Masennuksesta kärsivien nuorten lyhytaikaisen mentalisaatioon perustuvan hoidon toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskoe
Mentalisaatioon perustuvan hoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys varhaisnuorille, joilla on masennus: lyhytaikainen psykoterapiamenetelmä potilaille ja heidän perheilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Nuorten masennus on erittäin yleinen kansanterveysongelma, johon liittyy merkittäviä kehityshäiriöitä, kroonisuuden riskiä ja vakavia seurauksia, mukaan lukien itsemurha. Viime vuosina nuorten masennusoireet ovat lisääntyneet, ja sitä on pahentanut COVID-19-pandemia. Tällä hetkellä Chilellä ei ole erityisiä näyttöön perustuvia kliinisiä ohjeita perheinterventioihin nuorten masennuksessa. Siitä huolimatta nuorten masennuksen hoitoon tarkoitettujen kliinisen käytännön ohjeiden tiivistelmä tunnustaa tällaisten interventioiden tarpeen. Lapsia ja nuoria koskeva ohjelma 2022–2025 sisältää nämä toimet osana suosituksia, ja niissä käsitellään lasten ja nuorten oikeuksien kattavan suojelun takuujärjestelmän määrittelemiä haasteita ja yhdenmukaistetaan lasten ja nuorten oikeuksia koskevan kansainvälisen yleissopimuksen kanssa. ' standardit. Tässä ehdotettu strategia – lyhyt, mentalisaatioon perustuva hoitointerventio nuorille – on yhdenmukainen kahden nuorten mielenterveydenhuollon keskeisen näkökohdan kanssa: huomioidaan tämän väestörakenteen hermoston kehitykseen liittyvät muutokset ja haavoittuvuudet ja hyödynnetään perheinterventioiden ennaltaehkäisevää potentiaalia systeemisellä tasolla.
Tavoitteet. Tutkimus on toteutettavuuspilotti, jonka tavoitteena on arvioida nuorten lyhytaikaisen mentalisaatioon perustuvan hoidon (MBT-A) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Rekrytoidaan 15 perhettä, joissa on 10–14-vuotiaita nuoria, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea unipolaarinen masennus ja jotka konsultoivat Valparaíson perusterveydenhuollon keskuksessa.
menetelmät. Suunnittelu perustuu Consolidated Standards of Reporting Trials - Extension to Randomized Pilot and Feasibility Trials (CONSORT) periaatteisiin. Hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden tulokset arvioidaan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla sekä konsulttien että interventioiden kanssa ottaen huomioon koulutus, kliininen valvonta ja interventioprosessit. Toimenpiteen toteutettavuus (rekrytointi, tietojen poistuminen ja seuranta) ja hyväksyttävyys (hyväksymisaste ja CEQ) sekä masennus (PHQ-9/RCADS-30), ahdistuneisuus (DASS-21), ulkoistaminen/sisäistäminen (SDQ) -SF) oireyhtymä ja perheen yhteenkuuluvuus (FACES III) toissijaisina seurauksina otetaan huomioon. Myös terapeuttinen allianssi (VTAS-SF), hoitomallin noudattaminen (MBT-ACS), potilaiden mentalisaation laatu (OMP-A) ja psyykkinen hyvinvointi (CORE-OM/YP-CORE) arvioidaan. Haastattelujen analyysin tuloksia sekä interventiovaikutuksen suuruuden laskemista eri tuloksille pidetään parametreina ja ohjeina tulevaa RCT:tä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Javier Moran, PhD
- Puhelinnumero: +56322507386
- Sähköposti: javier.moran@uv.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Javiera Duarte, PhD
- Puhelinnumero: +56226768631
- Sähköposti: javiera.duarte@mail.udp.cl
Opiskelupaikat
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Rekrytointi
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Puhelinnumero: +56322211555
- Sähköposti: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Granda
- Puhelinnumero: +56322211555
- Sähköposti: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen vakava masennushäiriö (DSM-5-TR ja psykiatrinen haastattelu).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään yhden laillisesti vastuussa olevan aikuisen läsnäolo, joka suostuu osallistumaan terapeuttiseen prosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Autismin kirjon häiriöiden diagnoosit
- Psykoosi
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Päihteiden käytön häiriö.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBT-A
Lyhytaikainen mentalisaatioon perustuva hoito nuorille (psykoterapia).
|
Intervention yleinen viitekehys vastaa mentalisaatioon perustuvaa hoitomallia nuorille (MBT-A).
Tässä tutkimuksessa mallia mukautettiin lyhyeen, aikarajalliseen muotoon (12 istuntoa), joka oli suunnattu sekä nuorelle että hänen perheelleen.
Mallissa on säilytetty mentalisaatiopohjaisen terapian pääpiirteet, kuten terapeutin perusasenne potilaan mentalisaation aktiiviseen edistämiseen, mielentilojen epävarmuus, keskittyminen tässä ja nyt sekä afektin käyttö muutosmekanismina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden määrä verrattuna kutsuttujen koehenkilöiden määrään.
|
3 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
|
Tietojen poistumisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä suhteessa koehenkilöihin, jotka ovat alun perin ilmoittautuneet.
|
3 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
|
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
Hoidon ja seuranta-arvioinnin suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
|
6 kuukauden kuluttua (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka ovat suorittaneet kaikki protokollan arvioinnit (mukaan lukien osallistuminen kaikkiin 12 istuntoon).
|
3 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
|
Kokonaistyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: CEQ:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa)
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ).
Arvot vaihtelevat 0-10 pisteen välillä.
Jokainen kahdeksasta kohdasta analysoidaan erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, lukuun ottamatta kohtaa 6, joka on päinvastainen.
|
CEQ:n muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet (nuoret)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta RCADS-30-masennusala-asteikkopisteissä 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden kohdalla (seuranta)]
|
Nuorten tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS-30) masennusalaasteikko.
Arvot vaihtelevat välillä 0-15 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta RCADS-30-masennusala-asteikkopisteissä 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden kohdalla (seuranta)]
|
|
Masennusoireet (vastuussa oleva aikuinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta PHQ-9-pisteissä 3 kuukauden (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden (seuranta) kohdalla.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Arvot vaihtelevat välillä 0-27 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta PHQ-9-pisteissä 3 kuukauden (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden (seuranta) kohdalla.
|
|
Ahdistunut oireyhtymä (nuori)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yleistyneen ahdistuneisuuden ala-asteikolla tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa 30 (RCADS-30) nuorten pisteissä 3 kuukauden (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden (seuranta) kohdalla.
|
Nuorten tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS-30) yleistynyt ahdistuneisuusasteikko.
Arvot vaihtelevat välillä 0-15 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta yleistyneen ahdistuneisuuden ala-asteikolla tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa 30 (RCADS-30) nuorten pisteissä 3 kuukauden (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden (seuranta) kohdalla.
|
|
Ahdistunut oireyhtymä (vastuussa oleva aikuinen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon 21 (DASS-21) pistemäärien ahdistusala-asteikossa 3 kuukauden (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden (seuranta) kohdalla.
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikon 21 (DASS-21) ahdistuneisuusalaasteikko.
Arvot vaihtelevat välillä 0-21 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon 21 (DASS-21) pistemäärien ahdistusala-asteikossa 3 kuukauden (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden (seuranta) kohdalla.
|
|
Ulkoistava ja internalisoiva oireyhtymä (nuori)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta SDQ-SF-pisteissä 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - lyhyt lomake (SDQ-SF).
Arvot vaihtelevat 0-40 pisteen välillä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta SDQ-SF-pisteissä 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
|
Perheen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FACES III -pisteissä 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Perheen yhteenkuuluvuus (FACES III).
Arvot vaihtelevat välillä 0-50 pistettä.
Arvot 41-45 (koheesio) ja 25-28 (sopeutuvuus) osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta FACES III -pisteissä 3 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ja 5 kuukauden kohdalla (seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: Muutos VTAS-SF-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale - lyhyt muoto (VTAS-SF).
Arvot vaihtelevat välillä 0-5 pistettä.
Jokainen viidestä kohteesta analysoidaan erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, lukuun ottamatta kohtaa 3, joka on päinvastainen.
|
Muutos VTAS-SF-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Terapeuttisen mallin noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos MBT-ACS-pisteissä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Mentalisaatioon perustuva hoitoon sitoutuminen ja pätevyysasteikko (MBT-ACS).
Arvot vaihtelevat välillä 0-7 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos MBT-ACS-pisteissä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Potilaiden mentalisaation laatu
Aikaikkuna: Muutos OMP-A-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Havaintojärjestelmä nuorten mentalisaatiopsykoterapiaan (OMP-A).
Arvot vaihtelevat välillä 0-5 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos OMP-A-pisteissä opintojen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi (vastuullinen aikuinen)
Aikaikkuna: Muutos CORE-OM:ssa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa - tulosmittaus (CORE-OM).
Arvot vaihtelevat välillä 0 - 136 pistettä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos CORE-OM:ssa tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Psykologinen hyvinvointi (nuorten)
Aikaikkuna: Muutos YP-COREssa tutkimuksen päättymisen myötä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Nuoren kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa (YP-CORE).
Arvot vaihtelevat 0-40 pisteen välillä.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos YP-COREssa tutkimuksen päättymisen myötä, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEC 262-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .