- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252662
Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine Med Dexmedetomidin i Erector Spinae Plane Blocks for Mastektomier
Liposomal bupivacain vs bupivacain med dexmedetomidin i en erector spinae plane blok for mastektomier hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udførelse af et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af postoperativ smertekontrol i erector spinae plane blokke med bupivacain med liposomal bupivacain som kontrol versus bupivacain med dexmedetomidin. Planlæg at randomisere patienter ved at skifte måneder, således at ulige måneders patienter vil modtage bupivacain 0,25% med liposomal bupivacain i erector spinae plane blok. Selv måneder vil patienter modtage bupivacain 0,25% med dexmedetomidin i erector spinae plane blok.
Blokeringen vil blive udført med ultralyd af APS-teamet. En timeout, der bekræfter operationsstedet, allergier, samtykker gennemført før blokeringens start. Patienterne vil blive overvåget med 5-leds elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Efter hud vil der blive brugt 1% lidocain via 25-27 g nål og ekko 20 g nål til at udføre blokeringen. Nålen placeres under direkte ultralydsvisualisering i ESP-planet. Flyet vil blive hydro dissekeret med normalt saltvand for at bekræfte, at nålespidsen har fået adgang til erector spinae-planet. Lokalbedøvelsen vil blive givet i alt 0,2 ml/kg op til 20 ml (valgt baseret på studiegruppens placering), og aspiration vil ske hver 5. ml under blokeringen. Dette vil blive gentaget på den anden side, hvis en bilateral blokering er indiceret i baseret på det kirurgiske samtykke. Alle patienter vil modtage 10 mg IV dexamethason efter induktion af anæstesi.
Mens patienten er i patient, vil smertescore og milligram morfinækvivalens (MME'er) blive indsamlet hver 6. time baseret på kortlægning af sygeplejersker, der yder pleje, startende fra tidspunkt "0" i PACU efter operationen, indtil udskrivelsen. Derefter for at opnå smertescore op til 72 timer efter operationen, vil patienterne blive ringet hjem efter 72 timer og spurgt, hvad deres smertescore har været dagligt siden udskrivelsen og i alt taget daglige tabs.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grant A Miller, DO
- Telefonnummer: 757-953-3238
- E-mail: grant.a.miller7.mil@health.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Trevor O Elam, MD
- Telefonnummer: 757-953-3238
- E-mail: trevor.o.elam.mil@health.mil
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
- Rekruttering
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Kontakt:
- Grant A Miller, LCDR, DO, Anesthesiologist
- Telefonnummer: 2678722411
- E-mail: grant.a.miller7.mil@health.mil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kræver enhver variation af mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.
- Patienten accepterer en perifer nerveblok.
- Patienten indvilliger i at være en undersøgelsesdeltager.
- APS-teamet mener, at en perifer nerveblokering ville være passende for patienten efter gennemgang af medicinsk/kirurgisk historie.
- Kirurgen er enig i APS' blokplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten afviser en perifer nerveblok.
- Patienten afviser at være en undersøgelsesdeltager.
- APS-teamet mener, at en perifer nerveblok ikke er klinisk indiceret.
- Kirurgen ønsker ikke en perifer nerveblok.
- Patienten har allergi over for lokalbedøvelse.
- Patienten har en aktiv infektion på stedet for den perifere nerveblok.
- Patient med allerede eksisterende neurale defekter langs fordelingen af blokken.
- Patient med koagulopati.
- Patient, der tager antitrombotiske lægemidler uden for ASRA-retningslinjerne.
- Patienternes vægt er mindre end 50 kg på grund af bekymring for lokalbedøvelsestoksicitetssyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain og bupivacain almindelig erector spinae plan blok
Erector spinae plane blok udført på den kirurgiske side (venstre, højre eller bilateral) efter behov baseret på planlagt kirurgisk samtykke.
Brug af ultralyd til at se fascielagene og guide nåleplaceringen under direkte visualisering.
Blokken vil omfatte 1,33 % liposomalt bupivacain 10 ml plus 0,25 % bupivacain almindeligt 20 ml pr. side af blokken.
|
Kontrolarm, sammenligning for blokeringsvarighed med dexmedetomidin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Bupivacain almindelig med dexmedetomidin
Erector spinae plane blok udført på den kirurgiske side (venstre, højre eller bilateral) efter behov baseret på planlagt kirurgisk samtykke.
Brug af ultralyd til at se fascielagene og guide nåleplaceringen under direkte visualisering.
Blokken vil omfatte 0,25 % bupivacain almindelig 30 ml plus dexmedetomidin 0,5 mcg/kg pr. side af blokken.
|
blok varighed forlængelse additiv
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er bupivacain med dexmedetomidin bedre end liposomalt bupivacain i både tæthed og varighed?
Tidsramme: 96 timer
|
Kontrolgruppe erector spinae plane blok med liposomal bupivacain er mindre tæt og ikke så langvarig som bupivacain med dexmedetomidin eksperimentel gruppe.
Vil undersøge den indledende visuelle analoge skala (VAS) smertescore for at bestemme, hvor effektiv blokeringen er efter operationen og hver 6. time, mens den er i patient.
Derudover ringer patienten ud efter 96 timer fra tidspunktet for blokeringen og indsamler daglige smertescore fra patienten.
Dette er for at fastslå, hvilken gruppe der havde den bedste smertescore hele vejen igennem og den længste varighed af den laveste smertescore.
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer oralt milligram morfinækvivalent (MME).
Tidsramme: 96 timer
|
Samme kontrol og forsøgsgruppe vurderer for morfin milligram ækvivalenter reduktion mellem grupper.
Vil undersøge milligram morfinækvivalent hver 6. time for at se, hvor meget hver gruppe kræver.
Især på udkig efter stigende tendens i morfinækvivalens over tid.
Derudover ringer patienten ud efter 96 timer fra tidspunktet for blokeringen og opsamler daglig opioidmedicin, som patienten tager og konverterer til milligram morfinækvivalenter.
Dette er for at fastslå, hvilken gruppe der har taget den mindste mængde af morfinækvivalenter gennem hele blokkens varighed, som en indikation på varigheden af den optimale fordel af blokken.
|
96 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: 24 timer
|
Bestem, om der er en forskel i tid til den første opioiddosis efter operationen, når der er blokeret før operationen.
For at bestemme, om der er en forskel i kvaliteten af blokeringen efter operationen, der kræver tidligere administration af opioider, som det forventes med mindre tæt blok med mere øget smerte.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Fidkowski CW, Choksi N, Alsaden MR. A randomized-controlled trial comparing liposomal bupivacaine, plain bupivacaine, and the mixture of liposomal bupivacaine and plain bupivacaine in transversus abdominus plane block for postoperative analgesia for open abdominal hysterectomies. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):773-781. doi: 10.1007/s12630-020-01911-1. Epub 2021 Jan 11.
- Haddock NT, Garza R, Boyle CE, Liu Y, Teotia SS. Defining Enhanced Recovery Pathway with or without Liposomal Bupivacaine in DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2021 Nov 1;148(5):948-957. doi: 10.1097/PRS.0000000000008409.
- Leong RW, Tan ESJ, Wong SN, Tan KH, Liu CW. Efficacy of erector spinae plane block for analgesia in breast surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2021 Mar;76(3):404-413. doi: 10.1111/anae.15164. Epub 2020 Jul 1.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Malan SH, Jaroszewski DE, Craner RC, Weis RA, Murray AW, Meinhardt JR, Girardo ME, Abdelrazek AS, Borah BJ, Dholakia R, Smith BB. Erector Spinae Plane Block With Liposomal Bupivacaine: Analgesic Adjunct in Adult Pectus Surgery. J Surg Res. 2023 Sep;289:171-181. doi: 10.1016/j.jss.2023.03.016. Epub 2023 Apr 28.
- Nguyen A, Grape S, Gobbetti M, Albrecht E. The postoperative analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus long-acting local anaesthetics for peripheral nerve and field blocks: A systematic review and meta-analysis, with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):624-635. doi: 10.1097/EJA.0000000000001833. Epub 2023 Apr 10.
- Albrecht E, Vorobeichik L, Jacot-Guillarmod A, Fournier N, Abdallah FW. Dexamethasone Is Superior to Dexmedetomidine as a Perineural Adjunct for Supraclavicular Brachial Plexus Block: Systematic Review and Indirect Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):543-554. doi: 10.1213/ANE.0000000000003860.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Bupivacain
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-18229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .