Essai de faisabilité et d'acceptabilité d'un traitement basé sur la mentalisation à court terme pour les adolescents souffrant de dépression
Faisabilité et acceptabilité du traitement basé sur la mentalisation pour les jeunes adolescents souffrant de dépression : une approche psychothérapeutique à court terme pour les patients et leurs familles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. La dépression chez les adolescents est un problème de santé publique très répandu, entraînant des troubles du développement importants, un risque de chronicité et des conséquences graves, notamment le suicide. Ces dernières années ont vu une escalade des symptômes dépressifs chez les adolescents, exacerbés par la pandémie de COVID-19. Actuellement, le Chili ne dispose pas de lignes directrices cliniques spécifiques fondées sur des données probantes pour les interventions familiales dans la dépression chez les adolescents. Néanmoins, le résumé des lignes directrices de pratique clinique pour la prise en charge de la dépression chez les adolescents reconnaît la nécessité de telles interventions. L'agenda 2022-2025 pour les enfants et les adolescents intègre ces interventions dans le cadre des recommandations, répondant aux défis identifiés par le Système de garanties pour la protection intégrale des droits des enfants et des adolescents et s'alignant sur la Convention internationale relative aux droits des enfants et des adolescents. ' normes. La stratégie proposée ici - une brève intervention thérapeutique basée sur la mentalisation pour les adolescents - s'aligne sur deux considérations essentielles pour les soins de santé mentale des adolescents : s'adapter aux changements neurodéveloppementaux et aux vulnérabilités de ce groupe démographique et tirer parti du potentiel préventif des interventions familiales à un niveau systémique.
Objectifs. L'étude est un essai pilote de faisabilité qui vise à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un traitement basé sur la mentalisation à court terme pour les adolescents (MBT-A). 15 familles d'adolescents avec un diagnostic de dépression unipolaire légère et modérée entre 10 et 14 ans qui consultent dans un centre de soins de santé primaires de Valparaíso seront recrutés.
Méthodes. La conception est basée sur les principes des normes consolidées de reporting des essais - Extension aux essais pilotes randomisés et de faisabilité (CONSORT). Les résultats d'acceptabilité et de faisabilité seront évalués au moyen de questionnaires et d'entretiens avec des consultants et des intervenants, en tenant compte des processus de formation, de supervision clinique et d'intervention. Faisabilité (taux de recrutement, d'attrition des données et de suivi) et acceptabilité (taux d'adhésion et CEQ) de l'intervention, ainsi que dépressive (PHQ-9/RCADS-30), anxieuse (DASS-21), externalisée/intériorisée (SDQ -SF) symptomatologie et cohésion familiale (FACES III) comme résultats secondaires, seront pris en compte. L'alliance thérapeutique (VTAS-SF), l'adhésion au modèle thérapeutique (MBT-ACS), la qualité de la mentalisation des patients (OMP-A) et le bien-être psychologique (CORE-OM/YP-CORE) seront également évalués. Les résultats de l'analyse des entretiens, ainsi que le calcul de l'ampleur de l'effet de l'intervention pour les différents résultats, sont considérés comme des paramètres et des lignes directrices pour un futur ECR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Javier Moran, PhD
- Numéro de téléphone: +56322507386
- E-mail: javier.moran@uv.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Javiera Duarte, PhD
- Numéro de téléphone: +56226768631
- E-mail: javiera.duarte@mail.udp.cl
Lieux d'étude
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Valparaíso, Chili
- Recrutement
- Jean & Marrie Thierry family public health center
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Contact:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Numéro de téléphone: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Contact:
- Lucy Granda
- Numéro de téléphone: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dépressif majeur léger à modéré (DSM-5-TR et entretien psychiatrique).
- Consentement éclairé écrit.
- Présence d'au moins un adulte légalement responsable consentant à participer au processus thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- Diagnostics des troubles du spectre autistique
- Psychose
- Trouble affectif bipolaire
- Idées suicidaires actives
- Trouble lié à l’usage de substances.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCP-A
Traitement à court terme basé sur la mentalisation pour adolescents (psychothérapie).
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Le cadre général d'intervention correspond au modèle de traitement basé sur la mentalisation pour adolescents (MBT-A).
Dans cette étude, le modèle a été adapté à un format bref et limité dans le temps (12 séances) destiné à la fois à l'adolescent et à sa famille.
Le modèle conserve les principales caractéristiques de la thérapie basée sur la mentalisation, telles que l'attitude fondamentale du thérapeute envers la promotion active de la mentalisation des patients, l'incertitude des états mentaux, la concentration sur l'ici et maintenant et l'utilisation de l'affect comme mécanisme de changement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Après 3 mois (à la fin du traitement)
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Nombre de sujets qui acceptent de participer à l'étude par rapport au nombre de sujets invités.
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Après 3 mois (à la fin du traitement)
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Taux d'attrition des données
Délai: Après 3 mois (à la fin du traitement)
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Nombre de sujets qui terminent l'étude par rapport aux sujets initialement inscrits.
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Après 3 mois (à la fin du traitement)
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Taux de suivi
Délai: Après 6 mois (3 mois après la fin du traitement)
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Nombre de sujets terminant le traitement et complétant les évaluations de suivi
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Après 6 mois (3 mois après la fin du traitement)
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Taux d'adhésion
Délai: Après 3 mois (à la fin du traitement)
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Pourcentage de sujets ayant terminé toutes les évaluations du protocole (y compris la participation aux 12 séances).
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Après 3 mois (à la fin du traitement)
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Satisfaction globale de l'intervention
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale du CEQ à 3 mois (à la fin du traitement)
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Questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ).
Les valeurs varient entre 0 et 10 points.
Chacun des 8 éléments est analysé séparément.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, à l’exception de l’item 6, qui est inversé.
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Changement par rapport à la valeur initiale du CEQ à 3 mois (à la fin du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptôme dépressif (adolescents)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de dépression RCADS-30 à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi)]
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Sous-échelle de dépression de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant-30 (RCADS-30) pour les adolescents.
Les valeurs varient entre 0 et 15 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle de dépression RCADS-30 à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi)]
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Symptôme dépressif (adulte responsable)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale des scores PHQ-9 à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi).
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9).
Les valeurs varient entre 0 et 27 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores PHQ-9 à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi).
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Symptôme anxieux (adolescent)
Délai: Changement par rapport au départ de la sous-échelle d'anxiété généralisée de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant-30 (RCADS-30) pour les scores des adolescents à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi).
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Sous-échelle d'anxiété généralisée de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant-30 (RCADS-30) pour les adolescents.
Les valeurs varient entre 0 et 15 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport au départ de la sous-échelle d'anxiété généralisée de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant-30 (RCADS-30) pour les scores des adolescents à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi).
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Symptôme anxieux (adulte responsable)
Délai: Changement par rapport au départ de la sous-échelle d'anxiété des scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi).
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Sous-échelle d'anxiété de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21).
Les valeurs varient entre 0 et 21 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport au départ de la sous-échelle d'anxiété des scores de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi).
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Symptôme extériorisée et internalisante (adolescent)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale des scores SDQ-SF à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi)
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Questionnaire sur les forces et les difficultés - Formulaire court (SDQ-SF).
Les valeurs varient entre 0 et 40 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores SDQ-SF à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi)
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Cohésion familiale
Délai: Modification par rapport à la valeur initiale des scores FACES III à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi)
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Cohésion familiale (FACES III).
Les valeurs varient entre 0 et 50 points.
Des valeurs comprises entre 41 et 45 (cohésion) et 25 et 28 (adaptabilité) indiquent un meilleur résultat.
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Modification par rapport à la valeur initiale des scores FACES III à 3 mois (fin du traitement) et à 5 mois (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alliance thérapeutique
Délai: Modification des scores VTAS-SF jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Échelle de l'alliance thérapeutique Vanderbilt - Forme courte (VTAS-SF).
Les valeurs varient entre 0 et 5 points.
Chacun des 5 éléments est analysé séparément.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, à l’exception de l’item 3, qui est inversé.
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Modification des scores VTAS-SF jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Adhésion au modèle thérapeutique
Délai: Modification des scores MBT-ACS jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Échelle d'observance et de compétence du traitement basée sur la mentalisation (MBT-ACS).
Les valeurs varient entre 0 et 7 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Modification des scores MBT-ACS jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Qualité de mentalisation des patients
Délai: Modification des scores OMP-A jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Système d'observation pour la psychothérapie de mentalisation des adolescents (OMP-A).
Les valeurs varient entre 0 et 5 points.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Modification des scores OMP-A jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Bien-être psychologique (adulte responsable)
Délai: Changement du CORE-OM jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Résultats cliniques de l'évaluation de routine - Mesure des résultats (CORE-OM).
Les valeurs varient entre 0 et 136 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement du CORE-OM jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Bien-être psychologique (adolescent)
Délai: Changement de YP-CORE jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Résultats cliniques des jeunes lors de l'évaluation de routine (YP-CORE).
Les valeurs varient entre 0 et 40 points.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Changement de YP-CORE jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEC 262-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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