- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252662
Bupivacaína liposomal versus bupivacaína con dexmedetomidina en bloqueos del plano del erector de la columna para mastectomías
Bupivacaína liposomal versus bupivacaína con dexmedetomidina en un bloque plano del erector de la columna para mastectomías en pacientes con cáncer: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realización de un ensayo de control aleatorio simple ciego para evaluar la eficacia del control del dolor posoperatorio en bloqueos del plano del erector de la columna con bupivacaína con bupivacaína liposomal como control versus bupivacaína con dexmedetomidina. Planifique aleatorizar a los pacientes alternando meses, de modo que los pacientes de los meses impares reciban bupivacaína al 0,25% con bupivacaína liposomal en el bloqueo del plano del erector de la columna. Los pacientes de meses pares recibirán bupivacaína al 0,25% con dexmedetomidina en el bloqueo del plano del erector de la columna.
El bloqueo será realizado con ecografía por el equipo de APS. Un tiempo muerto que confirma la ubicación de la cirugía, alergias y consentimientos completados antes del inicio del bloque. Los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Después de la roncha cutánea con lidocaína al 1% mediante una aguja de 25-27 gy se utilizará una aguja ecogénica de 20 g para realizar el bloqueo. La aguja se colocará bajo visualización ecográfica directa en el plano ESP. El plano se hidrodisecará con solución salina normal para confirmar que la punta de la aguja ha accedido al plano del erector de la columna. El anestésico local se administrará en un total de 0,2 ml/kg hasta 20 ml (seleccionados según la ubicación del grupo de estudio) y la aspiración se producirá cada 5 ml durante el bloqueo. Esto se repetirá en el segundo lado si se indica un bloqueo bilateral según el consentimiento quirúrgico. Todos los pacientes recibirán 10 mg de dexametasona intravenosa después de la inducción de la anestesia.
Mientras el paciente esté internado, se recopilarán puntuaciones de dolor y miligramos de equivalente de morfina (MME) cada 6 horas según los registros de las enfermeras que brindan atención desde el momento "0" en la PACU después de la cirugía, hasta el alta. Luego, para obtener puntuaciones de dolor hasta 72 horas después de la cirugía, se llamará a los pacientes a su casa después de 72 horas y se les preguntará cuáles han sido sus puntuaciones de dolor diariamente desde el alta y el total de pastillas tomadas diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grant A Miller, DO
- Número de teléfono: 757-953-3238
- Correo electrónico: grant.a.miller7.mil@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trevor O Elam, MD
- Número de teléfono: 757-953-3238
- Correo electrónico: trevor.o.elam.mil@health.mil
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Reclutamiento
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Contacto:
- Grant A Miller, LCDR, DO, Anesthesiologist
- Número de teléfono: 2678722411
- Correo electrónico: grant.a.miller7.mil@health.mil
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran cualquier variación de mastectomía con o sin disección de ganglios linfáticos axilares.
- El paciente acepta un bloqueo de nervio periférico.
- El paciente acepta participar en el estudio.
- El equipo de APS cree que un bloqueo de nervio periférico sería apropiado para el paciente después de revisar su historial médico/quirúrgico.
- El cirujano está de acuerdo con el plan de bloqueo de APS.
Criterio de exclusión:
- El paciente rechaza un bloqueo de nervio periférico.
- El paciente se niega a participar en el estudio.
- El equipo de APS cree que un bloqueo de nervio periférico no está clínicamente indicado.
- El cirujano no quiere un bloqueo de nervio periférico.
- El paciente tiene alergia al anestésico local.
- El paciente tiene una infección activa en el sitio del bloqueo del nervio periférico.
- Paciente con déficits neuronales preexistentes a lo largo de la distribución del bloqueo.
- Paciente con coagulopatía.
- Paciente que toma medicamentos antitrombóticos fuera de las pautas de ASRA.
- El peso de los pacientes es inferior a 50 kg debido a la preocupación por el síndrome de toxicidad de los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del plano erector de la columna con bupivacaína liposomal y bupivacaína
Bloqueo del plano del erector de la columna realizado en el lado quirúrgico (izquierdo, derecho o bilateral) según corresponda según el consentimiento quirúrgico planificado.
Utilizar ultrasonido para ver las capas fasciales y guiar la colocación de la aguja bajo visualización directa.
El bloque incluirá 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% más 20 ml de bupivacaína sola al 0,25% por lado del bloque.
|
Brazo de control, comparación de la duración del bloqueo con dexmedetomidina
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bupivacaína sola con dexmedetomidina
Bloqueo del plano del erector de la columna realizado en el lado quirúrgico (izquierdo, derecho o bilateral) según corresponda según el consentimiento quirúrgico planificado.
Utilizar ultrasonido para ver las capas fasciales y guiar la colocación de la aguja bajo visualización directa.
El bloque incluirá bupivacaína al 0,25% sola, 30 ml más dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por lado del bloque.
|
aditivo de extensión de duración de bloque
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Es la bupivacaína con dexmedetomidina superior a la bupivacaína liposomal tanto en densidad como en duración?
Periodo de tiempo: 96 horas
|
El bloqueo del plano del erector de la columna del grupo de control con bupivacaína liposomal es menos denso y no tan duradero como el grupo experimental de bupivacaína con dexmedetomidina.
Investigará las puntuaciones de dolor iniciales de la escala visual analógica (EVA) para determinar qué tan efectivo es el bloqueo después de la cirugía y cada 6 horas mientras esté en el paciente.
Además, llamar al paciente que le da el alta después de 96 horas desde el momento del bloqueo y recopilar las puntuaciones diarias de dolor del paciente.
Esto es para establecer qué grupo tuvo las mejores puntuaciones de dolor y la mayor duración de las puntuaciones de dolor más bajas.
|
96 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar miligramos orales de equivalente de morfina (MME).
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Mismo grupo de control y experimental que evalúa la reducción de equivalentes de miligramos de morfina entre grupos.
Investigará miligramos de morfina equivalente cada 6 horas para ver cuánto requiere cada grupo.
En particular, se busca una tendencia creciente en la equivalencia de morfina a lo largo del tiempo.
Además, llamar al paciente para darle el alta después de 96 horas desde el momento del bloqueo y recolectar los medicamentos opioides diarios que toma el paciente y convertirlos a miligramos equivalentes de morfina.
Se trata de establecer qué grupo ha tomado la menor cantidad de equivalentes de morfina durante la duración del bloqueo, como indicación de la duración del beneficio óptimo del bloqueo.
|
96 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Determine si hay una diferencia en el tiempo hasta la primera dosis de opioides después de la cirugía cuando se proporciona el bloqueo antes de la cirugía.
Determinar si existe una diferencia en la calidad del bloqueo después de la cirugía que requiere la administración más temprana de opioides, como se espera que un bloqueo menos denso tenga más dolor.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Fidkowski CW, Choksi N, Alsaden MR. A randomized-controlled trial comparing liposomal bupivacaine, plain bupivacaine, and the mixture of liposomal bupivacaine and plain bupivacaine in transversus abdominus plane block for postoperative analgesia for open abdominal hysterectomies. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):773-781. doi: 10.1007/s12630-020-01911-1. Epub 2021 Jan 11.
- Haddock NT, Garza R, Boyle CE, Liu Y, Teotia SS. Defining Enhanced Recovery Pathway with or without Liposomal Bupivacaine in DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2021 Nov 1;148(5):948-957. doi: 10.1097/PRS.0000000000008409.
- Leong RW, Tan ESJ, Wong SN, Tan KH, Liu CW. Efficacy of erector spinae plane block for analgesia in breast surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2021 Mar;76(3):404-413. doi: 10.1111/anae.15164. Epub 2020 Jul 1.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Malan SH, Jaroszewski DE, Craner RC, Weis RA, Murray AW, Meinhardt JR, Girardo ME, Abdelrazek AS, Borah BJ, Dholakia R, Smith BB. Erector Spinae Plane Block With Liposomal Bupivacaine: Analgesic Adjunct in Adult Pectus Surgery. J Surg Res. 2023 Sep;289:171-181. doi: 10.1016/j.jss.2023.03.016. Epub 2023 Apr 28.
- Nguyen A, Grape S, Gobbetti M, Albrecht E. The postoperative analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus long-acting local anaesthetics for peripheral nerve and field blocks: A systematic review and meta-analysis, with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):624-635. doi: 10.1097/EJA.0000000000001833. Epub 2023 Apr 10.
- Albrecht E, Vorobeichik L, Jacot-Guillarmod A, Fournier N, Abdallah FW. Dexamethasone Is Superior to Dexmedetomidine as a Perineural Adjunct for Supraclavicular Brachial Plexus Block: Systematic Review and Indirect Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):543-554. doi: 10.1213/ANE.0000000000003860.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 23-18229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .