Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne met dexmedetomidine in erector spinae vlakblokken voor borstamputaties

15 november 2024 bijgewerkt door: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne met dexmedetomidine in een erector spinae vlakblok voor mastectomieën bij kankerpatiënten: een gerandomiseerde controlestudie

Voer een vergelijking uit van de effectieve pijnverlichtingsduur tussen liposomale bupivacaïne en dexmedetomidine wanneer toegevoegd aan bupivacaïne in een blok voor borstamputatie voor kankerchirurgie. Het erector spinae-vlakblok is een beproefd blok dat wordt gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding bij procedures die worden uitgevoerd op het zachte weefsel van de borstkas en de borstwand, evenals bij intrathoracale procedures. Het doel is een vergelijking van de effectieve duur van beide onderzoeksgroepen om te bepalen of er een significant verschil is in tijd en hoeveelheid postoperatieve opioïden die nodig zijn voor opname in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitvoering van een enkelblind gerandomiseerd controleonderzoek om de effectiviteit van postoperatieve pijnbeheersing bij blokkades in het vlak van de erector spinae te evalueren met bupivacaïne met liposomale bupivacaïne als controle versus bupivacaïne met dexmedetomidine. Plan om patiënten te randomiseren door maanden af ​​te wisselen, zodat de patiënten in de oneven maanden bupivacaïne 0,25% zullen krijgen met liposomale bupivacaïne in het vlakblok van de erector spinae. Zelfs maandenlang zullen patiënten bupivacaïne 0,25% krijgen met dexmedetomidine in het vlakblok van de erector spinae.

Blokkade wordt uitgevoerd met echografie door het APS-team. Een time-out ter bevestiging van de locatie van de operatie, allergieën, toestemmingen voltooid vóór aanvang van het blok. Patiënten zullen worden gevolgd met 5-afleidingen elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie. Na huidwroeging met 1% lidocaïne via een naald van 25-27 g en een echogene naald van 20 g zal worden gebruikt om de blokkering uit te voeren. De naald wordt onder directe echografie in het ESP-vlak geplaatst. Het vlak wordt hydro-ontleed met een normale zoutoplossing om te bevestigen dat de naaldpunt het vlak van de erector spinae heeft bereikt. De plaatselijke verdoving zal worden toegediend in een totaal van 0,2 ml/kg tot 20 ml (geselecteerd op basis van de plaatsing in de onderzoeksgroep) en aspiratie zal tijdens het blok elke 5 ml plaatsvinden. Dit wordt aan de tweede zijde herhaald als een bilateraal blok is geïndiceerd op basis van de chirurgische toestemming. Alle patiënten krijgen na inductie van de anesthesie 10 mg IV dexamethason toegediend.

Terwijl de patiënt zich in de patiënt bevindt, worden pijnscores en milligrammen morfine-equivalentie (MME's) elke 6 uur verzameld op basis van grafieken door de verpleegkundigen die zorg verlenen vanaf tijdstip "0" in de PACU na de operatie, tot aan ontslag. Om vervolgens tot 72 uur na de operatie pijnscores te verkrijgen, worden patiënten na 72 uur thuis gebeld en gevraagd wat hun pijnscores dagelijks zijn geweest sinds ontslag en het totaal aantal tabletten dat ze dagelijks hebben ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Werving
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een borstamputatievariant nodig hebben, met of zonder okselklierdissectie.
  • Patiënt stemt in met een perifere zenuwblokkade.
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Het APS-team is van mening dat een perifere zenuwblokkade geschikt zou zijn voor de patiënt na beoordeling van de medische/chirurgische geschiedenis.
  • Chirurg gaat akkoord met het blokplan van APS.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert een perifere zenuwblokkade.
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  • Het APS-team is van mening dat een perifere zenuwblokkade niet klinisch geïndiceerd is.
  • Chirurg wil geen perifere zenuwblokkade.
  • Patiënt is allergisch voor plaatselijke verdoving.
  • De patiënt heeft een actieve infectie op de plaats van het perifere zenuwblok.
  • Patiënt met reeds bestaande neurale tekorten langs de verdeling van het blok.
  • Patiënt met coagulopathie.
  • Patiënt die antitrombotische geneesmiddelen gebruikt die buiten de ASRA-richtlijnen vallen.
  • Het gewicht van de patiënt is minder dan 50 kg vanwege zorgen over het lokale anesthetische toxiciteitssyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne vlak blok met erector spinae
Erector Spinae-vlakblok uitgevoerd aan de chirurgische kant (links, rechts of bilateraal), afhankelijk van de geplande chirurgische toestemming. Gebruik makend van echografie om de fasciale lagen te zien en de plaatsing van de naald onder directe visualisatie te begeleiden. Het blok bevat 1,33% liposomale bupivacaïne 10 ml plus 0,25% gewone bupivacaïne 20 ml per zijde van het blok.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Controlearm, vergelijking voor blokduur met dexmedetomidine
Andere namen:
  • Exparel
Experimenteel: Bupivacaïne puur met dexmedetomidine
Erector Spinae-vlakblok uitgevoerd aan de chirurgische kant (links, rechts of bilateraal), afhankelijk van de geplande chirurgische toestemming. Gebruik makend van echografie om de fasciale lagen te zien en de plaatsing van de naald onder directe visualisatie te begeleiden. Het blok bevat 0,25% bupivacaïne (gewoon 30 ml) plus dexmedetomidine 0,5 mcg/kg per zijde van het blok.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
additief voor verlenging van de blokduur
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is bupivacaïne met dexmedetomidine superieur aan liposomale bupivacaïne, zowel qua dichtheid als qua duur?
Tijdsspanne: 96 uur
De controlegroep erector spinae plane block met liposomale bupivacaïne is minder compact en duurt niet zo lang als bupivacaïne met dexmedetomidine experimentele groep. Zal de initiële pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS) onderzoeken om te bepalen hoe effectief de blokkade is na de operatie en elke 6 uur tijdens de patiënt. Bovendien wordt de patiënt na 96 uur vanaf het tijdstip van de blokkade gebeld en worden de dagelijkse pijnscores van de patiënt verzameld. Dit is bedoeld om vast te stellen welke groep gedurende de hele periode de beste pijnscores had en de langste duur van de laagste pijnscores.
96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer orale milligram morfine-equivalent (MME).
Tijdsspanne: 96 uur
Dezelfde controle- en experimentele groep beoordeelt de reductie van morfine-milligramequivalenten tussen groepen. Zal elke zes uur het milligram morfine-equivalent onderzoeken om te zien hoeveel elke groep nodig heeft. In het bijzonder wordt gezocht naar een toenemende trend in de morfine-equivalentie in de loop van de tijd. Bovendien wordt de patiënt na 96 uur vanaf het tijdstip van de blokkade gebeld en wordt de dagelijkse opioïdemedicatie opgehaald die door de patiënt is ingenomen en omgezet in milligrammorfine-equivalenten. Dit is bedoeld om vast te stellen welke groep tijdens de duur van de blokkade de minste hoeveelheid morfine-equivalenten heeft ingenomen, als indicatie voor de duur van het optimale voordeel van de blokkade.
96 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste toediening van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
Bepaal of er een verschil is in de tijd tot de eerste dosis opioïden na de operatie als er vóór de operatie een blokkering wordt gegeven. Om te bepalen of er een verschil is in de kwaliteit van de blokkade na de operatie die eerdere toediening van opioïden vereist, zoals verwacht wordt bij een minder dicht blok met meer pijn.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-18229

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren