Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med gennemførlighed og accept af en kortvarig mentaliseringsbaseret behandling for unge med depression

6. februar 2024 opdateret af: Javier Morán Kneer, Universidad de Valparaiso

Gennemførlighed og accept af mentaliseringsbaseret behandling for tidlige unge med depression: en kortsigtet psykoterapitilgang til patienter og deres familier

Et gennemførlighedspilotforsøg, der har til formål at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​mentaliseringsbaseret behandling for unge (MBT-A) tilpasset tidlige unge diagnosticeret med depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Ungdomsdepression er et meget udbredt folkesundhedsproblem, der indebærer betydelige udviklingshæmninger, en risiko for kronisk sygdom og alvorlige udfald, herunder selvmord. De seneste år har set en eskalering af depressive symptomer blandt unge, forværret af COVID-19-pandemien. I øjeblikket mangler Chile specifikke evidensbaserede kliniske retningslinjer for familieinterventioner i ungdomsdepression. Ikke desto mindre anerkender resuméet af retningslinjerne for klinisk praksis for håndtering af ungdomsdepression behovet for sådanne interventioner. Dagsordenen for 2022-2025 for børn og unge inkorporerer disse interventioner som en del af anbefalingerne, der adresserer udfordringer identificeret af garantisystemet for omfattende beskyttelse af børns og unges rettigheder og tilpasser sig den internationale konvention om børns og unges rettigheder ' standarder. Den her foreslåede strategi - en kort mentaliseringsbaseret behandlingsintervention for unge - stemmer overens med to centrale overvejelser for unges mentale sundhedspleje: at imødekomme de neuroudviklingsmæssige ændringer og sårbarheder i denne demografiske og udnytte det forebyggende potentiale i familieinterventioner på et systemisk niveau.

Mål. Undersøgelsen er et gennemførlighedspilotforsøg, der har til formål at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en kortvarig mentaliseringsbaseret behandling for unge (MBT-A). 15 familier af unge med diagnosen let og moderat unipolar depression mellem 10 og 14 år, som konsulterer på et primært sundhedscenter i Valparaíso, vil blive rekrutteret.

Metoder. Designet er baseret på principperne i de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg - udvidelse til randomiserede pilot- og gennemførlighedsforsøg (CONSORT). Acceptabilitet og gennemførlighedsresultater vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer og interviews med både konsulenter og intervenienter under hensyntagen til træning, klinisk supervision og interventionsprocesser. Gennemførlighed (rekruttering, datanedslidning og opfølgningsrater) og acceptabilitet (overholdelsesgrad og CEQ) af interventionen sammen med depressiv (PHQ-9/RCADS-30), angst (DASS-21), eksternaliserende/internaliserende (SDQ) -SF) symptomatologi og Family Cohesion (FACES III) som sekundære resultater vil blive overvejet. Terapeutisk alliance (VTAS-SF), overholdelse af den terapeutiske model (MBT-ACS), kvaliteten af ​​patienternes mentalisering (OMP-A) og psykologisk velvære (CORE-OM/YP-CORE) vil også blive vurderet. Resultaterne af analysen af ​​interviews, samt beregningen af ​​effektstørrelsen af ​​interventionen for de forskellige udfald, betragtes som parametre og retningslinjer for en fremtidig RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat svær depressiv lidelse (DSM-5-TR og psykiatrisk interview).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Tilstedeværelse af mindst én juridisk ansvarlig voksen, der giver sit samtykke til at deltage i den terapeutiske proces.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser af autismespektrumforstyrrelser
  • Psykose
  • Bipolar affektiv lidelse
  • Aktive selvmordstanker
  • Stofbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBT-A
Kortvarig Mentaliseringsbaseret behandling for unge (psykoterapi).
Andet: Kortvarig mentaliseringsbaseret behandling for unge (MBT-A)
Den generelle ramme for intervention svarer til den mentaliseringsbaserede behandlingsmodel for unge (MBT-A). I denne undersøgelse blev modellen tilpasset til et kort, tidsbegrænset format (12 sessioner) rettet mod både den unge og dennes familie. Modellen bibeholder hovedkarakteristika ved Mentaliseringsbaseret Terapi, såsom terapeutens grundlæggende holdning til aktivt at fremme patienters mentalisering, usikkerhed om mentale tilstande, fokus på her og nu samt brugen af ​​affekt som mekanisme til forandring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Antal forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen sammenlignet med antallet af forsøgspersoner, der er inviteret.
Efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Datanedbrydningshastighed
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Antal forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen med hensyn til emner, der oprindeligt er tilmeldt.
Efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Opfølgningshastighed
Tidsramme: Efter 6 måneder (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Antal forsøgspersoner, der afslutter behandling og afslutter opfølgende evalueringer
Efter 6 måneder (3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Procentdel af forsøgspersoner, der fuldfører alle protokolvurderinger (inklusive deltagelse ved alle 12 sessioner).
Efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Samlet tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: Ændring fra baseline i CEQ efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ). Værdier ligger mellem 0 og 10 point. Hvert af de 8 emner analyseres separat. Højere score indikerer et bedre resultat, med undtagelse af punkt 6, som er omvendt.
Ændring fra baseline i CEQ efter 3 måneder (ved slutningen af ​​behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomatologi (unge)
Tidsramme: Ændring fra baseline i RCADS-30-underskalaen for depressionsscore efter 3 måneder (slut af terapi) og efter 5 måneder (opfølgning)]
Depressionsunderskala af Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for unge. Værdier ligger mellem 0 og 15 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i RCADS-30-underskalaen for depressionsscore efter 3 måneder (slut af terapi) og efter 5 måneder (opfølgning)]
Depressiv symptomatologi (ansvarlig voksen)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PHQ-9-score efter 3 måneder (slut af terapi) og 5 måneder (opfølgning).
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Værdier ligger mellem 0 og 27 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i PHQ-9-score efter 3 måneder (slut af terapi) og 5 måneder (opfølgning).
Angstsymptomatologi (ungdom)
Tidsramme: Ændring fra baseline i underskalaen for generaliseret angst af Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for unges score efter 3 måneder (slut på terapi) og 5 måneder (opfølgning).
Generaliseret angst-underskala af Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for unge. Værdier ligger mellem 0 og 15 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i underskalaen for generaliseret angst af Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) for unges score efter 3 måneder (slut på terapi) og 5 måneder (opfølgning).
Angstsymptomatologi (ansvarlig voksen)
Tidsramme: Ændring fra baseline i Angst-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21)-score efter 3 måneder (slut på terapi) og 5 måneder (opfølgning).
Angst-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress-skalaen-21 (DASS-21). Værdier ligger mellem 0 og 21 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i Angst-underskalaen af ​​Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21)-score efter 3 måneder (slut på terapi) og 5 måneder (opfølgning).
Eksternaliserende og internaliserende symptomatologi (ungdom)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SDQ-SF-score efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og efter 5 måneder (opfølgning)
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder - Short Form (SDQ-SF). Værdier ligger mellem 0 og 40 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i SDQ-SF-score efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og efter 5 måneder (opfølgning)
Familiesammenhæng
Tidsramme: Ændring fra baseline i FACES III-score efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og efter 5 måneder (opfølgning)
Familiesammenhæng (FACES III). Værdier ligger mellem 0 og 50 point. Værdier mellem 41 og 45 (samhørighed) og 25 til 28 (tilpasningsevne) indikerer et bedre resultat.
Ændring fra baseline i FACES III-score efter 3 måneder (afslutning af behandlingen) og efter 5 måneder (opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Ændring i VTAS-SF-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale - Short Form (VTAS-SF). Værdier ligger mellem 0 og 5 point. Hvert af de 5 emner analyseres separat. Højere score indikerer et bedre resultat, med undtagelse af punkt 3, som er omvendt.
Ændring i VTAS-SF-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Overholdelse af den terapeutiske model
Tidsramme: Ændring i MBT-ACS-score gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Mentaliseringsbaseret behandlingsoverholdelse og kompetenceskala (MBT-ACS). Værdier ligger mellem 0 og 7 point. Højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring i MBT-ACS-score gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder
Kvalitet af patienters mentalisering
Tidsramme: Ændring i OMP-A-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Observationssystem for mentalisering af ungdomspsykoterapi (OMP-A). Værdier ligger mellem 0 og 5 point. Højere score indikerer et bedre resultat.
Ændring i OMP-A-score gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Psykologisk velvære (ansvarlig voksen)
Tidsramme: Ændring i CORE-OM gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering - resultatmål (CORE-OM). Værdier ligger mellem 0 og 136 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring i CORE-OM gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Psykologisk velvære (ungdom)
Tidsramme: Ændring i YP-CORE gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Ung persons kliniske resultater i rutinemæssig evaluering (YP-CORE). Værdier ligger mellem 0 og 40 point. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Ændring i YP-CORE gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Samarbejdspartnere

University Diego Portales

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEC 262-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner