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유방 절제술을 위한 척추 기립 평면 블록에서 리포솜 부피바카인과 덱스메데토미딘이 포함된 부피바카인

2024년 11월 15일 업데이트: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

암 환자의 유방절제술을 위한 척추 기립 평면 블록에서 리포솜 부피바카인과 덱스메데토미딘이 포함된 부피바카인: 무작위 대조 시험

암 수술을 위한 유방절제술 블록에 부피바카인을 첨가할 때 리포솜 부피바카인과 덱스메데토미딘 사이의 효과적인 통증 완화 기간을 비교합니다. 척추 기립 평면 블록은 흉강 내 시술뿐만 아니라 흉부 및 흉벽의 연조직에 수행되는 시술의 수술 후 통증 조절에 활용되는 잘 확립된 블록입니다. 목표는 두 연구 그룹의 유효 기간을 비교하여 병원에 입원하는 데 필요한 수술 후 아편유사제의 양과 시간에 상당한 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

리포솜 부피바카인을 대조군으로 사용하는 부피바카인과 덱스메데토미딘을 사용하는 부피바카인을 사용하는 척추 기립 평면 블록의 수술 후 통증 조절 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 무작위 대조 시험의 수행. 홀수 달의 환자가 척추 기립 평면 블록에서 리포솜 부피바카인과 함께 부피바카인 0.25%를 받을 수 있도록 몇 달을 번갈아 가며 환자를 무작위로 배정할 계획입니다. 심지어 몇 달 동안 환자는 척추 기립 평면 블록에 덱스메데토미딘과 함께 부피바카인 0.25%를 투여받게 됩니다.

차단은 APS 팀에서 초음파로 수행합니다. 차단 시작 전 수술 위치, 알레르기, 동의 완료를 확인하는 타임아웃입니다. 환자는 5리드 심전도 검사, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정을 통해 모니터링됩니다. 피부 발진 후 25-27g 바늘을 통해 1% 리도카인을 사용하고 에코발생 20g 바늘을 사용하여 차단을 수행합니다. 바늘은 ESP 평면에 직접 초음파 시각화를 통해 배치됩니다. 바늘 끝이 척추기립근 평면에 접근했는지 확인하기 위해 평면을 일반 식염수로 수압 절개합니다. 국소 마취제는 최대 20ml(연구 그룹 배치에 따라 선택)까지 총 0.2ml/kg으로 제공되며 흡인은 차단 중 5ml마다 발생합니다. 수술 동의에 따라 양측 차단이 표시된 경우 두 번째 측면에서도 이 작업이 반복됩니다. 모든 환자는 마취 유도 후 10mg IV 덱사메타손을 투여받게 됩니다.

환자가 통증을 겪고 있는 동안 수술 후 PACU의 "0" 시간부터 퇴원할 때까지 간호를 제공하는 간호사의 차트를 기반으로 6시간마다 모르핀 당량(MME) 밀리그램과 점수가 수집됩니다. 그런 다음 수술 후 최대 72시간까지의 통증 점수를 얻기 위해 환자는 72시간 후에 집에 전화를 걸어 퇴원 후 매일 통증 점수와 매일 복용한 총 통증 점수를 묻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • 모병
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 림프절 절제 여부에 관계없이 다양한 유방절제술이 필요한 환자.
  • 환자는 말초 신경 차단에 동의합니다.
  • 환자는 연구 참가자가 되는 데 동의합니다.
  • APS 팀은 의료/수술 병력을 검토한 후 말초 신경 차단이 환자에게 적절할 것이라고 믿습니다.
  • 외과 의사는 APS의 차단 계획에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 말초 신경 차단을 거부합니다.
  • 환자는 연구 참가자가 되는 것을 거부합니다.
  • APS 팀은 말초 신경 차단이 임상적으로 적응증이 되지 않는다고 믿습니다.
  • 외과 의사는 말초 신경 차단을 원하지 않습니다.
  • 환자는 국소마취제에 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 말초 신경 차단 부위에 활동성 감염이 있습니다.
  • 블록 분포에 따라 기존의 신경 결핍이 있는 환자.
  • 응고병증 환자.
  • ASRA 지침을 벗어나 항혈전제를 복용하는 환자.
  • 환자의 체중은 국소마취독성증후군 우려로 인해 50kg 미만이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리포솜 부피바카인 및 부피바카인 일반 척추 기립 평면 블록
계획된 수술 동의에 따라 적절하게 수술측(왼쪽, 오른쪽 또는 양측)에서 척추 기립 평면 차단을 수행합니다. 초음파를 활용하여 근막층을 확인하고 직접 시각화하여 바늘 배치를 안내합니다. 블록에는 블록 측면당 1.33% 리포솜 부피바카인 10ml와 0.25% 부피바카인 일반 20ml가 포함됩니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
대조군, 덱스메데토미딘과의 차단 기간 비교
다른 이름들:
  • 엑스파렐
실험적: 덱스메데토미딘이 포함된 부피바카인 일반
계획된 수술 동의에 따라 적절하게 수술측(왼쪽, 오른쪽 또는 양측)에서 척추 기립 평면 차단을 수행합니다. 초음파를 활용하여 근막층을 확인하고 직접 시각화하여 바늘 배치를 안내합니다. 블록에는 블록 측면당 0.25% 부피바카인 일반 30ml와 덱스메데토미딘 0.5mcg/kg이 포함됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
차단 기간 연장 첨가제
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱스메데토미딘을 함유한 부피바카인은 밀도와 지속 기간 모두에서 리포솜 부피바카인보다 우수합니까?
기간: 96시간
리포솜 부피바카인을 사용한 대조군 척추 기립 평면 차단은 밀도가 낮고 덱스메데토미딘 실험 그룹을 사용한 부피바카인만큼 오래 지속되지 않았습니다. 초기 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 조사하여 수술 후 및 환자에 있는 동안 6시간마다 블록이 얼마나 효과적인지 판단합니다. 또한 차단 시점부터 96시간 후에 퇴원하는 환자에게 전화를 걸어 환자의 일일 통증 점수를 수집합니다. 이는 어느 그룹이 전체적으로 가장 좋은 통증 점수를 갖고 가장 낮은 통증 점수가 가장 오래 지속되는지 확인하기 위한 것입니다.
96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 상당량(MME)의 경구 밀리그램을 평가합니다.
기간: 96시간
그룹 간 모르핀 밀리그램 당량 감소를 평가하는 동일한 대조군 및 실험 그룹. 6시간마다 밀리그램의 모르핀 등가물을 조사하여 각 그룹에 필요한 양을 확인합니다. 특히 시간이 지남에 따라 모르핀 당량의 증가 추세를 찾고 있습니다. 또한, 차단 시점으로부터 96시간 후에 퇴원하는 환자에게 전화를 걸어 환자가 매일 복용하는 오피오이드 약물을 수집하여 밀리그램 모르핀 등가물로 전환합니다. 이는 차단의 최적 혜택 지속 기간에 대한 표시로 차단 기간 전체에 걸쳐 어느 그룹이 최소량의 모르핀 등가물을 섭취했는지 확인하기 위한 것입니다.
96시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 오피오이드 투여까지의 시간
기간: 24 시간
수술 전에 차단을 제공할 때 수술 후 첫 번째 아편유사제 투여까지의 시간에 차이가 있는지 확인합니다. 덜 조밀한 차단으로 인해 통증이 더 증가할 것으로 예상되는 것처럼, 조기 아편유사제 투여가 필요한 수술 후 차단의 품질에 차이가 있는지 확인합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United States Naval Medical Center, Portsmouth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-18229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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