesi (follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi VTAS-SF attraverso il completamento dello studio, in media di 3 mesi
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Scala dell'alleanza terapeutica Vanderbilt - Forma breve (VTAS-SF).
I valori variano tra 0 e 5 punti.
Ciascuno dei 5 elementi viene analizzato separatamente.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore, ad eccezione dell’item 3, che è invertito.
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Variazione dei punteggi VTAS-SF attraverso il completamento dello studio, in media di 3 mesi
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Aderenza al modello terapeutico
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi MBT-ACS attraverso il completamento degli studi, in media di 3 mesi
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Scala di aderenza al trattamento e competenza basata sulla mentalizzazione (MBT-ACS).
I valori variano tra 0 e 7 punti.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Variazione dei punteggi MBT-ACS attraverso il completamento degli studi, in media di 3 mesi
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Qualità della mentalizzazione dei pazienti
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi OMP-A attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Sistema osservazionale per la mentalizzazione della psicoterapia dell'adolescente (OMP-A).
I valori variano tra 0 e 5 punti.
Punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Variazione dei punteggi OMP-A attraverso il completamento dello studio, in media 3 mesi
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Benessere psicologico (adulto responsabile)
Lasso di tempo: Cambiamento nel CORE-OM attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura dei risultati (CORE-OM).
I valori variano tra 0 e 136 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Cambiamento nel CORE-OM attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Benessere psicologico (adolescente)
Lasso di tempo: Cambiamento in YP-CORE attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Risultati clinici dei giovani nella valutazione di routine (YP-CORE).
I valori variano tra 0 e 40 punti.
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
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Cambiamento in YP-CORE attraverso il completamento degli studi, in media 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEC 262-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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