Zkouška proveditelnosti a přijatelnosti krátkodobé léčby založené na mentalizaci pro dospívající s depresí
Proveditelnost a přijatelnost léčby založené na mentalizaci u raných adolescentů s depresí: Krátkodobý psychoterapeutický přístup pro pacienty a jejich rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Dospívající deprese je vysoce převládajícím problémem veřejného zdraví, s sebou nese značné vývojové poruchy, riziko chronicity a závažné následky, včetně sebevražd. V posledních letech došlo k eskalaci příznaků deprese u dospívajících, které zhoršila pandemie COVID-19. V současné době Chile postrádá konkrétní klinická doporučení založená na důkazech pro rodinné intervence při depresi adolescentů. Nicméně shrnutí Směrnic klinické praxe pro zvládání deprese u adolescentů uznává potřebu takových intervencí. Agenda pro děti a dospívající na období 2022–2025 zahrnuje tyto intervence jako součást doporučení, řeší problémy identifikované systémem záruk pro komplexní ochranu práv dětí a dospívajících a je v souladu s Mezinárodní úmluvou o právech dětí a dospívajících. standardy. Zde navrhovaná strategie – stručná léčebná intervence pro adolescenty založená na mentalizaci – je v souladu se dvěma stěžejními aspekty péče o duševní zdraví dospívajících: přizpůsobení se neurovývojovým změnám a zranitelnosti této demografické skupiny a využití preventivního potenciálu rodinných intervencí na systémové úrovni.
Cíle. Studie je pilotní studií proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit přijatelnost a proveditelnost krátkodobé léčby založené na mentalizaci pro adolescenty (MBT-A). Bude přijato 15 rodin dospívajících s diagnózou mírné a středně těžké unipolární deprese ve věku 10 až 14 let, kteří budou konzultovat v centru primární zdravotní péče ve Valparaíso.
Metody. Návrh je založen na principech konsolidovaných standardů reportovacích zkoušek – rozšíření na randomizované pilotní a proveditelné zkoušky (CONSORT). Přijatelnost a proveditelnost výsledků bude posouzena pomocí dotazníků a rozhovorů s konzultanty i intervenujícími s ohledem na školení, klinický dohled a intervenční procesy. Proveditelnost (nábor, ztráta dat a míra sledování) a přijatelnost (míra dodržování a CEQ) intervence spolu s depresivní (PHQ-9/RCADS-30), úzkostnou (DASS-21), externalizací/internalizací (SDQ -SF) symptomatologie a rodinná soudržnost (FACES III) jako sekundární výsledky budou zváženy. Posuzována bude také terapeutická aliance (VTAS-SF), adherence k terapeutickému modelu (MBT-ACS), kvalita mentalizace pacientů (OMP-A) a psychická pohoda (CORE-OM/YP-CORE). Výsledky analýzy rozhovorů, stejně jako výpočet velikosti účinku intervence pro různé výsledky, jsou považovány za parametry a vodítka pro budoucí RCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Moran, PhD
- Telefonní číslo: +56322507386
- E-mail: javier.moran@uv.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Javiera Duarte, PhD
- Telefonní číslo: +56226768631
- E-mail: javiera.duarte@mail.udp.cl
Studijní místa
-
-
-
Valparaíso, Chile
- Nábor
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
Kontakt:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Telefonní číslo: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
Kontakt:
- Lucy Granda
- Telefonní číslo: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lehká až středně závažná depresivní porucha (DSM-5-TR a psychiatrický rozhovor).
- Písemný informovaný souhlas.
- Přítomnost alespoň jedné právně odpovědné dospělé osoby, která souhlasí s účastí na terapeutickém procesu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika poruch autistického spektra
- Psychóza
- Bipolární afektivní porucha
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Porucha užívání návykových látek.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBT-A
Krátkodobá mentalizační léčba pro adolescenty (psychoterapie).
|
Obecný rámec intervence odpovídá modelu Mentalization-Based Treatment pro adolescenty (MBT-A).
V této studii byl model upraven na krátký, časově omezený formát (12 sezení) zaměřený jak na dospívajícího, tak na jeho rodinu.
Model zachovává hlavní charakteristiky terapie založené na mentalizaci, jako je základní postoj terapeuta k aktivní podpoře mentalizace pacientů, nejistota duševních stavů, zaměření na tady a teď a použití afektu jako mechanismu změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Po 3 měsících (na konci terapie)
|
Počet subjektů, které souhlasí s účastí ve studii, ve srovnání s počtem subjektů, které jsou pozvány.
|
Po 3 měsících (na konci terapie)
|
|
Míra opotřebení dat
Časové okno: Po 3 měsících (na konci terapie)
|
Počet subjektů, které studium dokončí, vzhledem k původně zapsaným subjektům.
|
Po 3 měsících (na konci terapie)
|
|
Míra sledování
Časové okno: Po 6 měsících (3 měsíce po ukončení terapie)
|
Počet subjektů, které dokončily léčbu a dokončily následná hodnocení
|
Po 6 měsících (3 měsíce po ukončení terapie)
|
|
Míra dodržování
Časové okno: Po 3 měsících (na konci terapie)
|
Procento subjektů, které dokončily všechna protokolární hodnocení (včetně účasti na všech 12 sezeních).
|
Po 3 měsících (na konci terapie)
|
|
Celková spokojenost se zásahem
Časové okno: Změna CEQ od výchozí hodnoty po 3 měsících (na konci léčby)
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 10 body.
Každá z 8 položek je analyzována samostatně.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s výjimkou položky 6, která je obrácená.
|
Změna CEQ od výchozí hodnoty po 3 měsících (na konci léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní symptomatologie (adolescenti)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály deprese RCADS-30 po 3 měsících (konec terapie) a po 5 měsících (sledování)]
|
Subškála deprese revidované škály dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) pro adolescenty.
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 15 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály deprese RCADS-30 po 3 měsících (konec terapie) a po 5 měsících (sledování)]
|
|
Depresivní symptomatologie (zodpovědný dospělý)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre PHQ-9 po 3 měsících (konec léčby) a 5 měsících (následné sledování).
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 27 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PHQ-9 po 3 měsících (konec léčby) a 5 měsících (následné sledování).
|
|
Úzkostná symptomatologie (dospívající)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v subškále generalizované úzkosti revidované škály dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) pro skóre adolescentů ve 3 měsících (konec terapie) a 5 měsících (sledování).
|
Generalizovaná subškála úzkosti revidované škály dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) pro adolescenty.
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 15 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále generalizované úzkosti revidované škály dětské úzkosti a deprese-30 (RCADS-30) pro skóre adolescentů ve 3 měsících (konec terapie) a 5 měsících (sledování).
|
|
Úzkostná symptomatologie (zodpovědný dospělý)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v subškále Úzkost skóre Depression, Anxiety and Stres Scale-21 (DASS-21) po 3 měsících (konec terapie) a 5 měsících (sledování).
|
Subškála úzkosti škály deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 21 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále Úzkost skóre Depression, Anxiety and Stres Scale-21 (DASS-21) po 3 měsících (konec terapie) a 5 měsících (sledování).
|
|
Externalizace a internalizace symptomatologie (adolescent)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre SDQ-SF po 3 měsících (konec terapie) a po 5 měsících (sledování)
|
Dotazník silných stránek a obtíží - krátká forma (SDQ-SF).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 40 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SDQ-SF po 3 měsících (konec terapie) a po 5 měsících (sledování)
|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACES III po 3 měsících (konec léčby) a po 5 měsících (sledování)
|
Soudržnost rodiny (FACES III).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 50 body.
Hodnoty mezi 41 až 45 (koheze) a 25 až 28 (adaptabilita) naznačují lepší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FACES III po 3 měsících (konec léčby) a po 5 měsících (sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: Změna skóre VTAS-SF během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale - Short Form (VTAS-SF).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 5 body.
Každá z 5 položek je analyzována samostatně.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek, s výjimkou položky 3, která je obrácená.
|
Změna skóre VTAS-SF během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Dodržování terapeutického modelu
Časové okno: Změna skóre MBT-ACS během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Stupnice adherence k léčbě a kompetence založená na mentalizaci (MBT-ACS).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 7 body.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna skóre MBT-ACS během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Kvalita mentalizace pacientů
Časové okno: Změna skóre OMP-A během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Pozorovací systém pro mentalizaci adolescentní psychoterapie (OMP-A).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 5 body.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna skóre OMP-A během dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Psychická pohoda (zodpovědný dospělý)
Časové okno: Změna CORE-OM prostřednictvím dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledku (CORE-OM).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 136 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna CORE-OM prostřednictvím dokončení studie, v průměru 3 měsíce
|
|
Psychická pohoda (dospívající)
Časové okno: Změna YP-CORE dokončením studia, v průměru 3 měsíce
|
Klinické výsledky mladého člověka v rutinním hodnocení (YP-CORE).
Hodnoty se pohybují mezi 0 a 40 body.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změna YP-CORE dokončením studia, v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC 262-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .