우울증 청소년을 위한 단기 정신화 기반 치료의 타당성 및 수용성 시험
우울증 초기 청소년을 위한 정신화 기반 치료의 타당성과 수용 가능성: 환자와 그 가족을 위한 단기 정신치료 접근법
연구 개요
상세 설명
배경. 청소년 우울증은 상당한 발달 장애, 만성화 위험, 자살을 포함한 심각한 결과를 수반하는 매우 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다. 최근 몇 년 동안 코로나19 팬데믹으로 인해 청소년의 우울증 증상이 더욱 악화되었습니다. 현재 칠레에는 청소년 우울증에 대한 가족 개입에 대한 구체적인 증거 기반 임상 지침이 부족합니다. 그럼에도 불구하고, 청소년 우울증 관리를 위한 임상 진료 지침의 요약에서는 그러한 개입의 필요성을 인식하고 있습니다. 어린이와 청소년을 위한 2022-2025 의제는 이러한 개입을 권장 사항의 일부로 포함하여 어린이와 청소년의 권리에 대한 포괄적 보호를 위한 보장 시스템에서 확인된 문제를 해결하고 어린이와 청소년의 권리에 관한 국제 협약에 부합합니다. ' 기준. 여기에 제안된 전략(청소년을 위한 간략한 정신화 기반 치료 개입)은 청소년 정신 건강 관리에 대한 두 가지 중추적 고려 사항, 즉 이 인구 통계의 신경 발달 변화 및 취약성을 수용하고 체계적 수준에서 가족 개입의 예방 잠재력을 활용하는 것과 일치합니다.
목표. 이 연구는 청소년을 위한 단기 정신화 기반 치료(MBT-A)의 수용 가능성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 타당성 예비 시험입니다. 발파라이소의 일차 의료 센터에서 상담하는 10~14세 사이의 경증 및 중등도 단극성 우울증 진단을 받은 청소년 가족 15명이 모집됩니다.
행동 양식. 설계는 보고 시험의 통합 표준 - 무작위 파일럿 및 타당성 시험으로의 확장(CONSORT)의 원칙을 기반으로 합니다. 수용 가능성 및 타당성 결과는 교육, 임상 감독 및 중재 프로세스를 고려하여 컨설턴트 및 중재자 모두와의 설문지 및 인터뷰를 통해 평가됩니다. 우울(PHQ-9/RCADS-30), 불안(DASS-21), 외재화/내재화(SDQ)와 함께 중재의 타당성(모집, 데이터 감소 및 후속 비율) 및 수용 가능성(순응률 및 CEQ) -SF) 증상 및 가족 응집력(FACES III)이 이차 결과로 고려됩니다. 치료 동맹(VTAS-SF), 치료 모델 준수(MBT-ACS), 환자 정신화의 질(OMP-A) 및 심리적 웰빙(CORE-OM/YP-CORE)도 평가됩니다. 인터뷰 분석 결과와 다양한 결과에 대한 중재의 효과 크기 계산은 향후 RCT의 매개 변수 및 지침으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Moran, PhD
- 전화번호: +56322507386
- 이메일: javier.moran@uv.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Javiera Duarte, PhD
- 전화번호: +56226768631
- 이메일: javiera.duarte@mail.udp.cl
연구 장소
-
-
-
Valparaíso, 칠레
- 모병
- Jean & Marrie Thierry family public health center
-
연락하다:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- 전화번호: +56322211555
- 이메일: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
연락하다:
- Lucy Granda
- 전화번호: +56322211555
- 이메일: psi.pamelagonzalez@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중등도의 주요 우울 장애(DSM-5-TR 및 정신과 인터뷰).
- 서면 동의.
- 치료 과정에 참여하는 데 동의하는 법적 책임이 있는 성인이 최소 한 명 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단
- 정신병
- 양극성 정서 장애
- 적극적인 자살 생각
- 약물 사용 장애.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MBT-A
청소년을 위한 단기 정신화 기반 치료(심리치료).
|
개입의 일반적인 틀은 청소년을 위한 정신화 기반 치료 모델(MBT-A)에 해당합니다.
본 연구에서 모델은 청소년과 그 가족 모두를 대상으로 하는 간략하고 시간 제한이 있는 형식(12개 세션)에 적용되었습니다.
이 모델은 환자의 정신화를 적극적으로 촉진하는 치료사의 기본 태도, 정신 상태의 불확실성, 현재에 초점을 맞추고 변화의 메커니즘으로 정서를 사용하는 등 정신화 기반 치료의 주요 특징을 유지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 3개월 후(치료 종료 시)
|
초대된 피험자 수 대비 연구 참여에 동의한 피험자 수입니다.
|
3개월 후(치료 종료 시)
|
|
데이터 감소율
기간: 3개월 후(치료 종료 시)
|
원래 등록된 피험자 대비 연구를 완료한 피험자 수입니다.
|
3개월 후(치료 종료 시)
|
|
후속율
기간: 6개월 후(치료 종료 후 3개월)
|
치료를 완료하고 후속 평가를 완료한 대상자 수
|
6개월 후(치료 종료 후 3개월)
|
|
준수율
기간: 3개월 후(치료 종료 시)
|
모든 프로토콜 평가(12개 세션 모두 참석 포함)를 완료한 피험자의 비율입니다.
|
3개월 후(치료 종료 시)
|
|
개입에 대한 전반적인 만족도
기간: 3개월차(치료 종료 시) CEQ의 기준선 대비 변화
|
신뢰성/기대 설문지(CEQ).
값의 범위는 0~10포인트입니다.
8개 항목을 각각 개별적으로 분석합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 단, 항목 6의 경우는 반대입니다.
|
3개월차(치료 종료 시) CEQ의 기준선 대비 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 증상(청소년)
기간: 3개월(치료 종료) 및 5개월(추적)에 RCADS-30 우울증 하위척도 점수의 기준선 대비 변화]
|
청소년을 위한 개정된 아동 불안 및 우울증 척도-30(RCADS-30)의 우울증 하위 척도입니다.
값의 범위는 0~15포인트입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월(치료 종료) 및 5개월(추적)에 RCADS-30 우울증 하위척도 점수의 기준선 대비 변화]
|
|
우울증 증상(책임 있는 성인)
기간: 3개월(치료 종료) 및 5개월(추적 조사)에 PHQ-9 점수의 기준선 대비 변화.
|
환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
값 범위는 0~27포인트입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월(치료 종료) 및 5개월(추적 조사)에 PHQ-9 점수의 기준선 대비 변화.
|
|
불안 증상(청소년)
기간: 3개월(치료 종료) 및 5개월(추적 조사)에 청소년 점수에 대한 개정된 아동 불안 및 우울증 척도-30(RCADS-30)의 일반 불안 하위 척도의 기준선으로부터의 변화.
|
청소년을 위한 개정된 아동 불안 및 우울증 척도-30(RCADS-30)의 일반 불안 하위 척도입니다.
값의 범위는 0~15포인트입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월(치료 종료) 및 5개월(추적 조사)에 청소년 점수에 대한 개정된 아동 불안 및 우울증 척도-30(RCADS-30)의 일반 불안 하위 척도의 기준선으로부터의 변화.
|
|
불안 증상(책임 있는 성인)
기간: 3개월(치료 종료) 및 5개월(추적 조사)에 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21) 점수의 불안 하위 척도가 기준선으로부터 변경되었습니다.
|
우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)의 불안 하위 척도.
값의 범위는 0~21포인트입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월(치료 종료) 및 5개월(추적 조사)에 우울증, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21) 점수의 불안 하위 척도가 기준선으로부터 변경되었습니다.
|
|
증상을 외부화 및 내부화(청소년)
기간: 3개월(치료 종료) 및 5개월(추적)에 SDQ-SF 점수의 기준선 대비 변화
|
강점과 어려움 설문지 – 약식(SDQ-SF).
값의 범위는 0~40점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월(치료 종료) 및 5개월(추적)에 SDQ-SF 점수의 기준선 대비 변화
|
|
가족의 결속력
기간: 3개월(치료 종료) 및 5개월(추적)에 FACES III 점수의 기준선 대비 변화
|
가족 결속(FACES III).
값의 범위는 0~50점입니다.
41~45(응집성)와 25~28(적응성) 사이의 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월(치료 종료) 및 5개월(추적)에 FACES III 점수의 기준선 대비 변화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 동맹
기간: 연구 완료를 통한 VTAS-SF 점수 변화, 평균 3개월
|
Vanderbilt Therapeutic Alliance Scale - 약식(VTAS-SF).
값의 범위는 0~5포인트입니다.
5개 항목을 각각 개별적으로 분석합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 단, 항목 3은 반대입니다.
|
연구 완료를 통한 VTAS-SF 점수 변화, 평균 3개월
|
|
치료 모델 준수
기간: 연구 완료를 통한 MBT-ACS 점수 변화, 평균 3개월
|
정신화 기반 치료 준수 및 역량 척도(MBT-ACS).
값의 범위는 0~7포인트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 완료를 통한 MBT-ACS 점수 변화, 평균 3개월
|
|
환자의 정신화의 질
기간: 연구 완료를 통한 OMP-A 점수 변화, 평균 3개월
|
정신화 청소년 심리치료를 위한 관찰 시스템(OMP-A).
값의 범위는 0~5포인트입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 완료를 통한 OMP-A 점수 변화, 평균 3개월
|
|
심리적 웰빙(책임감 있는 성인)
기간: 연구 완료를 통한 CORE-OM의 변화, 평균 3개월
|
정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM).
값 범위는 0~136포인트입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 완료를 통한 CORE-OM의 변화, 평균 3개월
|
|
심리적 웰빙(청소년기)
기간: 연구 완료를 통한 YP-CORE의 변화, 평균 3개월
|
정기 평가에서 청소년의 임상 결과(YP-CORE).
값의 범위는 0~40점입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
연구 완료를 통한 YP-CORE의 변화, 평균 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .