Teste de viabilidade e aceitabilidade de um tratamento baseado em mentalização de curto prazo para adolescentes com depressão
Viabilidade e aceitabilidade do tratamento baseado em mentalização para adolescentes precoces com depressão: uma abordagem de psicoterapia de curto prazo para pacientes e suas famílias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. A depressão na adolescência é um problema de saúde pública altamente prevalente, implicando prejuízos substanciais no desenvolvimento, um risco de cronicidade e resultados graves, incluindo o suicídio. Nos últimos anos, assistimos a um aumento dos sintomas depressivos entre adolescentes, exacerbado pela pandemia de COVID-19. Atualmente, o Chile carece de diretrizes clínicas específicas baseadas em evidências para intervenções familiares na depressão de adolescentes. No entanto, o resumo executivo das Diretrizes de Prática Clínica para o Tratamento da Depressão em Adolescentes reconhece a necessidade de tais intervenções. A agenda 2022-2025 para crianças e adolescentes incorpora essas intervenções como parte das recomendações, abordando desafios identificados pelo Sistema de Garantias para a Proteção Integral dos Direitos da Criança e do Adolescente e alinhando-se à Convenção Internacional sobre os Direitos da Criança e do Adolescente ' padrões. A estratégia aqui proposta - uma intervenção de tratamento breve e baseada na mentalização para adolescentes - alinha-se com duas considerações fundamentais para os cuidados de saúde mental dos adolescentes: acomodar as alterações e vulnerabilidades do neurodesenvolvimento deste grupo demográfico e aproveitar o potencial preventivo das intervenções familiares a um nível sistémico.
Mira. O estudo é um ensaio piloto de viabilidade que visa avaliar a aceitabilidade e viabilidade de um tratamento baseado em mentalização de curto prazo para adolescentes (MBT-A). Serão recrutadas 15 famílias de adolescentes com diagnóstico de depressão unipolar leve e moderada entre 10 e 14 anos que consultam em um centro de atenção primária à saúde em Valparaíso.
Métodos. O desenho é baseado nos princípios dos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios - Extensão para Ensaios Piloto Randomizados e de Viabilidade (CONSORT). Os resultados de aceitabilidade e viabilidade serão avaliados por meio de questionários e entrevistas com consultores e intervenientes, considerando os processos de treinamento, supervisão clínica e intervenção. Viabilidade (recrutamento, desgaste de dados e taxas de acompanhamento) e aceitabilidade (taxa de adesão e CEQ) da intervenção, juntamente com depressão (PHQ-9/RCADS-30), ansiedade (DASS-21), externalização/internalização (SDQ -SF) sintomatologia e Coesão Familiar (FACES III) como desfechos secundários, serão considerados. Aliança terapêutica (VTAS-SF), adesão ao modelo terapêutico (MBT-ACS), qualidade de mentalização dos pacientes (OMP-A) e bem-estar psicológico (CORE-OM/YP-CORE) também serão avaliados. Os resultados da análise das entrevistas, bem como o cálculo do tamanho do efeito da intervenção para os diversos desfechos, são considerados parâmetros e diretrizes para um futuro ECR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Javier Moran, PhD
- Número de telefone: +56322507386
- E-mail: javier.moran@uv.cl
Estude backup de contato
- Nome: Javiera Duarte, PhD
- Número de telefone: +56226768631
- E-mail: javiera.duarte@mail.udp.cl
Locais de estudo
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Valparaíso, Chile
- Recrutamento
- Jean & Marrie Thierry family public health center
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Contato:
- Pamela González, Bachelor of Psychology
- Número de telefone: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Contato:
- Lucy Granda
- Número de telefone: +56322211555
- E-mail: psi.pamelagonzalez@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno depressivo maior leve a moderado (DSM-5-TR e entrevista psiquiátrica).
- Consentimento informado por escrito.
- Presença de pelo menos um adulto legalmente responsável consentindo em participar do processo terapêutico.
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de transtornos do espectro do autismo
- Psicose
- Transtorno afetivo bipolar
- Ideação suicida ativa
- Transtorno por uso de substâncias.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MBT-A
Tratamento de curta duração baseado em mentalização para adolescentes (psicoterapia).
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O quadro geral de intervenção corresponde ao modelo de Tratamento Baseado na Mentalização para adolescentes (MBT-A).
Neste estudo, o modelo foi adaptado para um formato breve e de tempo limitado (12 sessões) voltado tanto para o adolescente quanto para sua família.
O modelo mantém as principais características da Terapia Baseada na Mentalização, como a atitude básica do terapeuta em relação à promoção ativa da mentalização dos pacientes, a incerteza dos estados mentais, o foco no aqui e agora e o uso do afeto como mecanismo de mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Após 3 meses (no final da terapia)
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Número de sujeitos que concordam em participar do estudo em comparação com o número de sujeitos que são convidados.
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Após 3 meses (no final da terapia)
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Taxa de atrito de dados
Prazo: Após 3 meses (no final da terapia)
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Número de sujeitos que concluíram o estudo em relação aos sujeitos originalmente inscritos.
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Após 3 meses (no final da terapia)
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Taxa de acompanhamento
Prazo: Após 6 meses (3 meses após o final da terapia)
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Número de indivíduos que completaram o tratamento e completaram avaliações de acompanhamento
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Após 6 meses (3 meses após o final da terapia)
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Taxa de adesão
Prazo: Após 3 meses (no final da terapia)
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Porcentagem de indivíduos que completaram todas as avaliações do protocolo (incluindo participação em todas as 12 sessões).
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Após 3 meses (no final da terapia)
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Satisfação geral com a intervenção
Prazo: Alteração da linha de base no CEQ em 3 meses (no final da terapia)
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ).
Os valores variam entre 0 e 10 pontos.
Cada um dos 8 itens é analisado separadamente.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado, com exceção do item 6, que é invertido.
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Alteração da linha de base no CEQ em 3 meses (no final da terapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomatologia depressiva (adolescentes)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações da subescala de depressão RCADS-30 aos 3 meses (fim da terapia) e aos 5 meses (acompanhamento)]
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Subescala de depressão da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30 (RCADS-30) para adolescentes.
Os valores variam entre 0 e 15 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Alteração da linha de base nas pontuações da subescala de depressão RCADS-30 aos 3 meses (fim da terapia) e aos 5 meses (acompanhamento)]
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Sintomatologia depressiva (adulto responsável)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do PHQ-9 em 3 meses (fim da terapia) e 5 meses (acompanhamento).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Os valores variam entre 0 e 27 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Alteração da linha de base nas pontuações do PHQ-9 em 3 meses (fim da terapia) e 5 meses (acompanhamento).
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Sintomatologia ansiosa (adolescente)
Prazo: Alteração da linha de base na subescala de ansiedade generalizada da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30 (RCADS-30) para pontuações de adolescentes em 3 meses (fim da terapia) e 5 meses (acompanhamento).
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Subescala de ansiedade generalizada da Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) para adolescentes.
Os valores variam entre 0 e 15 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Alteração da linha de base na subescala de ansiedade generalizada da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil-30 (RCADS-30) para pontuações de adolescentes em 3 meses (fim da terapia) e 5 meses (acompanhamento).
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Sintomatologia ansiosa (adulto responsável)
Prazo: Alteração da linha de base na subescala de ansiedade das pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) em 3 meses (fim da terapia) e 5 meses (acompanhamento).
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Subescala de ansiedade da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
Os valores variam entre 0 e 21 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Alteração da linha de base na subescala de ansiedade das pontuações da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) em 3 meses (fim da terapia) e 5 meses (acompanhamento).
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Sintomatologia externalizante e internalizante (adolescente)
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações do SDQ-SF aos 3 meses (fim da terapia) e aos 5 meses (acompanhamento)
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Formato Abreviado (SDQ-SF).
Os valores variam entre 0 e 40 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Alteração da linha de base nas pontuações do SDQ-SF aos 3 meses (fim da terapia) e aos 5 meses (acompanhamento)
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Coesão familiar
Prazo: Alteração da linha de base nas pontuações FACES III aos 3 meses (fim da terapia) e aos 5 meses (acompanhamento)
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Coesão Familiar (FACES III).
Os valores variam entre 0 e 50 pontos.
Valores entre 41 a 45 (coesão) e 25 a 28 (adaptabilidade) indicam melhor resultado.
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Alteração da linha de base nas pontuações FACES III aos 3 meses (fim da terapia) e aos 5 meses (acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aliança terapêutica
Prazo: Mudança nas pontuações do VTAS-SF até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Escala de Aliança Terapêutica Vanderbilt - Formato Abreviado (VTAS-SF).
Os valores variam entre 0 e 5 pontos.
Cada um dos 5 itens é analisado separadamente.
Pontuações mais altas indicam melhor resultado, com exceção do item 3, que é invertido.
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Mudança nas pontuações do VTAS-SF até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Adesão ao modelo terapêutico
Prazo: Mudança nas pontuações do MBT-ACS até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Escala de adesão ao tratamento e competência baseada em mentalização (MBT-ACS).
Os valores variam entre 0 e 7 pontos.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Mudança nas pontuações do MBT-ACS até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Qualidade da mentalização dos pacientes
Prazo: Mudança nas pontuações do OMP-A até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Sistema Observacional para Psicoterapia de Mentalização de Adolescentes (OMP-A).
Os valores variam entre 0 e 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Mudança nas pontuações do OMP-A até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Bem-estar psicológico (adulto responsável)
Prazo: Mudança no CORE-OM até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultado (CORE-OM).
Os valores variam entre 0 e 136 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Mudança no CORE-OM até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Bem-estar psicológico (adolescente)
Prazo: Mudança no YP-CORE até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Resultados clínicos de jovens na avaliação de rotina (YP-CORE).
Os valores variam entre 0 e 40 pontos.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Mudança no YP-CORE até a conclusão do estudo, em média 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEC 262-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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