Gjennomførbarhet og akseptabilitetsforsøk av en kortvarig mentaliseringsbasert behandling for ungdom med depresjon
Gjennomførbarhet og aksept av mentaliseringsbasert behandling for tidlige ungdommer med depresjon: en kortsiktig psykoterapitilnærming for pasienter og deres familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Ungdomsdepresjon er et svært utbredt folkehelseproblem, som innebærer betydelige utviklingshemminger, en risiko for kronisk sykdom og alvorlige utfall, inkludert selvmord. De siste årene har det vært en eskalering av depressive symptomer blant ungdom, forverret av COVID-19-pandemien. For tiden mangler Chile spesifikke evidensbaserte kliniske retningslinjer for familieintervensjoner ved ungdomsdepresjon. Ikke desto mindre anerkjenner sammendraget av retningslinjer for klinisk praksis for håndtering av ungdomsdepresjon behovet for slike intervensjoner. 2022-2025-agendaen for barn og unge inkorporerer disse intervensjonene som en del av anbefalingene, og tar opp utfordringer identifisert av System of Guarantees for Comprehensive Protection of the Rights of Children and Adolescents og tilpasser seg den internasjonale konvensjonen om rettighetene til barn og unge. ' standarder. Strategien som er foreslått her – en kort mentaliseringsbasert behandlingsintervensjon for ungdom – stemmer overens med to sentrale hensyn for psykisk helsevern for ungdom: å imøtekomme nevroutviklingsendringene og sårbarhetene til denne demografien, og utnytte det forebyggende potensialet til familieintervensjoner på et systemisk nivå.
Mål. Studien er en gjennomførbarhetpilotforsøk som tar sikte på å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en kortsiktig mentaliseringsbasert behandling for ungdom (MBT-A). 15 familier av ungdom med diagnosen mild og moderat unipolar depresjon mellom 10 og 14 år som konsulterer ved et primærhelsesenter i Valparaíso vil bli rekruttert.
Metoder. Designet er basert på prinsippene i de konsoliderte standardene for rapporteringsforsøk – utvidelse til randomiserte pilot- og gjennomførbarhetsforsøk (CONSORT). Akseptabilitet og gjennomførbarhetsresultater vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer og intervjuer med både konsulenter og intervenienter, med tanke på opplæring, klinisk veiledning og intervensjonsprosesser. Gjennomførbarhet (rekruttering, dataavgang og oppfølgingsrater) og akseptabilitet (overholdelsesgrad og CEQ) av intervensjonen, sammen med depressiv (PHQ-9/RCADS-30), engstelig (DASS-21), eksternaliserende/internaliserende (SDQ) -SF) symptomatologi, og Family Cohesion (FACES III) som sekundære utfall, vil bli vurdert. Terapeutisk allianse (VTAS-SF), etterlevelse av den terapeutiske modellen (MBT-ACS), kvaliteten på pasientenes mentalisering (OMP-A), og psykologisk velvære (CORE-OM/YP-CORE) vil også bli vurdert. Resultatene av analysen av intervjuer, samt beregning av effektstørrelsen på intervensjonen for de ulike utfallene, vurderes som parametere og retningslinjer for en fremtidig RCT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Javier Moran, PhD
- Telefonnummer: +56322507386
- E-post: javier.moran@uv.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Javiera Duarte, PhD
- Telefonnummer: +56226768631
- E-post: javiera.duarte@mail.udp.cl
Studiesteder
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Rekruttering
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
Ta kontakt med:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Telefonnummer: +56322211555
- E-post: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lucy Granda
- Telefonnummer: +56322211555
- E-post: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat alvorlig depressiv lidelse (DSM-5-TR og psykiatrisk intervju).
- Skriftlig informert samtykke.
- Tilstedeværelse av minst én juridisk ansvarlig voksen som samtykker til å delta i den terapeutiske prosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av autismespekterforstyrrelser
- Psykose
- Bipolar affektiv lidelse
- Aktive selvmordstanker
- Rusmisbruksforstyrrelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBT-A
Kortvarig Mentaliseringsbasert behandling for ungdom (psykoterapi).
|
Det generelle rammeverket for intervensjon tilsvarer den mentaliseringsbaserte behandlingsmodellen for ungdom (MBT-A).
I denne studien ble modellen tilpasset et kort, tidsbegrenset format (12 økter) rettet mot både ungdommen og deres familie.
Modellen beholder hovedkarakteristikkene ved Mentaliseringsbasert Terapi, som terapeutens grunnleggende holdning til å aktivt fremme pasienters mentalisering, usikkerhet ved mentale tilstander, fokus på her og nå, og bruk av affekt som mekanisme for endring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Etter 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
Antall forsøkspersoner som takker ja til å delta i studien sammenlignet med antall forsøkspersoner som er invitert.
|
Etter 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
|
Dataattrisjonsrate
Tidsramme: Etter 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
Antall emner som fullfører studiet med hensyn til emner som opprinnelig er påmeldt.
|
Etter 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
|
Oppfølgingsprosent
Tidsramme: Etter 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
Antall forsøkspersoner som fullfører behandling og fullfører oppfølgingsvurderinger
|
Etter 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Etter 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
Prosentandel av fag som fullfører alle protokollvurderinger (inkludert oppmøte på alle 12 økter).
|
Etter 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
|
Samlet tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Endring fra baseline i CEQ ved 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
Troverdighet/Forventningsspørreskjema (CEQ).
Verdiene varierer mellom 0 og 10 poeng.
Hver av de 8 elementene analyseres separat.
Høyere skårer indikerer et bedre resultat, med unntak av punkt 6, som er reversert.
|
Endring fra baseline i CEQ ved 3 måneder (ved slutten av behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv symptomatologi (ungdom)
Tidsramme: Endring fra baseline i RCADS-30 depresjons subskala-score etter 3 måneder (slutt av terapi) og etter 5 måneder (oppfølging)]
|
Depresjonsunderskala av Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for ungdom.
Verdiene varierer mellom 0 og 15 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline i RCADS-30 depresjons subskala-score etter 3 måneder (slutt av terapi) og etter 5 måneder (oppfølging)]
|
|
Depressiv symptomatologi (ansvarlig voksen)
Tidsramme: Endring fra baseline i PHQ-9-skår etter 3 måneder (slutt av behandlingen) og 5 måneder (oppfølging).
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Verdiene varierer mellom 0 og 27 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline i PHQ-9-skår etter 3 måneder (slutt av behandlingen) og 5 måneder (oppfølging).
|
|
Angstsymptomatologi (ungdom)
Tidsramme: Endring fra baseline i underskalaen for generalisert angst av Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for ungdom skårer etter 3 måneder (slutt av terapi) og 5 måneder (oppfølging).
|
Generalisert angst-underskala av Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for ungdom.
Verdiene varierer mellom 0 og 15 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline i underskalaen for generalisert angst av Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for ungdom skårer etter 3 måneder (slutt av terapi) og 5 måneder (oppfølging).
|
|
Angstsymptomatologi (ansvarlig voksen)
Tidsramme: Endring fra baseline i Angst-underskalaen til Depresjon, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) skårer ved 3 måneder (slutt av terapi) og 5 måneder (oppfølging).
|
Angst-underskalaen til depresjons-, angst- og stressskalaen-21 (DASS-21).
Verdiene varierer mellom 0 og 21 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline i Angst-underskalaen til Depresjon, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) skårer ved 3 måneder (slutt av terapi) og 5 måneder (oppfølging).
|
|
Eksternaliserende og internaliserende symptomatologi (ungdom)
Tidsramme: Endring fra baseline i SDQ-SF-skårene etter 3 måneder (slutt av behandlingen) og etter 5 måneder (oppfølging)
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter - Kort skjema (SDQ-SF).
Verdiene varierer mellom 0 og 40 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline i SDQ-SF-skårene etter 3 måneder (slutt av behandlingen) og etter 5 måneder (oppfølging)
|
|
Familiesamhold
Tidsramme: Endring fra baseline i FACES III-skårene etter 3 måneder (slutt av behandlingen) og etter 5 måneder (oppfølging)
|
Familiesamhold (FACES III).
Verdiene varierer mellom 0 og 50 poeng.
Verdier mellom 41 til 45 (sammenheng) og 25 til 28 (tilpasningsevne) indikerer et bedre resultat.
|
Endring fra baseline i FACES III-skårene etter 3 måneder (slutt av behandlingen) og etter 5 måneder (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Endring i VTAS-SF-skåre gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale - Short Form (VTAS-SF).
Verdiene varierer mellom 0 og 5 poeng.
Hver av de 5 elementene analyseres separat.
Høyere skår indikerer et bedre resultat, med unntak av punkt 3, som er reversert.
|
Endring i VTAS-SF-skåre gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Overholdelse av den terapeutiske modellen
Tidsramme: Endring i MBT-ACS-score gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Mentaliseringsbasert behandlingsoverholdelse og kompetanseskala (MBT-ACS).
Verdiene varierer mellom 0 og 7 poeng.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring i MBT-ACS-score gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Kvalitet på pasientenes mentalisering
Tidsramme: Endring i OMP-A-poengsum gjennom fullføring av studiet, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Observasjonssystem for mentalisering ungdomspsykoterapi (OMP-A).
Verdiene varierer mellom 0 og 5 poeng.
Høyere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring i OMP-A-poengsum gjennom fullføring av studiet, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Psykologisk velvære (ansvarlig voksen)
Tidsramme: Endring i CORE-OM gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Clinical Outcomes in Rutine Evaluation - Outcome Measure (CORE-OM).
Verdiene varierer mellom 0 og 136 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring i CORE-OM gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Psykologisk velvære (ungdom)
Tidsramme: Endring i YP-CORE gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Unge personers kliniske resultater i rutineevaluering (YP-CORE).
Verdiene varierer mellom 0 og 40 poeng.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Endring i YP-CORE gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEC 262-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .