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乳房切除術における脊柱起立筋面ブロックにおけるリポソームブピバカインとデクスメデトミジンを併用したブピバカイン

2024年11月15日 更新者：Grant Miller、United States Naval Medical Center, Portsmouth

がん患者の乳房切除術に対する脊柱起立面ブロックにおけるリポソームブピバカインとデクスメデトミジンを併用したブピバカイン：ランダム化対照試験

がん手術のための乳房切除術のブロックでブピバカインに添加した場合の、リポソームブピバカインとデクスメデトミジンの効果的な鎮痛持続時間を比較します。 脊柱起立筋面ブロックは、胸部および胸壁の軟部組織に対して行われる処置や胸腔内処置の術後疼痛管理に利用される、十分に確立されたブロックである。 目的は、両研究グループの有効期間を比較して、入院までに必要な術後のオピオイドの投与時間と量に有意な差があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リポソームブピバカインを対照として用いたブピバカインとデクスメデトミジンを用いたブピバカインによる脊柱起立筋面ブロックにおける術後疼痛制御の有効性を評価するための単盲検ランダム化対照試験の実施。 奇数月の患者が脊柱起立筋面ブロックでリポソームブピバカインを含むブピバカイン 0.25% を受けるように、月を交互に患者をランダム化する計画を立てます。 偶数月の患者には、脊柱起立筋面ブロックでデクスメデトミジンとともにブピバカイン 0.25% が投与されます。

ブロックは、APS チームによって超音波で実行されます。 ブロック開始前に手術の場所、アレルギー、同意が完了していることを確認するタイムアウト。 患者は、5 誘導心電図検査、非観血的血圧測定、およびパルスオキシメトリーで監視されます。 皮膚膨疹の後、25〜27gの針およびエコー源性の20g針を介して1%リドカインを使用してブロックを実行します。 針は、超音波による直接視覚化の下で ESP 面に配置されます。 この平面を生理食塩水で水圧解剖して、針の先端が脊柱起立筋平面に到達していることを確認します。 局所麻酔薬は合計0.2ml/kg、最大20ml（研究グループの配置に基づいて選択される）で投与され、ブロック中に5mlごとに吸引が行われる。 手術の同意に基づいて両側ブロックが必要な場合、これがもう一方の側でも繰り返されます。 すべての患者には、麻酔導入後にデキサメタゾン 10 mg の IV が投与されます。

患者が入院している間、術後の PACU の時間「0」から退院まで、ケアを提供する看護師によるカルテに基づいて、痛みのスコアとモルヒネ当量（MME）のミリグラムが 6 時間ごとに収集されます。 次に、手術後 72 時間までの痛みのスコアを取得するために、72 時間後に患者を自宅に呼び出し、退院以来毎日の痛みのスコアと毎日の総計を尋ねます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • 募集
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、あらゆるバリエーションの乳房切除術を必要とする患者。
  • 患者は末梢神経ブロックに同意します。
  • 患者は研究参加者であることに同意します。
  • APS チームは、病歴や手術歴を検討した結果、末梢神経ブロックが患者にとって適切であると考えています。
  • 外科医はAPSによる阻止計画に同意する。

除外基準:

  • 患者は末梢神経ブロックを拒否します。
  • 患者は研究参加者になることを拒否します。
  • APSチームは、末梢神経ブロックは臨床的に適応がないと考えている。
  • 外科医は末梢神経ブロックを望んでいません。
  • 患者は局所麻酔薬に対してアレルギーを持っています。
  • 患者は末梢神経ブロック部位に活動性感染症を患っています。
  • ブロックの分布に沿って既存の神経欠損がある患者。
  • 凝固障害のある患者。
  • ASRA ガイドライン外の抗血栓薬を服用している患者。
  • 局所麻酔薬毒性症候群の懸念があるため、患者の体重は 50 kg 未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リポソームブピバカインおよびブピバカイン脊柱起立筋平面ブロック
計画された手術同意に基づいて、必要に応じて手術側（左、右、または両側）で脊柱起立筋面ブロックを実施します。 超音波を利用して筋膜層を観察し、直接視覚化しながら針の配置をガイドします。 ブロックには、ブロックの片側に 1.33% リポソーム ブピバカイン 10 ml と 0.25% ブピバカイン プレーン 20 ml が含まれます。
薬：リポソームブピバカイン
対照群、デクスメデトミジンによるブロック期間の比較
他の名前：
  • エクスパレル
実験的：ブピバカインプレーンとデクスメデトミジン
計画された手術同意に基づいて、必要に応じて手術側（左、右、または両側）で脊柱起立筋面ブロックを実施します。 超音波を利用して筋膜層を観察し、直接視覚化しながら針の配置をガイドします。 ブロックには、ブロックの片側につき、0.25% ブピバカイン プレーン 30 ml とデクスメデトミジン 0.5 mcg/kg が含まれます。
薬：デクスメデトミジン
ブロック持続時間延長添加剤
他の名前：
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デクスメデトミジンを含むブピバカインは、密度と持続時間の両方においてリポソームブピバカインよりも優れていますか?
時間枠：96時間
リポソームブピバカインを用いた対照群の脊柱起立筋面ブロックは、デクスメデトミジンを用いたブピバカイン実験群ほど密度が低く、持続時間も長くありません。 術後および入院中の 6 時間ごとにブロックがどの程度効果があるかを判断するために、初期ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを調査します。 さらに、ブロック時間から 96 時間後に退院する患者に電話し、患者から毎日の痛みのスコアを収集します。 これは、どのグループが全体を通じて最高の痛みスコアを有し、最低の痛みスコアが最も長く続いたかを確認するためです。
96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ当量（MME）の経口ミリグラムを評価します。
時間枠：96時間
同じ対照群と実験群で、グループ間のモルヒネミリグラム当量の減少を評価します。 6 時間ごとにモルヒネ相当量のミリグラムを調査し、各グループがどのくらいの量を必要とするかを確認します。 特に、時間の経過とともにモルヒネ当量が増加する傾向に注目します。 さらに、ブロックの時間から96時間後に退院する患者に電話し、患者が毎日服用しているオピオイド薬を回収し、ミリグラムモルヒネ当量に換算します。 これは、ブロックの最適な効果が得られる期間の指標として、ブロックの期間を通じてどのグループが最も少ない量のモルヒネ同等物を摂取したかを確立するためです。
96時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオピオイド投与までの時間
時間枠：24時間
手術前にブロックを行った場合、手術後の最初のオピオイド投与までの時間に違いがあるかどうかを確認します。 ブロックの密度が低いほど痛みが増すことが予想されるため、オピオイドの早期投与が必要な手術後のブロックの質に違いがあるかどうかを判断するため。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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United States Naval Medical Center, Portsmouth

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月15日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-18229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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