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Liposomales Bupivacain vs. Bupivacain mit Dexmedetomidin bei Erector-Spinae-Plane-Blockaden bei Mastektomien

15. November 2024 aktualisiert von: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Liposomales Bupivacain vs. Bupivacain mit Dexmedetomidin in einem Erector-Spinae-Plane-Block für Mastektomien bei Krebspatienten: Eine randomisierte Kontrollstudie

Führen Sie einen Vergleich der wirksamen Schmerzlinderungsdauer zwischen liposomalem Bupivacain und Dexmedetomidin durch, wenn es zu Bupivacain in einem Block zur Mastektomie bei Krebsoperationen hinzugefügt wird. Der Erector-Spinae-Plane-Block ist ein bewährter Block, der zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Eingriffen am Weichgewebe des Brustkorbs und der Brustwand sowie bei intrathorakalen Eingriffen eingesetzt wird. Das Ziel ist ein Vergleich der effektiven Dauer beider Studiengruppen, um festzustellen, ob es einen signifikanten Unterschied in der Zeit und Menge der erforderlichen postoperativen Opioide bei Krankenhauseinweisungen gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer einfach verblindeten randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der postoperativen Schmerzkontrolle bei Blockaden der Erector Spinae Plane mit Bupivacain mit liposomalem Bupivacain als Kontrolle im Vergleich zu Bupivacain mit Dexmedetomidin. Planen Sie, die Patienten abwechselnd nach Monaten zu randomisieren, sodass Patienten mit ungeraden Monaten 0,25 % Bupivacain mit liposomalem Bupivacain im Erector-Spinae-Plane-Block erhalten. Noch Monate später erhalten Patienten 0,25 % Bupivacain mit Dexmedetomidin im Erector-Spinae-Plane-Block.

Der Block wird vom APS-Team mit Ultraschall durchgeführt. Eine Auszeit zur Bestätigung des Operationsortes, von Allergien und der vor Beginn des Blocks eingeholten Einwilligungen. Die Patienten werden mit 5-Kanal-Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie überwacht. Nach der Hautquaddel mit 1 % Lidocain über eine 25-27-g-Nadel und eine echogene 20-g-Nadel wird die Blockade durchgeführt. Die Nadel wird unter direkter Ultraschallvisualisierung in der ESP-Ebene platziert. Die Ebene wird mit normaler Kochsalzlösung hydrodisseziert, um zu bestätigen, dass die Nadelspitze die Ebene der Erektorspinae erreicht hat. Das Lokalanästhetikum wird in einer Gesamtmenge von 0,2 ml/kg bis zu 20 ml verabreicht (ausgewählt basierend auf der Platzierung in der Studiengruppe) und die Aspiration erfolgt während des Blocks alle 5 ml. Dies wird auf der zweiten Seite wiederholt, wenn aufgrund der chirurgischen Zustimmung eine bilaterale Blockade angezeigt ist. Alle Patienten erhalten nach Einleitung der Anästhesie 10 mg iv Dexamethason.

Während der Patient im Krankenhaus ist, werden alle 6 Stunden Schmerzscores und Milligramm Morphinäquivalenz (MMEs) erfasst, basierend auf der Aufzeichnung durch die pflegenden Krankenschwestern, die ab dem Zeitpunkt „0“ in der Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung betreuen. Um dann bis zu 72 Stunden nach der Operation Schmerzwerte zu erhalten, werden die Patienten nach 72 Stunden nach Hause gerufen und nach ihren täglichen Schmerzwerten seit der Entlassung und der Gesamtzahl der täglich eingenommenen Tabletten gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Mastektomievariante mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion benötigen.
  • Der Patient stimmt einer peripheren Nervenblockade zu.
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, Studienteilnehmer zu sein.
  • Das APS-Team geht davon aus, dass eine periphere Nervenblockade nach Überprüfung der medizinischen/chirurgischen Vorgeschichte für den Patienten angemessen wäre.
  • Der Chirurg stimmt dem Blockplan von APS zu.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt eine periphere Nervenblockade ab.
  • Der Patient lehnt die Teilnahme an der Studie ab.
  • Das APS-Team geht davon aus, dass eine periphere Nervenblockade klinisch nicht indiziert ist.
  • Der Chirurg möchte keine periphere Nervenblockade.
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion an der Stelle der peripheren Nervenblockade.
  • Patient mit vorbestehenden neuronalen Defiziten entlang der Verteilung der Blockade.
  • Patient mit Koagulopathie.
  • Patient, der Antithrombotika außerhalb der ASRA-Richtlinien einnimmt.
  • Das Gewicht des Patienten beträgt weniger als 50 kg, da Bedenken hinsichtlich eines Lokalanästhetika-Toxizitätssyndroms bestehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomales Bupivacain und Bupivacain-Plain-Erector-Spinae-Plane-Block
Erector-Spinae-Plane-Block wird auf der chirurgischen Seite (links, rechts oder bilateral) je nach Bedarf auf der Grundlage der geplanten chirurgischen Einwilligung durchgeführt. Mithilfe von Ultraschall können Sie die Faszienschichten sehen und die Platzierung der Nadel unter direkter Sicht steuern. Der Block enthält 1,33 % liposomales Bupivacain 10 ml plus 0,25 % Bupivacain pur 20 ml pro Seite des Blocks.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Kontrollarm, Vergleich der Blockdauer mit Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Exparel
Experimental: Bupivacain pur mit Dexmedetomidin
Erector-Spinae-Plane-Block wird auf der chirurgischen Seite (links, rechts oder bilateral) je nach Bedarf auf der Grundlage der geplanten chirurgischen Einwilligung durchgeführt. Mithilfe von Ultraschall können Sie die Faszienschichten sehen und die Platzierung der Nadel unter direkter Sicht steuern. Der Block enthält 0,25 % Bupivacain pur 30 ml plus Dexmedetomidin 0,5 µg/kg pro Seite des Blocks.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Additiv zur Blockdauerverlängerung
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist Bupivacain mit Dexmedetomidin liposomalem Bupivacain sowohl in der Dichte als auch in der Dauer überlegen?
Zeitfenster: 96 Stunden
Der Erector-Spinae-Plane-Block der Kontrollgruppe mit liposomalem Bupivacain ist weniger dicht und nicht so langlebig wie die Bupivacain-mit-Dexmedetomidin-Versuchsgruppe. Untersucht die anfänglichen Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS), um festzustellen, wie wirksam die Blockade nach der Operation und alle 6 Stunden im Patienten ist. Rufen Sie außerdem den Patienten an, der 96 Stunden nach der Blockade entlassen wird, und erfassen Sie die täglichen Schmerzwerte des Patienten. Damit soll ermittelt werden, welche Gruppe durchgehend die besten Schmerzwerte und am längsten die niedrigsten Schmerzwerte hatte.
96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das orale Milligramm Morphinäquivalent (MME).
Zeitfenster: 96 Stunden
Dieselbe Kontroll- und Versuchsgruppe beurteilt die Reduzierung der Morphin-Milligramm-Äquivalente zwischen den Gruppen. Wird alle 6 Stunden das Milligramm Morphinäquivalent untersuchen, um festzustellen, wie viel jede Gruppe benötigt. Insbesondere wird nach einem steigenden Trend bei der Morphinäquivalenz im Laufe der Zeit gesucht. Rufen Sie außerdem den Patienten an, der 96 Stunden nach der Blockade entlassen wird, und sammeln Sie die vom Patienten täglich eingenommenen Opioidmedikamente ein und rechnen Sie sie in Milligramm-Morphin-Äquivalente um. Damit soll festgestellt werden, welche Gruppe während der Dauer der Blockade die geringste Menge an Morphinäquivalenten eingenommen hat, als Hinweis auf die Dauer des optimalen Nutzens der Blockade.
96 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Opioidverabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Stellen Sie fest, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zur ersten Opioiddosis nach der Operation gibt, wenn vor der Operation eine Blockade durchgeführt wird. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Qualität der Blockade nach der Operation gibt, ist eine frühere Verabreichung von Opioiden erforderlich, wie es bei einer weniger dichten Blockade mit stärkeren Schmerzen zu erwarten ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-18229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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