Liposomaalinen bupivakaiini vs bupivakaiini deksmedetomidiinin kanssa Erector Spinae tasolohkoissa mastektomioita varten
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth
Liposomaalinen bupivakaiini vs bupivakaiini deksmedetomidiinin kanssa erektoivan selkärangan tasolohkossa syöpäpotilaiden mastektomioita varten: satunnaistettu kontrollikoe
Suorita liposomaalisen bupivakaiinin ja deksmedetomidiinin tehokkaan kivunlievityksen keston vertailu, kun se lisätään bupivakaiiniin syöpäleikkauksen rinnanpoistolohkossa.
Erector spinae tasoblokki on vakiintunut lohko, jota käytetään leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan rintakehän ja rintakehän pehmytkudoksen sekä rintakehän sisäisten toimenpiteiden yhteydessä.
Tavoitteena on verrata molempien tutkimusryhmien tehollista kestoa sen selvittämiseksi, onko sairaalahoitoon tarvittavien opioidien jälkeisessä ajassa ja määrässä merkittävä ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokkoutetun satunnaistetun kontrollitutkimuksen suoritus, jossa arvioitiin leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan tehokkuutta erector spinae -tasolohkoissa käyttämällä bupivakaiinia ja liposomaalista bupivakaiinia vertailuna verrattuna bupivakaiiniin ja deksmedetomidiiniin. Suunnittele potilaiden satunnaistaminen vuorotellen kuukausien mukaan, jotta parittomien kuukausien potilaat saavat 0,25 % bupivakaiinia liposomaalisen bupivakaiinin kanssa erector spinae -tasolohkossa. Jopa kuukausien potilaat saavat 0,25 % bupivakaiinia deksmedetomidiinin kanssa erector spinae -tasolohkossa.
APS-tiimi suorittaa eston ultraäänellä. Aikakatkaisu, joka vahvistaa leikkauksen sijainnin, allergiat, suostumukset, jotka on täytetty ennen lohkon alkua. Potilaita seurataan 5-kytkentäisellä elektrokardiografialla, ei-invasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrialla. Ihonpoiston jälkeen 1 % lidokaiinilla käytetään 25-27 g neulaa ja kaikukykyistä 20 g neulaa lohkon suorittamiseen. Neula asetetaan suoran ultraäänivisualisoinnin alle ESP-tasoon. Kone leikataan vesileikkauksella normaalilla suolaliuoksella sen varmistamiseksi, että neulan kärki on päässyt erector spinae -tasoon. Paikallispuudutusainetta annetaan yhteensä 0,2 ml/kg enintään 20 ml:aan asti (valittu tutkimusryhmän sijoituksen perusteella) ja aspiraatio tapahtuu 5 ml:n välein lohkon aikana. Tämä toistetaan toisella puolella, jos kahdenvälinen tukos on osoitettu kirurgisen suostumuksen perusteella. Kaikki potilaat saavat 10 mg IV deksametasonia anestesian induktion jälkeen.
Potilaan ollessa potilaan kipupisteet ja milligrammat morfiiniekvivalenssia (MME) kerätään 6 tunnin välein hoitoa antavien sairaanhoitajien kartoituksen perusteella alkaen ajasta "0" PACU:ssa leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen saakka. Kipupisteiden saamiseksi jopa 72 tunnin kuluttua leikkauksesta potilaille soitetaan kotiin 72 tunnin kuluttua ja kysytään, mitkä heidän kipupisteensä olivat olleet päivittäin kotiutuksen ja päivittäin otettujen välilehtien kokonaismäärän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grant A Miller, DO
- Puhelinnumero: 757-953-3238
- Sähköposti: grant.a.miller7.mil@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Trevor O Elam, MD
- Puhelinnumero: 757-953-3238
- Sähköposti: trevor.o.elam.mil@health.mil
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
- Rekrytointi
- Naval Medical Center Portsmouth
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant A Miller, LCDR, DO, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: 2678722411
- Sähköposti: grant.a.miller7.mil@health.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat minkä tahansa muunnelman mastektomiasta kainalon imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä.
- Potilas suostuu perifeeriseen hermotukkoon.
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
- APS-tiimi uskoo, että perifeerinen hermosalpaus olisi sopiva potilaalle lääketieteellisen/leikkaushistorian tarkastelun jälkeen.
- Kirurgi hyväksyy APS:n lohkosuunnitelman.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy perifeerisestä hermotukosta.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- APS-tiimi uskoo, että perifeerinen hermotukos ei ole kliinisesti aiheellinen.
- Kirurgi ei halua perifeeristä hermotukosta.
- Potilaalla on allergia paikallispuudutteelle.
- Potilaalla on aktiivinen infektio perifeerisen hermoston alueella.
- Potilas, jolla on aiempaa hermovajetta lohkon jakautumisessa.
- Potilas, jolla on koagulopatia.
- Potilas, joka käyttää antitromboottisia lääkkeitä ASRA-ohjeiden ulkopuolella.
- Potilaiden paino on alle 50 kg paikallispuudutteen toksisuusoireyhtymän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liposomaalisen bupivakaiinin ja bupivakaiinin tavallinen erector spinae tasoblokkaus
Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan kirurgiselle puolelle (vasemmalle, oikealle tai molemminpuolisesti) tarpeen mukaan suunnitellun kirurgisen suostumuksen perusteella.
Ultraäänellä nähdään fasciaaliset kerrokset ja ohjataan neulan sijoittelua suoran visualisoinnin alaisena.
Lohko sisältää 1,33 % liposomaalista bupivakaiinia 10 ml plus 0,25 % pelkkää bupivakaiinia 20 ml lohkon kullekin puolelle.
|
Kontrollihaara, eston keston vertailu deksmedetomidiiniin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bupivakaiini pelkkä deksmedetomidiini
Erector spinae -tasoblokkaus suoritetaan kirurgiselle puolelle (vasemmalle, oikealle tai molemminpuolisesti) tarpeen mukaan suunnitellun kirurgisen suostumuksen perusteella.
Ultraäänellä nähdään fasciaaliset kerrokset ja ohjataan neulan sijoittelua suoran visualisoinnin alaisena.
Lohko sisältää 0,25 % pelkkää bupivakaiinia 30 ml plus deksmedetomidiinia 0,5 mcg/kg lohkon puolta kohti.
|
lohkon keston pidentämislisäaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko bupivakaiini ja deksmedetomidiini parempi kuin liposomaalinen bupivakaiini sekä tiheydellä että kestolla?
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Verrokkiryhmän erector spinae tasoblokki liposomaalisella bupivakaiinilla on vähemmän tiheä eikä yhtä pitkäkestoinen kuin bupivakaiini deksmedetomidiinin koeryhmässä.
Tutkii alkuperäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä määrittääkseen, kuinka tehokas esto on leikkauksen jälkeen ja 6 tunnin välein potilaan aikana.
Lisäksi soitetaan potilaalle, joka lähtee kotiutumaan 96 tunnin kuluttua katkoshetkestä ja kerää päivittäiset kipupisteet potilaalta.
Tämän tarkoituksena on määrittää, millä ryhmällä oli parhaat kipupisteet koko ajan ja pisin pisin pisin.
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi oraalinen milligramma morfiiniekvivalenttia (MME).
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Sama kontrolli- ja koeryhmä arvioi morfiinimilligrammaekvivalenttien vähenemistä ryhmien välillä.
Tutkii milligrammaa morfiiniekvivalenttia 6 tunnin välein nähdäkseen, kuinka paljon kukin ryhmä tarvitsee.
Erityisesti etsitään kasvavaa trendiä morfiiniekvivalenssissa ajan myötä.
Lisäksi soitetaan potilaalle, joka lähtee kotiutumaan 96 tunnin kuluttua katkoshetkestä ja kerää potilaan päivittäiset opioidilääkkeet, jotka muunnetaan milligrammamorfiiniekvivalentteiksi.
Tämän tarkoituksena on määrittää, mikä ryhmä on ottanut vähiten morfiiniekvivalenttia lohkon keston aikana, mikä osoittaa lohkon optimaalisen hyödyn keston.
|
96 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen opioidiannoksen aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Selvitä, onko ensimmäisen opioidiannoksen välillä eroa leikkauksen jälkeen, kun esto annetaan ennen leikkausta.
Sen määrittämiseksi, onko tukoksen laadussa eroa leikkauksen jälkeen, joka vaatii aikaisempaa opioidien antoa, kuten on odotettavissa, kun vähemmän tiheä salpa ja enemmän kipua.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Fidkowski CW, Choksi N, Alsaden MR. A randomized-controlled trial comparing liposomal bupivacaine, plain bupivacaine, and the mixture of liposomal bupivacaine and plain bupivacaine in transversus abdominus plane block for postoperative analgesia for open abdominal hysterectomies. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):773-781. doi: 10.1007/s12630-020-01911-1. Epub 2021 Jan 11.
- Haddock NT, Garza R, Boyle CE, Liu Y, Teotia SS. Defining Enhanced Recovery Pathway with or without Liposomal Bupivacaine in DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2021 Nov 1;148(5):948-957. doi: 10.1097/PRS.0000000000008409.
- Leong RW, Tan ESJ, Wong SN, Tan KH, Liu CW. Efficacy of erector spinae plane block for analgesia in breast surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2021 Mar;76(3):404-413. doi: 10.1111/anae.15164. Epub 2020 Jul 1.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Malan SH, Jaroszewski DE, Craner RC, Weis RA, Murray AW, Meinhardt JR, Girardo ME, Abdelrazek AS, Borah BJ, Dholakia R, Smith BB. Erector Spinae Plane Block With Liposomal Bupivacaine: Analgesic Adjunct in Adult Pectus Surgery. J Surg Res. 2023 Sep;289:171-181. doi: 10.1016/j.jss.2023.03.016. Epub 2023 Apr 28.
- Nguyen A, Grape S, Gobbetti M, Albrecht E. The postoperative analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus long-acting local anaesthetics for peripheral nerve and field blocks: A systematic review and meta-analysis, with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):624-635. doi: 10.1097/EJA.0000000000001833. Epub 2023 Apr 10.
- Albrecht E, Vorobeichik L, Jacot-Guillarmod A, Fournier N, Abdallah FW. Dexamethasone Is Superior to Dexmedetomidine as a Perineural Adjunct for Supraclavicular Brachial Plexus Block: Systematic Review and Indirect Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):543-554. doi: 10.1213/ANE.0000000000003860.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Bupivakaiini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-18229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .