Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek van een op mentalisatie gebaseerde kortetermijnbehandeling voor adolescenten met depressie
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op mentalisatie gebaseerde behandeling voor vroege adolescenten met depressie: een psychotherapiebenadering op korte termijn voor patiënten en hun families
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Depressie bij adolescenten is een veel voorkomend probleem voor de volksgezondheid, dat aanzienlijke ontwikkelingsstoornissen, een risico op chroniciteit en ernstige gevolgen, waaronder zelfmoord, met zich meebrengt. De afgelopen jaren is er sprake geweest van een escalatie van de depressieve symptomen onder adolescenten, verergerd door de COVID-19-pandemie. Momenteel ontbeert Chili specifieke, op bewijs gebaseerde klinische richtlijnen voor gezinsinterventies bij depressie bij adolescenten. Niettemin erkent de samenvatting van de Clinical Practice Guidelines for the Management of Adolescent Depression de noodzaak van dergelijke interventies. De agenda 2022-2025 voor kinderen en adolescenten neemt deze interventies op als onderdeel van de aanbevelingen, waarbij de uitdagingen worden aangepakt die zijn geïdentificeerd door het Systeem van Garanties voor de Alomvattende Bescherming van de Rechten van Kinderen en Adolescenten en in overeenstemming zijn met het Internationaal Verdrag inzake de Rechten van Kinderen en Adolescenten ' standaarden. De hierin voorgestelde strategie – een korte, op mentaliseren gebaseerde behandelinterventie voor adolescenten – sluit aan bij twee cruciale overwegingen voor de geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten: het accommoderen van de neurologische veranderingen en kwetsbaarheden van deze doelgroep, en het benutten van het preventieve potentieel van gezinsinterventies op systemisch niveau.
Doelstellingen. De studie is een haalbaarheidspilot die tot doel heeft de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een op mentalisatie gebaseerde kortetermijnbehandeling voor adolescenten (MBT-A) te evalueren. Er zullen 15 gezinnen van adolescenten met een diagnose van milde en matige unipolaire depressie tussen 10 en 14 jaar oud worden gerekruteerd die een consultatie doen in een centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg in Valparaíso.
Methoden. Het ontwerp is gebaseerd op de principes van de Consolidated Standards of Reporting Trials - Extension to Randomized Pilot and Feasibility Trials (CONSORT). De aanvaardbaarheids- en haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten en interviews met zowel adviseurs als interveniënten, waarbij rekening wordt gehouden met de training, klinische supervisie en interventieprocessen. Haalbaarheid (rekrutering, gegevensverloop en follow-uppercentages) en aanvaardbaarheid (therapietrouw en CEQ) van de interventie, samen met depressieve (PHQ-9/RCADS-30), angstige (DASS-21), externaliserende/internaliserende (SDQ -SF) symptomatologie en gezinscohesie (FACES III) als secundaire uitkomsten zullen in overweging worden genomen. Therapeutische alliantie (VTAS-SF), therapietrouw aan het therapeutische model (MBT-ACS), kwaliteit van het mentaliseren van patiënten (OMP-A) en psychologisch welzijn (CORE-OM/YP-CORE) zullen ook worden beoordeeld. De resultaten van de analyse van interviews, evenals de berekening van de effectgrootte van de interventie voor de verschillende uitkomsten, worden beschouwd als parameters en richtlijnen voor een toekomstige RCT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Javier Moran, PhD
- Telefoonnummer: +56322507386
- E-mail: javier.moran@uv.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Javiera Duarte, PhD
- Telefoonnummer: +56226768631
- E-mail: javiera.duarte@mail.udp.cl
Studie Locaties
-
-
-
Valparaíso, Chili
- Werving
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
Contact:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Telefoonnummer: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
Contact:
- Lucy Granda
- Telefoonnummer: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige depressieve stoornis (DSM-5-TR en psychiatrisch interview).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Aanwezigheid van ten minste één wettelijk verantwoordelijke volwassene die instemt met deelname aan het therapeutische proces.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnoses van autismespectrumstoornissen
- Psychose
- Bipolaire affectieve stoornis
- Actieve zelfmoordgedachten
- Stoornis in middelengebruik.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBT-A
Kortdurende mentalisatiegerichte behandeling voor adolescenten (psychotherapie).
|
Het algemene interventiekader komt overeen met het Mentalization-Based Treatment-model voor adolescenten (MBT-A).
In dit onderzoek werd het model aangepast aan een korte, in de tijd beperkte opzet (12 sessies), gericht op zowel de adolescent als zijn gezin.
Het model behoudt de belangrijkste kenmerken van op mentalisatie gebaseerde therapie, zoals de basishouding van de therapeut ten aanzien van het actief bevorderen van het mentaliseren van patiënten, de onzekerheid over de mentale toestand, de focus op het hier en nu, en het gebruik van affect als mechanisme voor verandering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Na 3 maanden (aan het einde van de therapie)
|
Aantal proefpersonen dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, vergeleken met het aantal proefpersonen dat is uitgenodigd.
|
Na 3 maanden (aan het einde van de therapie)
|
|
Gegevensverloop
Tijdsspanne: Na 3 maanden (aan het einde van de therapie)
|
Aantal proefpersonen dat het onderzoek voltooit ten opzichte van de proefpersonen die oorspronkelijk zijn ingeschreven.
|
Na 3 maanden (aan het einde van de therapie)
|
|
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden (3 maanden na het einde van de therapie)
|
Aantal proefpersonen dat de behandeling voltooit en vervolgevaluaties voltooit
|
Na 6 maanden (3 maanden na het einde van de therapie)
|
|
Aanhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Na 3 maanden (aan het einde van de therapie)
|
Percentage proefpersonen dat alle protocolbeoordelingen voltooit (inclusief deelname aan alle 12 sessies).
|
Na 3 maanden (aan het einde van de therapie)
|
|
Algemene tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CEQ na 3 maanden (aan het einde van de behandeling)
|
Geloofwaardigheids-/verwachtingsvragenlijst (CEQ).
Waarden variëren tussen 0 en 10 punten.
Elk van de 8 items wordt afzonderlijk geanalyseerd.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, met uitzondering van item 6, dat omgekeerd is.
|
Verandering ten opzichte van baseline in CEQ na 3 maanden (aan het einde van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomatologie (adolescenten)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RCADS-30-subschaalscores voor depressie na 3 maanden (einde therapie) en na 5 maanden (follow-up)]
|
Depressie-subschaal van de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) voor adolescenten.
Waarden variëren tussen 0 en 15 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de RCADS-30-subschaalscores voor depressie na 3 maanden (einde therapie) en na 5 maanden (follow-up)]
|
|
Depressieve symptomatologie (verantwoordelijke volwassene)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PHQ-9-scores na 3 maanden (einde van de therapie) en 5 maanden (follow-up).
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Waarden variëren tussen 0 en 27 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PHQ-9-scores na 3 maanden (einde van de therapie) en 5 maanden (follow-up).
|
|
Angstige symptomatologie (adolescent)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Gegeneraliseerde angst van de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) voor adolescenten scoort na 3 maanden (einde van de therapie) en 5 maanden (follow-up).
|
Subschaal voor gegeneraliseerde angst van de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) voor adolescenten.
Waarden variëren tussen 0 en 15 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Gegeneraliseerde angst van de Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) voor adolescenten scoort na 3 maanden (einde van de therapie) en 5 maanden (follow-up).
|
|
Angstige symptomatologie (verantwoordelijke volwassene)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Angst van de Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21) scores na 3 maanden (einde van de therapie) en 5 maanden (follow-up).
|
Subschaal voor angst van de depressie-, angst- en stressschaal-21 (DASS-21).
Waarden variëren tussen 0 en 21 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaal Angst van de Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21) scores na 3 maanden (einde van de therapie) en 5 maanden (follow-up).
|
|
Externaliserende en internaliserende symptomatologie (adolescent)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDQ-SF-scores na 3 maanden (einde therapie) en na 5 maanden (follow-up)
|
Vragenlijst voor sterke en moeilijke punten - kort formulier (SDQ-SF).
Waarden variëren tussen 0 en 40 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SDQ-SF-scores na 3 maanden (einde therapie) en na 5 maanden (follow-up)
|
|
Familiecohesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACES III-scores na 3 maanden (einde therapie) en na 5 maanden (follow-up)
|
Familiecohesie (FACES III).
Waarden variëren tussen 0 en 50 punten.
Waarden tussen 41 tot 45 (cohesie) en 25 tot 28 (aanpassingsvermogen) duiden op een beter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FACES III-scores na 3 maanden (einde therapie) en na 5 maanden (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Verandering in VTAS-SF-scores door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale - korte vorm (VTAS-SF).
Waarden variëren tussen 0 en 5 punten.
Elk van de 5 items wordt afzonderlijk geanalyseerd.
Hogere scores duiden op een beter resultaat, met uitzondering van item 3, dat omgekeerd is.
|
Verandering in VTAS-SF-scores door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Het vasthouden aan het therapeutische model
Tijdsspanne: Verandering in MBT-ACS-scores door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Op mentalisatie gebaseerde behandelingstrouw en competentieschaal (MBT-ACS).
Waarden variëren tussen 0 en 7 punten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering in MBT-ACS-scores door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Kwaliteit van het mentaliseren van patiënten
Tijdsspanne: Verandering in OMP-A-scores door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Observatiesysteem voor mentaliserende adolescente psychotherapie (OMP-A).
Waarden variëren tussen 0 en 5 punten.
Hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering in OMP-A-scores door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Psychisch welzijn (verantwoordelijke volwassene)
Tijdsspanne: Verandering in CORE-OM door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - uitkomstmaat (CORE-OM).
Waarden variëren tussen 0 en 136 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering in CORE-OM door afronding van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Psychisch welzijn (adolescent)
Tijdsspanne: Verandering in YP-CORE door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Klinische resultaten van jongeren bij routinematige evaluatie (YP-CORE).
Waarden variëren tussen 0 en 40 punten.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Verandering in YP-CORE door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEC 262-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .