Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina liposomiale vs Bupivacaina con dexmedetomidina nei blocchi del piano erettore della colonna vertebrale per mastectomie

15 novembre 2024 aggiornato da: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Bupivacaina liposomiale vs bupivacaina con dexmedetomidina in un blocco del piano erettore della colonna vertebrale per mastectomie in pazienti affetti da cancro: uno studio di controllo randomizzato

Eseguire un confronto della durata effettiva del sollievo dal dolore tra bupivacaina liposomiale e dexmedetomidina quando aggiunti a bupivacaina in un blocco per mastectomia per intervento chirurgico contro il cancro. Il blocco del piano erettore spinale è un blocco ben consolidato che viene utilizzato per il controllo del dolore postoperatorio per le procedure eseguite sui tessuti molli del torace e della parete toracica, nonché per le procedure intratoraciche. L'obiettivo è il confronto della durata effettiva di entrambi i gruppi di studio per determinare se esiste una differenza significativa nel tempo e nella quantità di oppioidi postoperatori necessari durante il ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esecuzione di uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia del controllo del dolore postoperatorio nei blocchi del piano erettore della colonna vertebrale con bupivacaina con bupivacaina liposomiale come controllo rispetto a bupivacaina con dexmedetomidina. Pianificare la randomizzazione dei pazienti alternando i mesi, in modo che i pazienti dei mesi dispari ricevano bupivacaina allo 0,25% con bupivacaina liposomiale nel blocco del piano erettore spinale. Anche i pazienti mesi riceveranno bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina nel blocco del piano erettore spinale.

Il blocco verrà eseguito con ecografia dall'equipe APS. Un time out per confermare la sede dell'intervento chirurgico, le allergie, i consensi completati prima dell'inizio del blocco. I pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia a 5 derivazioni, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. Dopo il ponfo cutaneo con lidocaina all'1% tramite ago da 25-27 g e ago ecogeno da 20 g verrà utilizzato per eseguire il blocco. L'ago verrà posizionato sotto visualizzazione ecografica diretta nel piano ESP. Il piano verrà idrosezionato con soluzione salina normale per confermare che la punta dell'ago ha avuto accesso al piano erettore della colonna vertebrale. L'anestetico locale verrà somministrato in un totale di 0,2 ml/kg fino a 20 ml (selezionato in base al posizionamento nel gruppo di studio) e l'aspirazione avverrà ogni 5 ml durante il blocco. Ciò verrà ripetuto sul secondo lato se in base al consenso chirurgico è indicato un blocco bilaterale. Tutti i pazienti riceveranno 10 mg di desametasone IV dopo l'induzione dell'anestesia.

Mentre il paziente è in degenza, i punteggi del dolore e i milligrammi di morfina equivalente (MME) verranno raccolti ogni 6 ore sulla base dei grafici degli infermieri che forniscono assistenza a partire dal tempo "0" nel PACU dopo l'intervento chirurgico, fino alla dimissione. Quindi, per ottenere i punteggi del dolore fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno chiamati a casa dopo 72 ore e verrà loro chiesto quali fossero stati i loro punteggi del dolore giornalieri dalla dimissione e il totale delle compresse prese quotidianamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Reclutamento
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di qualsiasi variazione della mastectomia con o senza dissezione dei linfonodi ascellari.
  • Il paziente accetta il blocco dei nervi periferici.
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio.
  • Il team APS ritiene che un blocco dei nervi periferici sarebbe appropriato per il paziente dopo aver esaminato la storia medica/chirurgica.
  • Il chirurgo è d'accordo con il piano di blocco dell'APS.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente rifiuta un blocco nervoso periferico.
  • Il paziente rifiuta di partecipare allo studio.
  • Il team dell'APS ritiene che il blocco dei nervi periferici non sia clinicamente indicato.
  • Il chirurgo non vuole un blocco nervoso periferico.
  • Il paziente ha un'allergia all'anestetico locale.
  • Il paziente ha un'infezione attiva nella sede del blocco nervoso periferico.
  • Paziente con deficit neurali preesistenti lungo la distribuzione del blocco.
  • Paziente con coagulopatia.
  • Paziente che assume farmaci antitrombotici al di fuori delle linee guida ASRA.
  • Il peso dei pazienti è inferiore a 50 kg a causa della preoccupazione per la sindrome da tossicità anestetica locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano della bupivacaina liposomiale e della bupivacaina piana erettore spinale
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale eseguito sul lato chirurgico (sinistro, destro o bilaterale) a seconda dei casi in base al consenso chirurgico pianificato. Utilizzo degli ultrasuoni per vedere gli strati fasciali e guidare il posizionamento dell'ago sotto visualizzazione diretta. Il blocco includerà l'1,33% di bupivacaina liposomiale da 10 ml più lo 0,25% di bupivacaina semplice da 20 ml per lato del blocco.
Braccio di controllo, confronto per la durata del blocco con dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Exparel
Sperimentale: Bupivacaina semplice con dexmedetomidina
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale eseguito sul lato chirurgico (sinistro, destro o bilaterale) a seconda dei casi in base al consenso chirurgico pianificato. Utilizzo degli ultrasuoni per vedere gli strati fasciali e guidare il posizionamento dell'ago sotto visualizzazione diretta. Il blocco includerà bupivacaina semplice allo 0,25% da 30 ml più dexmedetomidina 0,5 mcg/kg per lato del blocco.
additivo per l'estensione della durata del blocco
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La bupivacaina con dexmedetomidina è superiore alla bupivacaina liposomiale sia in termini di densità che di durata?
Lasso di tempo: 96 ore
Il blocco del piano erettore della colonna vertebrale del gruppo di controllo con bupivacaina liposomiale è meno denso e non così duraturo come il gruppo sperimentale con bupivacaina e dexmedetomidina. Esaminerà i punteggi iniziali del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per determinare l'efficacia del blocco dopo l'intervento chirurgico e ogni 6 ore durante il ricovero del paziente. Inoltre, chiamare il paziente per la dimissione dopo 96 ore dal momento del blocco e raccogliere i punteggi del dolore giornaliero del paziente. Questo per stabilire quale gruppo ha ottenuto i migliori punteggi del dolore durante l'intero periodo e la durata più lunga dei punteggi del dolore più bassi.
96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il milligrammo orale di morfina equivalente (MME).
Lasso di tempo: 96 ore
Stesso gruppo di controllo e sperimentale che valuta la riduzione degli equivalenti in milligrammi di morfina tra i gruppi. Esamineremo i milligrammi di morfina equivalente ogni 6 ore per vedere quanto richiede ciascun gruppo. In particolare cercando la tendenza all'aumento dell'equivalenza della morfina nel tempo. Inoltre, chiamare il paziente per dimetterlo dopo 96 ore dal momento del blocco e raccogliere i farmaci oppioidi giornalieri assunti dal paziente e convertirli in milligrammi equivalenti di morfina. Questo per stabilire quale gruppo ha assunto la minor quantità di morfina equivalente durante tutta la durata del blocco, come indicatore della durata di beneficio ottimale del blocco.
96 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima somministrazione di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Determinare se c'è una differenza nel tempo necessario alla prima dose di oppioidi dopo l'intervento chirurgico quando viene fornito il blocco prima dell'intervento. Per determinare se c'è una differenza nella qualità del blocco dopo l'intervento chirurgico, è necessaria una somministrazione anticipata di oppioidi, come previsto con un blocco meno denso con un aumento del dolore.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi