Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine Med Dexmedetomidin i Erector Spinae Plane Blocks for Mastektomier

15. november 2024 opdateret af: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Liposomal bupivacain vs bupivacain med dexmedetomidin i en erector spinae plane blok for mastektomier hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolforsøg

Udfør en sammenligning af effektiv smertelindringsvarighed mellem liposomalt bupivacain og dexmedetomidin, når det tilsættes bupivacain i en blok til mastektomi til cancerkirurgi. Erector spinae plane-blokken er en veletableret blok, der bruges til postoperativ smertekontrol til procedurer, der udføres på det bløde væv i brystet og brystvæggen samt intrathoracale procedurer. Målet er sammenligning af den effektive varighed af begge undersøgelsesgrupper for at bestemme, om der er en signifikant forskel i tid og mængde af postoperative opioider, der kræves, som indlægges på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af et enkelt-blindet randomiseret kontrolforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​postoperativ smertekontrol i erector spinae plane blokke med bupivacain med liposomal bupivacain som kontrol versus bupivacain med dexmedetomidin. Planlæg at randomisere patienter ved at skifte måneder, således at ulige måneders patienter vil modtage bupivacain 0,25% med liposomal bupivacain i erector spinae plane blok. Selv måneder vil patienter modtage bupivacain 0,25% med dexmedetomidin i erector spinae plane blok.

Blokeringen vil blive udført med ultralyd af APS-teamet. En timeout, der bekræfter operationsstedet, allergier, samtykker gennemført før blokeringens start. Patienterne vil blive overvåget med 5-leds elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri. Efter hud vil der blive brugt 1% lidocain via 25-27 g nål og ekko 20 g nål til at udføre blokeringen. Nålen placeres under direkte ultralydsvisualisering i ESP-planet. Flyet vil blive hydro dissekeret med normalt saltvand for at bekræfte, at nålespidsen har fået adgang til erector spinae-planet. Lokalbedøvelsen vil blive givet i alt 0,2 ml/kg op til 20 ml (valgt baseret på studiegruppens placering), og aspiration vil ske hver 5. ml under blokeringen. Dette vil blive gentaget på den anden side, hvis en bilateral blokering er indiceret i baseret på det kirurgiske samtykke. Alle patienter vil modtage 10 mg IV dexamethason efter induktion af anæstesi.

Mens patienten er i patient, vil smertescore og milligram morfinækvivalens (MME'er) blive indsamlet hver 6. time baseret på kortlægning af sygeplejersker, der yder pleje, startende fra tidspunkt "0" i PACU efter operationen, indtil udskrivelsen. Derefter for at opnå smertescore op til 72 timer efter operationen, vil patienterne blive ringet hjem efter 72 timer og spurgt, hvad deres smertescore har været dagligt siden udskrivelsen og i alt taget daglige tabs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kræver enhver variation af mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion.
  • Patienten accepterer en perifer nerveblok.
  • Patienten indvilliger i at være en undersøgelsesdeltager.
  • APS-teamet mener, at en perifer nerveblokering ville være passende for patienten efter gennemgang af medicinsk/kirurgisk historie.
  • Kirurgen er enig i APS' blokplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser en perifer nerveblok.
  • Patienten afviser at være en undersøgelsesdeltager.
  • APS-teamet mener, at en perifer nerveblok ikke er klinisk indiceret.
  • Kirurgen ønsker ikke en perifer nerveblok.
  • Patienten har allergi over for lokalbedøvelse.
  • Patienten har en aktiv infektion på stedet for den perifere nerveblok.
  • Patient med allerede eksisterende neurale defekter langs fordelingen af ​​blokken.
  • Patient med koagulopati.
  • Patient, der tager antitrombotiske lægemidler uden for ASRA-retningslinjerne.
  • Patienternes vægt er mindre end 50 kg på grund af bekymring for lokalbedøvelsestoksicitetssyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacain og bupivacain almindelig erector spinae plan blok
Erector spinae plane blok udført på den kirurgiske side (venstre, højre eller bilateral) efter behov baseret på planlagt kirurgisk samtykke. Brug af ultralyd til at se fascielagene og guide nåleplaceringen under direkte visualisering. Blokken vil omfatte 1,33 % liposomalt bupivacain 10 ml plus 0,25 % bupivacain almindeligt 20 ml pr. side af blokken.
Kontrolarm, sammenligning for blokeringsvarighed med dexmedetomidin
Andre navne:
  • Exparel
Eksperimentel: Bupivacain almindelig med dexmedetomidin
Erector spinae plane blok udført på den kirurgiske side (venstre, højre eller bilateral) efter behov baseret på planlagt kirurgisk samtykke. Brug af ultralyd til at se fascielagene og guide nåleplaceringen under direkte visualisering. Blokken vil omfatte 0,25 % bupivacain almindelig 30 ml plus dexmedetomidin 0,5 mcg/kg pr. side af blokken.
blok varighed forlængelse additiv
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er bupivacain med dexmedetomidin bedre end liposomalt bupivacain i både tæthed og varighed?
Tidsramme: 96 timer
Kontrolgruppe erector spinae plane blok med liposomal bupivacain er mindre tæt og ikke så langvarig som bupivacain med dexmedetomidin eksperimentel gruppe. Vil undersøge den indledende visuelle analoge skala (VAS) smertescore for at bestemme, hvor effektiv blokeringen er efter operationen og hver 6. time, mens den er i patient. Derudover ringer patienten ud efter 96 timer fra tidspunktet for blokeringen og indsamler daglige smertescore fra patienten. Dette er for at fastslå, hvilken gruppe der havde den bedste smertescore hele vejen igennem og den længste varighed af den laveste smertescore.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer oralt milligram morfinækvivalent (MME).
Tidsramme: 96 timer
Samme kontrol og forsøgsgruppe vurderer for morfin milligram ækvivalenter reduktion mellem grupper. Vil undersøge milligram morfinækvivalent hver 6. time for at se, hvor meget hver gruppe kræver. Især på udkig efter stigende tendens i morfinækvivalens over tid. Derudover ringer patienten ud efter 96 timer fra tidspunktet for blokeringen og opsamler daglig opioidmedicin, som patienten tager og konverterer til milligram morfinækvivalenter. Dette er for at fastslå, hvilken gruppe der har taget den mindste mængde af morfinækvivalenter gennem hele blokkens varighed, som en indikation på varigheden af ​​den optimale fordel af blokken.
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidadministration
Tidsramme: 24 timer
Bestem, om der er en forskel i tid til den første opioiddosis efter operationen, når der er blokeret før operationen. For at bestemme, om der er en forskel i kvaliteten af ​​blokeringen efter operationen, der kræver tidligere administration af opioider, som det forventes med mindre tæt blok med mere øget smerte.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner