- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252090
Machbarkeits- und Akzeptanzstudie einer kurzfristigen, auf Mentalisierung basierenden Behandlung für Jugendliche mit Depressionen
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mentalisierungsbasierten Behandlung für frühe Jugendliche mit Depressionen: Ein kurzfristiger Psychotherapieansatz für Patienten und ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Depressionen bei Jugendlichen sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das erhebliche Entwicklungsbeeinträchtigungen, das Risiko einer Chronifizierung und schwerwiegende Folgen, einschließlich Selbstmord, mit sich bringt. In den letzten Jahren kam es bei Jugendlichen zu einer Eskalation depressiver Symptome, die durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt wurde. Derzeit fehlen in Chile spezifische evidenzbasierte klinische Leitlinien für Familieninterventionen bei Depressionen bei Jugendlichen. Dennoch erkennt die Zusammenfassung der Clinical Practice Guidelines for the Management of Adolescent Depression die Notwendigkeit solcher Interventionen an. Die Agenda 2022–2025 für Kinder und Jugendliche umfasst diese Interventionen als Teil der Empfehlungen, um die im System der Garantien für den umfassenden Schutz der Rechte von Kindern und Jugendlichen identifizierten Herausforderungen anzugehen und sich an der Internationalen Konvention über die Rechte von Kindern und Jugendlichen auszurichten ' Standards. Die hier vorgeschlagene Strategie – eine kurze, mentalisierungsbasierte Behandlungsintervention für Jugendliche – steht im Einklang mit zwei zentralen Überlegungen für die psychische Gesundheitsversorgung von Jugendlichen: der Berücksichtigung der neurologischen Entwicklungsveränderungen und Schwachstellen dieser Bevölkerungsgruppe und der Nutzung des präventiven Potenzials familiärer Interventionen auf systemischer Ebene.
Ziele. Bei der Studie handelt es sich um einen Machbarkeits-Pilotversuch, der darauf abzielt, die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer auf Mentalisierung basierenden Kurzzeitbehandlung für Jugendliche (MBT-A) zu bewerten. Es werden 15 Familien von Jugendlichen mit der Diagnose einer leichten und mittelschweren unipolaren Depression im Alter zwischen 10 und 14 Jahren rekrutiert, die in einem Zentrum für medizinische Grundversorgung in Valparaíso konsultiert werden.
Methoden. Das Design basiert auf den Prinzipien der Consolidated Standards of Reporting Trials – Extension to Randomized Pilot and Feasibility Trials (CONSORT). Die Ergebnisse der Akzeptanz und Machbarkeit werden anhand von Fragebögen und Interviews mit Beratern und Interventionsteilnehmern unter Berücksichtigung der Schulung, der klinischen Überwachung und der Interventionsprozesse bewertet. Durchführbarkeit (Rekrutierung, Datenverlust und Follow-up-Raten) und Akzeptanz (Adhärenzrate und CEQ) der Intervention, zusammen mit depressiven (PHQ-9/RCADS-30), ängstlichen (DASS-21), externalisierenden/internalisierenden (SDQ). -SF) Symptomatologie und Familienzusammenhalt (FACES III) als sekundäre Ergebnisse werden berücksichtigt. Bewertet werden auch die therapeutische Allianz (VTAS-SF), die Einhaltung des Therapiemodells (MBT-ACS), die Qualität der Mentalisierung des Patienten (OMP-A) und das psychische Wohlbefinden (CORE-OM/YP-CORE). Die Ergebnisse der Interviewanalyse sowie die Berechnung der Effektstärke der Intervention für die verschiedenen Endpunkte gelten als Parameter und Leitlinien für eine zukünftige RCT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Javier Moran, PhD
- Telefonnummer: +56322507386
- E-Mail: javier.moran@uv.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Javiera Duarte, PhD
- Telefonnummer: +56226768631
- E-Mail: javiera.duarte@mail.udp.cl
Studienorte
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Valparaíso, Chile
- Rekrutierung
- Jean & Marrie Thierry family public health center
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Kontakt:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Telefonnummer: +56322211555
- E-Mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Kontakt:
- Lucy Granda
- Telefonnummer: +56322211555
- E-Mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere schwere depressive Störung (DSM-5-TR und psychiatrisches Interview).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Anwesenheit mindestens eines mündigen Erwachsenen, der sich bereit erklärt, am therapeutischen Prozess teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnosen von Autismus-Spektrum-Störungen
- Psychose
- Bipolare affektive Störung
- Aktive Suizidgedanken
- Substanzgebrauchsstörung.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MBT-A
Kurzfristige, auf Mentalisierung basierende Behandlung für Jugendliche (Psychotherapie).
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Der allgemeine Interventionsrahmen entspricht dem Mentalisierungsbasierten Behandlungsmodell für Jugendliche (MBT-A).
In dieser Studie wurde das Modell an ein kurzes, zeitlich begrenztes Format (12 Sitzungen) angepasst, das sich sowohl an Jugendliche als auch an ihre Familien richtete.
Das Modell behält die Hauptmerkmale der Mentalisierungsbasierten Therapie bei, wie z. B. die Grundeinstellung des Therapeuten, die Mentalisierung des Patienten aktiv zu fördern, die Unsicherheit der mentalen Zustände, die Fokussierung auf das Hier und Jetzt und die Nutzung von Affekten als Mechanismus für Veränderungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquote
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Anzahl der Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, im Vergleich zur Anzahl der Probanden, die eingeladen werden.
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Nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Datenverlustrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Anzahl der Probanden, die das Studium abschließen, im Vergleich zu den ursprünglich eingeschriebenen Probanden.
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Nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Follow-up-Rate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (3 Monate nach Therapieende)
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Anzahl der Probanden, die die Behandlung abschließen und Nachuntersuchungen abschließen
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Nach 6 Monaten (3 Monate nach Therapieende)
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Adhärenzrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Prozentsatz der Probanden, die alle Protokollbewertungen abgeschlossen haben (einschließlich Anwesenheit bei allen 12 Sitzungen).
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Nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Gesamtzufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Veränderung des CEQ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ).
Die Werte liegen zwischen 0 und 10 Punkten.
Jeder der 8 Punkte wird separat analysiert.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, mit Ausnahme von Punkt 6, der umgekehrt ist.
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Veränderung des CEQ gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (am Ende der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptomatik (Jugendliche)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RCADS-30-Depressions-Subskalenwerte nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und nach 5 Monaten (Follow-up)]
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Depressionssubskala der Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) für Jugendliche.
Die Werte liegen zwischen 0 und 15 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der RCADS-30-Depressions-Subskalenwerte nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und nach 5 Monaten (Follow-up)]
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Depressive Symptomatik (verantwortlicher Erwachsener)
Zeitfenster: Änderung der PHQ-9-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und 5 Monaten (Follow-up).
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Die Werte liegen zwischen 0 und 27 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung der PHQ-9-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und 5 Monaten (Follow-up).
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Angstsymptome (Jugendliche)
Zeitfenster: Veränderung der Subskala „Generalisierte Angst“ der Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) für Jugendliche gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und 5 Monaten (Follow-up).
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Generalisierte Angst-Subskala der Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) für Jugendliche.
Die Werte liegen zwischen 0 und 15 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung der Subskala „Generalisierte Angst“ der Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) für Jugendliche gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und 5 Monaten (Follow-up).
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Ängstliche Symptome (verantwortlicher Erwachsener)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Subskala der Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21)-Scores nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und 5 Monaten (Follow-up).
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Unterskala „Angst“ der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21).
Die Werte liegen zwischen 0 und 21 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Angst-Subskala der Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21)-Scores nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und 5 Monaten (Follow-up).
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Externalisierende und internalisierende Symptomatik (Jugendliche)
Zeitfenster: Veränderung der SDQ-SF-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und nach 5 Monaten (Follow-up)
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Kurzform (SDQ-SF).
Die Werte liegen zwischen 0 und 40 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung der SDQ-SF-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und nach 5 Monaten (Follow-up)
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Familienzusammenhalt
Zeitfenster: Veränderung der FACES III-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und nach 5 Monaten (Follow-up)
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Familienzusammenhalt (FACES III).
Die Werte liegen zwischen 0 und 50 Punkten.
Werte zwischen 41 bis 45 (Zusammenhalt) und 25 bis 28 (Anpassungsfähigkeit) weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Veränderung der FACES III-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (Ende der Therapie) und nach 5 Monaten (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Änderung der VTAS-SF-Ergebnisse bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale – Kurzform (VTAS-SF).
Die Werte liegen zwischen 0 und 5 Punkten.
Jeder der 5 Punkte wird separat analysiert.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, mit Ausnahme von Punkt 3, der umgekehrt ist.
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Änderung der VTAS-SF-Ergebnisse bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Einhaltung des therapeutischen Modells
Zeitfenster: Änderung der MBT-ACS-Werte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Mentalisierungsbasierte Therapietreue und Kompetenzskala (MBT-ACS).
Die Werte liegen zwischen 0 und 7 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung der MBT-ACS-Werte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Qualität der Mentalisierung der Patienten
Zeitfenster: Änderung der OMP-A-Werte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Beobachtungssystem für die Mentalisierung jugendlicher Psychotherapie (OMP-A).
Die Werte liegen zwischen 0 und 5 Punkten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung der OMP-A-Werte bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Psychisches Wohlbefinden (verantwortlicher Erwachsener)
Zeitfenster: Änderung des CORE-OM bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismaß (CORE-OM).
Die Werte liegen zwischen 0 und 136 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung des CORE-OM bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Psychisches Wohlbefinden (Jugendlicher)
Zeitfenster: Änderung des YP-CORE bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Klinische Ergebnisse junger Menschen in der Routinebewertung (YP-CORE).
Die Werte liegen zwischen 0 und 40 Punkten.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Änderung des YP-CORE bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEC 262-22
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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