- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252662
Bupivacaina liposomiale vs Bupivacaina con dexmedetomidina nei blocchi del piano erettore della colonna vertebrale per mastectomie
Bupivacaina liposomiale vs bupivacaina con dexmedetomidina in un blocco del piano erettore della colonna vertebrale per mastectomie in pazienti affetti da cancro: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esecuzione di uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio nei blocchi del piano erettore della colonna vertebrale con bupivacaina con bupivacaina liposomiale come controllo rispetto a bupivacaina con dexmedetomidina. Pianificare la randomizzazione dei pazienti alternando i mesi, in modo che i pazienti dei mesi dispari ricevano bupivacaina allo 0,25% con bupivacaina liposomiale nel blocco del piano erettore spinale. Anche i pazienti mesi riceveranno bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina nel blocco del piano erettore spinale.
Il blocco verrà eseguito con ecografia dall'equipe APS. Un time out per confermare la sede dell'intervento chirurgico, le allergie, i consensi completati prima dell'inizio del blocco. I pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. Dopo il ponfo cutaneo con lidocaina all'1% tramite ago da 25-27 g e ago ecogeno da 20 g verrà utilizzato per eseguire il blocco. L'ago verrà posizionato sotto visualizzazione ecografica diretta nel piano ESP. Il piano verrà idrosezionato con soluzione salina normale per confermare che la punta dell'ago ha avuto accesso al piano erettore della colonna vertebrale. L'anestetico locale verrà somministrato in un totale di 0,2 ml/kg fino a 20 ml (selezionato in base al posizionamento nel gruppo di studio) e l'aspirazione avverrà ogni 5 ml durante il blocco. Ciò verrà ripetuto sul secondo lato se in base al consenso chirurgico è indicato un blocco bilaterale. Tutti i pazienti riceveranno 10 mg di desametasone IV dopo l'induzione dell'anestesia.
Mentre il paziente è in degenza, i punteggi del dolore e i milligrammi di morfina equivalente (MME) verranno raccolti ogni 6 ore sulla base dei grafici degli infermieri che forniscono assistenza a partire dal tempo "0" nel PACU dopo l'intervento chirurgico, fino alla dimissione. Quindi, per ottenere i punteggi del dolore fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno chiamati a casa dopo 72 ore e verrà loro chiesto quali fossero stati i loro punteggi del dolore giornalieri dalla dimissione e il totale delle compresse prese quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grant A Miller, DO
- Numero di telefono: 757-953-3238
- Email: grant.a.miller7.mil@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Trevor O Elam, MD
- Numero di telefono: 757-953-3238
- Email: trevor.o.elam.mil@health.mil
Luoghi di studio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
- Reclutamento
- Naval Medical Center Portsmouth
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Contatto:
- Grant A Miller, LCDR, DO, Anesthesiologist
- Numero di telefono: 2678722411
- Email: grant.a.miller7.mil@health.mil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di qualsiasi variazione della mastectomia con o senza dissezione dei linfonodi ascellari.
- Il paziente accetta il blocco dei nervi periferici.
- Il paziente accetta di partecipare allo studio.
- Il team APS ritiene che un blocco dei nervi periferici sarebbe appropriato per il paziente dopo aver esaminato la storia medica/chirurgica.
- Il chirurgo è d'accordo con il piano di blocco dell'APS.
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta un blocco nervoso periferico.
- Il paziente rifiuta di partecipare allo studio.
- Il team dell'APS ritiene che il blocco dei nervi periferici non sia clinicamente indicato.
- Il chirurgo non vuole un blocco nervoso periferico.
- Il paziente ha un'allergia all'anestetico locale.
- Il paziente ha un'infezione attiva nella sede del blocco nervoso periferico.
- Paziente con deficit neurali preesistenti lungo la distribuzione del blocco.
- Paziente con coagulopatia.
- Paziente che assume farmaci antitrombotici al di fuori delle linee guida ASRA.
- Il peso dei pazienti è inferiore a 50 kg a causa della preoccupazione per la sindrome da tossicità anestetica locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco piano della bupivacaina liposomiale e della bupivacaina piana erettore spinale
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale eseguito sul lato chirurgico (sinistro, destro o bilaterale) a seconda dei casi in base al consenso chirurgico pianificato.
Utilizzo degli ultrasuoni per vedere gli strati fasciali e guidare il posizionamento dell'ago sotto visualizzazione diretta.
Il blocco includerà l'1,33% di bupivacaina liposomiale da 10 ml più lo 0,25% di bupivacaina semplice da 20 ml per lato del blocco.
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Braccio di controllo, confronto per la durata del blocco con dexmedetomidina
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupivacaina semplice con dexmedetomidina
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale eseguito sul lato chirurgico (sinistro, destro o bilaterale) a seconda dei casi in base al consenso chirurgico pianificato.
Utilizzo degli ultrasuoni per vedere gli strati fasciali e guidare il posizionamento dell'ago sotto visualizzazione diretta.
Il blocco includerà bupivacaina semplice allo 0,25% da 30 ml più dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per lato del blocco.
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additivo per l'estensione della durata del blocco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La bupivacaina con dexmedetomidina è superiore alla bupivacaina liposomiale sia in termini di densità che di durata?
Lasso di tempo: 96 ore
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Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale del gruppo di controllo con bupivacaina liposomiale è meno denso e non così duraturo come il gruppo sperimentale con bupivacaina e dexmedetomidina.
Esaminerà i punteggi iniziali del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per determinare l'efficacia del blocco dopo l'intervento chirurgico e ogni 6 ore durante il ricovero del paziente.
Inoltre, chiamare il paziente per la dimissione dopo 96 ore dal momento del blocco e raccogliere i punteggi del dolore giornaliero del paziente.
Questo per stabilire quale gruppo ha ottenuto i migliori punteggi del dolore durante l'intero periodo e la durata più lunga dei punteggi del dolore più bassi.
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96 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il milligrammo orale di morfina equivalente (MME).
Lasso di tempo: 96 ore
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Stesso gruppo di controllo e sperimentale che valuta la riduzione degli equivalenti in milligrammi di morfina tra i gruppi.
Esamineremo i milligrammi di morfina equivalente ogni 6 ore per vedere quanto richiede ciascun gruppo.
In particolare cercando la tendenza all'aumento dell'equivalenza della morfina nel tempo.
Inoltre, chiamare il paziente per dimetterlo dopo 96 ore dal momento del blocco e raccogliere i farmaci oppioidi giornalieri assunti dal paziente e convertirli in milligrammi equivalenti di morfina.
Questo per stabilire quale gruppo ha assunto la minor quantità di morfina equivalente durante tutta la durata del blocco, come indicatore della durata di beneficio ottimale del blocco.
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96 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora della prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
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Determinare se c'è una differenza nel tempo necessario alla prima dose di oppioidi dopo l'intervento chirurgico quando viene fornito il blocco prima dell'intervento.
Per determinare se c'è una differenza nella qualità del blocco dopo l'intervento chirurgico, è necessaria una somministrazione anticipata di oppioidi, come previsto con un blocco meno denso con un aumento del dolore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schnabel A, Reichl SU, Kranke P, Pogatzki-Zahn EM, Zahn PK. Efficacy and safety of paravertebral blocks in breast surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):842-52. doi: 10.1093/bja/aeq265. Epub 2010 Oct 14. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):522.
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
- Fidkowski CW, Choksi N, Alsaden MR. A randomized-controlled trial comparing liposomal bupivacaine, plain bupivacaine, and the mixture of liposomal bupivacaine and plain bupivacaine in transversus abdominus plane block for postoperative analgesia for open abdominal hysterectomies. Can J Anaesth. 2021 Jun;68(6):773-781. doi: 10.1007/s12630-020-01911-1. Epub 2021 Jan 11.
- Haddock NT, Garza R, Boyle CE, Liu Y, Teotia SS. Defining Enhanced Recovery Pathway with or without Liposomal Bupivacaine in DIEP Flap Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2021 Nov 1;148(5):948-957. doi: 10.1097/PRS.0000000000008409.
- Leong RW, Tan ESJ, Wong SN, Tan KH, Liu CW. Efficacy of erector spinae plane block for analgesia in breast surgery: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2021 Mar;76(3):404-413. doi: 10.1111/anae.15164. Epub 2020 Jul 1.
- Brown CA, Ghanouni A, Williams R, Payne SH, Ghareeb PA. Safety and Efficacy of Liposomal Bupivacaine Supraclavicular Nerve Blocks in Open Treatment of Distal Radius Fractures: A Perioperative Pain Management Protocol. Ann Plast Surg. 2023 Jun 1;90(6S Suppl 4):S332-S336. doi: 10.1097/SAP.0000000000003464. Epub 2023 Jan 31.
- Malan SH, Jaroszewski DE, Craner RC, Weis RA, Murray AW, Meinhardt JR, Girardo ME, Abdelrazek AS, Borah BJ, Dholakia R, Smith BB. Erector Spinae Plane Block With Liposomal Bupivacaine: Analgesic Adjunct in Adult Pectus Surgery. J Surg Res. 2023 Sep;289:171-181. doi: 10.1016/j.jss.2023.03.016. Epub 2023 Apr 28.
- Nguyen A, Grape S, Gobbetti M, Albrecht E. The postoperative analgesic efficacy of liposomal bupivacaine versus long-acting local anaesthetics for peripheral nerve and field blocks: A systematic review and meta-analysis, with trial sequential analysis. Eur J Anaesthesiol. 2023 Sep 1;40(9):624-635. doi: 10.1097/EJA.0000000000001833. Epub 2023 Apr 10.
- Albrecht E, Vorobeichik L, Jacot-Guillarmod A, Fournier N, Abdallah FW. Dexamethasone Is Superior to Dexmedetomidine as a Perineural Adjunct for Supraclavicular Brachial Plexus Block: Systematic Review and Indirect Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Mar;128(3):543-554. doi: 10.1213/ANE.0000000000003860.
- Kim DH, Liu J, Beathe JC, Lin Y, Wetmore DS, Kim SJ, Haskins SC, Garvin S, Oxendine JA, Ho MC, Allen AA, Popovic M, Gbaje E, Wu CL, Memtsoudis SG. Interscalene Brachial Plexus Block with Liposomal Bupivacaine versus Standard Bupivacaine with Perineural Dexamethasone: A Noninferiority Trial. Anesthesiology. 2022 Mar 1;136(3):434-447. doi: 10.1097/ALN.0000000000004111. Erratum In: Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):233. doi: 10.1097/ALN.0000000000004255.
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Parole chiave
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- 23-18229
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