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Bupivacaína liposomal versus bupivacaína con dexmedetomidina en bloqueos del plano del erector de la columna para mastectomías

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Bupivacaína liposomal versus bupivacaína con dexmedetomidina en un bloque plano del erector de la columna para mastectomías en pacientes con cáncer: un ensayo de control aleatorizado

Realice una comparación de la duración efectiva del alivio del dolor entre la bupivacaína liposomal y la dexmedetomidina cuando se agregan a la bupivacaína en un bloque para mastectomía para cirugía oncológica. El bloqueo del plano del erector de la columna es un bloqueo bien establecido que se utiliza para el control del dolor posoperatorio en procedimientos realizados en el tejido blando del tórax y la pared torácica, así como en procedimientos intratorácicos. El objetivo es comparar la duración efectiva de ambos grupos de estudio para determinar si existe una diferencia significativa en el tiempo y la cantidad de opioides posoperatorios necesarios que ingresaron al hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Realización de un ensayo de control aleatorio simple ciego para evaluar la eficacia del control del dolor posoperatorio en bloqueos del plano del erector de la columna con bupivacaína con bupivacaína liposomal como control versus bupivacaína con dexmedetomidina. Planifique aleatorizar a los pacientes alternando meses, de modo que los pacientes de los meses impares reciban bupivacaína al 0,25% con bupivacaína liposomal en el bloqueo del plano del erector de la columna. Los pacientes de meses pares recibirán bupivacaína al 0,25% con dexmedetomidina en el bloqueo del plano del erector de la columna.

El bloqueo será realizado con ecografía por el equipo de APS. Un tiempo muerto que confirma la ubicación de la cirugía, alergias y consentimientos completados antes del inicio del bloque. Los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía de 5 derivaciones, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Después de la roncha cutánea con lidocaína al 1% mediante una aguja de 25-27 gy se utilizará una aguja ecogénica de 20 g para realizar el bloqueo. La aguja se colocará bajo visualización ecográfica directa en el plano ESP. El plano se hidrodisecará con solución salina normal para confirmar que la punta de la aguja ha accedido al plano del erector de la columna. El anestésico local se administrará en un total de 0,2 ml/kg hasta 20 ml (seleccionados según la ubicación del grupo de estudio) y la aspiración se producirá cada 5 ml durante el bloqueo. Esto se repetirá en el segundo lado si se indica un bloqueo bilateral según el consentimiento quirúrgico. Todos los pacientes recibirán 10 mg de dexametasona intravenosa después de la inducción de la anestesia.

Mientras el paciente esté internado, se recopilarán puntuaciones de dolor y miligramos de equivalente de morfina (MME) cada 6 horas según los registros de las enfermeras que brindan atención desde el momento "0" en la PACU después de la cirugía, hasta el alta. Luego, para obtener puntuaciones de dolor hasta 72 horas después de la cirugía, se llamará a los pacientes a su casa después de 72 horas y se les preguntará cuáles han sido sus puntuaciones de dolor diariamente desde el alta y el total de pastillas tomadas diariamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Reclutamiento
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran cualquier variación de mastectomía con o sin disección de ganglios linfáticos axilares.
  • El paciente acepta un bloqueo de nervio periférico.
  • El paciente acepta participar en el estudio.
  • El equipo de APS cree que un bloqueo de nervio periférico sería apropiado para el paciente después de revisar su historial médico/quirúrgico.
  • El cirujano está de acuerdo con el plan de bloqueo de APS.

Criterio de exclusión:

  • El paciente rechaza un bloqueo de nervio periférico.
  • El paciente se niega a participar en el estudio.
  • El equipo de APS cree que un bloqueo de nervio periférico no está clínicamente indicado.
  • El cirujano no quiere un bloqueo de nervio periférico.
  • El paciente tiene alergia al anestésico local.
  • El paciente tiene una infección activa en el sitio del bloqueo del nervio periférico.
  • Paciente con déficits neuronales preexistentes a lo largo de la distribución del bloqueo.
  • Paciente con coagulopatía.
  • Paciente que toma medicamentos antitrombóticos fuera de las pautas de ASRA.
  • El peso de los pacientes es inferior a 50 kg debido a la preocupación por el síndrome de toxicidad de los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del plano erector de la columna con bupivacaína liposomal y bupivacaína
Bloqueo del plano del erector de la columna realizado en el lado quirúrgico (izquierdo, derecho o bilateral) según corresponda según el consentimiento quirúrgico planificado. Utilizar ultrasonido para ver las capas fasciales y guiar la colocación de la aguja bajo visualización directa. El bloque incluirá 10 ml de bupivacaína liposomal al 1,33% más 20 ml de bupivacaína sola al 0,25% por lado del bloque.
Brazo de control, comparación de la duración del bloqueo con dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Exparel
Experimental: Bupivacaína sola con dexmedetomidina
Bloqueo del plano del erector de la columna realizado en el lado quirúrgico (izquierdo, derecho o bilateral) según corresponda según el consentimiento quirúrgico planificado. Utilizar ultrasonido para ver las capas fasciales y guiar la colocación de la aguja bajo visualización directa. El bloque incluirá bupivacaína al 0,25% sola, 30 ml más dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por lado del bloque.
aditivo de extensión de duración de bloque
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es la bupivacaína con dexmedetomidina superior a la bupivacaína liposomal tanto en densidad como en duración?
Periodo de tiempo: 96 horas
El bloqueo del plano del erector de la columna del grupo de control con bupivacaína liposomal es menos denso y no tan duradero como el grupo experimental de bupivacaína con dexmedetomidina. Investigará las puntuaciones de dolor iniciales de la escala visual analógica (EVA) para determinar qué tan efectivo es el bloqueo después de la cirugía y cada 6 horas mientras esté en el paciente. Además, llamar al paciente que le da el alta después de 96 horas desde el momento del bloqueo y recopilar las puntuaciones diarias de dolor del paciente. Esto es para establecer qué grupo tuvo las mejores puntuaciones de dolor y la mayor duración de las puntuaciones de dolor más bajas.
96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar miligramos orales de equivalente de morfina (MME).
Periodo de tiempo: 96 horas
Mismo grupo de control y experimental que evalúa la reducción de equivalentes de miligramos de morfina entre grupos. Investigará miligramos de morfina equivalente cada 6 horas para ver cuánto requiere cada grupo. En particular, se busca una tendencia creciente en la equivalencia de morfina a lo largo del tiempo. Además, llamar al paciente para darle el alta después de 96 horas desde el momento del bloqueo y recolectar los medicamentos opioides diarios que toma el paciente y convertirlos a miligramos equivalentes de morfina. Se trata de establecer qué grupo ha tomado la menor cantidad de equivalentes de morfina durante la duración del bloqueo, como indicación de la duración del beneficio óptimo del bloqueo.
96 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera administración de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
Determine si hay una diferencia en el tiempo hasta la primera dosis de opioides después de la cirugía cuando se proporciona el bloqueo antes de la cirugía. Determinar si existe una diferencia en la calidad del bloqueo después de la cirugía que requiere la administración más temprana de opioides, como se espera que un bloqueo menos denso tenga más dolor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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