Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine Med Dexmedetomidine i Erector Spinae Plane Blocks for Mastectomies

15. november 2024 oppdatert av: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine Med Dexmedetomidine i en Erector Spinae Plane Block for Mastektomier hos kreftpasienter: En randomisert kontrollforsøk

Utfør en sammenligning av effektiv smertelindringsvarighet mellom liposomalt bupivakain og deksmedetomidin når det legges til bupivakain i en blokk for mastektomi for kreftkirurgi. Erector spinae plane-blokken er en veletablert blokk som brukes til postoperativ smertekontroll for prosedyrer utført på det myke vevet i brystet og brystveggen, samt intratorakale prosedyrer. Målet er sammenligning av den effektive varigheten til begge studiegruppene for å avgjøre om det er en signifikant forskjell i tid og mengde postoperative opioider som kreves for innlagt på sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utførelse av en enkeltblindet randomisert kontrollforsøk for å evaluere effektiviteten av postoperativ smertekontroll i erector spinae-planblokker med bupivakain med liposomalt bupivakain som kontroll versus bupivakain med dexmedetomidin. Planlegg å randomisere pasienter ved å veksle måneder, slik at odde måneders pasienter vil få bupivakain 0,25 % med liposomalt bupivakain i erector spinae plane-blokken. Selv måneder vil pasienter få bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin i erector spinae plane-blokken.

Blokkering vil bli utført med ultralyd av APS-teamet. En timeout som bekrefter operasjonsstedet, allergier, samtykker fullført før blokkeringen starter. Pasientene vil bli overvåket med elektrokardiografi med 5 avledninger, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri. Etter hud vil det bli brukt 1% lidokain via 25-27 g nål og ekkogene 20 g nål for å utføre blokkeringen. Nålen vil bli plassert under direkte ultralydvisualisering inn i ESP-planet. Flyet vil bli hydro dissekert med vanlig saltvann for å bekrefte at nålespissen har fått tilgang til erector spinae-planet. Lokalbedøvelsen vil gis i totalt 0,2 ml/kg opp til 20 ml (valgt basert på studiegruppeplasseringen) og aspirasjon vil skje hver 5. ml under blokkeringen. Dette vil bli gjentatt på den andre siden hvis en bilateral blokkering er indisert basert på kirurgisk samtykke. Alle pasienter vil få 10 mg IV deksametason etter induksjon av anestesi.

Mens pasienten er i pasient vil smertescore og milligram morfinekvivalens (MME) samles inn hver 6. time basert på kartlegging av sykepleierne som yter omsorg fra tid "0" i PACU etter operasjonen, frem til utskrivning. Så for å oppnå smerteskåre opptil 72 timer etter operasjonen, vil pasientene bli oppringt hjemme etter 72 timer og spurt hva smerteskårene deres har vært daglig siden utskrivning og totalt tatt daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever en hvilken som helst variasjon av mastektomi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon.
  • Pasienten godtar en perifer nerveblokk.
  • Pasienten godtar å være studiedeltaker.
  • APS-teamet mener en perifer nerveblokk vil være passende for pasienten etter gjennomgang av medisinsk/kirurgisk historie.
  • Kirurg er enig i blokkplanen til APS.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten avviser en perifer nerveblokk.
  • Pasienten avslår å være en studiedeltaker.
  • APS-teamet mener at en perifer nerveblokk ikke er klinisk indisert.
  • Kirurgen ønsker ikke en perifer nerveblokk.
  • Pasienten har allergi mot lokalbedøvelse.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon på stedet for den perifere nerveblokken.
  • Pasient med eksisterende nevrale defekter langs fordelingen av blokken.
  • Pasient med koagulopati.
  • Pasient som tar antitrombotiske legemidler utenfor ASRA-retningslinjene.
  • Pasientens vekt er mindre enn 50 kg på grunn av bekymring for lokalbedøvelsestoksisitetssyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liposomal bupivacaine og bupivacaine plain erector spinae plane block
Erector spinae plane-blokk utført på kirurgisk side (venstre, høyre eller bilateral) etter behov basert på planlagt kirurgisk samtykke. Bruk av ultralyd for å se fascielagene og veilede nåleplasseringen under direkte visualisering. Blokken vil inkludere 1,33 % liposomalt bupivakain 10 ml pluss 0,25 % bupivakain vanlig 20 ml per side av blokken.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Kontrollarm, sammenligning for blokkeringsvarighet med dexmedetomidin
Andre navn:
  • Exparel
Eksperimentell: Bupivacaine vanlig med dexmedetomidin
Erector spinae plane-blokk utført på kirurgisk side (venstre, høyre eller bilateral) etter behov basert på planlagt kirurgisk samtykke. Bruk av ultralyd for å se fascielagene og veilede nåleplasseringen under direkte visualisering. Blokken vil inkludere 0,25 % bupivakain vanlig 30 ml pluss deksmedetomidin 0,5 mcg/kg per side av blokken.
Legemiddel: Dexmedetomidin
blokkvarighetsforlengelsestilsetning
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er bupivakain med dexmedetomidin overlegent liposomalt bupivakain i både tetthet og varighet?
Tidsramme: 96 timer
Kontrollgruppe erector spinae plane blokk med liposomalt bupivakain er mindre tett og ikke like langvarig som bupivakain med dexmedetomidin eksperimentell gruppe. Vil undersøke initial visuell analog skala (VAS) smertescore for å bestemme hvor effektiv blokkeringen er etter operasjon og hver 6. time mens den er i pasient. I tillegg ringer pasienten ut etter 96 timer fra blokkeringstidspunktet og samler daglige smertescore fra pasienten. Dette for å fastslå hvilken gruppe som hadde best smerteskår gjennom og lengst varighet av laveste smerteskår.
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder oral milligram morfinekvivalent (MME).
Tidsramme: 96 timer
Samme kontroll og eksperimentell gruppe vurderer for morfin milligram ekvivalenter reduksjon mellom grupper. Vil undersøke milligram morfinekvivalent hver 6. time for å se hvor mye hver gruppe trenger. Ser spesielt etter økende trend i morfinekvivalens over tid. I tillegg ringer pasienten ut etter 96 timer fra tidspunktet for blokkeringen og samle daglige opioidmedisiner tatt av pasienten og konvertert til milligram morfinekvivalenter. Dette er for å fastslå hvilken gruppe som har tatt minst mengde morfinekvivalenter gjennom blokkens varighet, som en indikasjon på varigheten av optimal nytte av blokken.
96 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
Bestem om det er en forskjell i tid til første opioiddose etter operasjonen når blokkering er gitt før operasjonen. For å avgjøre om det er en forskjell i kvaliteten på blokken etter operasjonen som krever tidligere administrering av opioider, som forventet med mindre tett blokk med mer økt smerte.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-18229

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere