Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina vs bupiwakaina z deksmedetomidyną w blokach płaszczyzny prostownika kręgosłupa w przypadku mastektomii

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Liposomalna bupiwakaina vs bupiwakaina z deksmedetomidyną w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa w przypadku mastektomii u pacjentów z nowotworem: randomizowane badanie kontrolne

Przeprowadzić porównanie skutecznego czasu trwania łagodzenia bólu pomiędzy liposomalną bupiwakainą i deksmedetomidyną po dodaniu do bupiwakainy w blokadzie przed mastektomią w przypadku operacji onkologicznej. Blokada prostownika kręgosłupa jest powszechnie stosowaną blokadą stosowaną w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego podczas zabiegów wykonywanych na tkankach miękkich klatki piersiowej i ściany klatki piersiowej, a także zabiegów wewnątrz klatki piersiowej. Celem jest porównanie efektywnego czasu trwania leczenia w obu grupach badawczych w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica w czasie i ilości wymaganych pooperacyjnie opioidów przyjętych do szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny skuteczności kontroli bólu pooperacyjnego w blokach płaszczyzny prostownika kręgosłupa przy zastosowaniu bupiwakainy z liposomalną bupiwakainą jako grupą kontrolną w porównaniu z bupiwakainą z deksmedetomidyną. Zaplanuj randomizację pacjentów według naprzemiennych miesięcy, tak aby pacjenci z nieparzystych miesięcy otrzymywali bupiwakainę 0,25% z bupiwakainą liposomalną w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Pacjenci nawet przez kilka miesięcy będą otrzymywać bupiwakainę 0,25% z deksmedetomidyną w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

Blokada zostanie wykonana za pomocą USG przez zespół APS. Limit czasu potwierdzający lokalizację zabiegu, alergie, zgody wyrażone przed rozpoczęciem bloku. Pacjenci będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i pulsoksymetrii. Po wygojeniu obrzęku skóry za pomocą 1% lidokainy za pomocą igły 25-27 g i echogenicznej igły 20 g do wykonania blokady zostanie wykorzystana igła. Igła zostanie umieszczona pod bezpośrednią wizualizacją ultradźwiękową w płaszczyźnie ESP. Płaszczyzna zostanie poddana hydropreparacji normalnym roztworem soli fizjologicznej, aby potwierdzić, że końcówka igły dotarła do płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Środek znieczulający miejscowo będzie podawany w łącznej ilości 0,2 ml/kg do 20 ml (wybranej w zależności od umiejscowienia grupy badanej), a aspiracja będzie odbywać się co 5 ml podczas bloku. Zostanie to powtórzone po drugiej stronie, jeśli na podstawie zgody chirurgicznej zostanie wskazana obustronna blokada. Po wprowadzeniu znieczulenia wszyscy pacjenci otrzymają 10 mg deksametazonu dożylnie.

Podczas gdy pacjent znajduje się w stanie bólu, wyniki pomiaru bólu i miligramy równoważnika morfiny (MME) będą zbierane co 6 godzin na podstawie wykresów sporządzonych przez pielęgniarki sprawujące opiekę, począwszy od czasu „0” w PACU po operacji, aż do wypisu. Następnie, aby uzyskać ocenę bólu do 72 godzin po zabiegu, pacjenci zostaną wezwani do domu po 72 godzinach i zapytani, jaki poziom bólu odczuwał codziennie od wypisu ze szpitala oraz ile tabletek przyjmowali codziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający dowolnej odmiany mastektomii z lub bez wycięcia pachowych węzłów chłonnych.
  • Pacjent wyraża zgodę na blokadę nerwów obwodowych.
  • Pacjent wyraża zgodę na uczestnictwo w badaniu.
  • Zespół APS uważa, że ​​po zapoznaniu się z wywiadem lekarskim/chirurgicznym dla pacjenta odpowiednia będzie blokada nerwów obwodowych.
  • Chirurg zgadza się z planem blokowym opracowanym przez APS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odrzuca blokadę nerwów obwodowych.
  • Pacjent odmawia wzięcia udziału w badaniu.
  • Zespół APS uważa, że ​​blokada nerwów obwodowych nie jest wskazana klinicznie.
  • Chirurg nie chce blokady nerwów obwodowych.
  • Pacjent ma alergię na miejscowe znieczulenie.
  • Pacjent ma aktywną infekcję w miejscu blokady nerwów obwodowych.
  • Pacjent z istniejącymi wcześniej deficytami neuronalnymi wzdłuż rozkładu bloku.
  • Pacjent z koagulopatią.
  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe niezgodnie z wytycznymi ASRA.
  • Masa ciała pacjentów jest mniejsza niż 50 kg ze względu na obawy związane z zespołem toksyczności miejscowego środka znieczulającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liposomalna bupiwakaina i zwykła bupiwakaina blokująca płaszczyznę kręgosłupa
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonywana po stronie operacyjnej (lewej, prawej lub obustronnej) w zależności od potrzeb, na podstawie planowanej zgody chirurgicznej. Wykorzystanie ultradźwięków do zobaczenia warstw powięziowych i nakierowania na umiejscowienie igły pod bezpośrednią wizualizacją. Blok będzie zawierał 1,33% bupiwakainy liposomalnej 10 ml plus 0,25% zwykłej bupiwakainy 20 ml na stronę bloku.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Ramię kontrolne, porównanie czasu trwania bloku z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • Ekspert
Eksperymentalny: Bupiwakaina zwykła z deksmedetomidyną
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa wykonywana po stronie operacyjnej (lewej, prawej lub obustronnej) w zależności od potrzeb, na podstawie planowanej zgody chirurgicznej. Wykorzystanie ultradźwięków do zobaczenia warstw powięziowych i nakierowania na umiejscowienie igły pod bezpośrednią wizualizacją. Blok będzie zawierał 0,25% zwykłej bupiwakainy 30 ml plus deksmedetomidynę 0,5 mcg/kg na stronę bloku.
Lek: Deksmedetomidyna
dodatek wydłużający czas trwania bloku
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy bupiwakaina z deksmedetomidyną jest lepsza od bupiwakainy liposomalnej zarówno pod względem gęstości, jak i czasu trwania?
Ramy czasowe: 96 godzin
Blokada prostownika kręgosłupa w grupie kontrolnej z liposomalną bupiwakainą jest mniej gęsta i nie tak trwała jak w grupie eksperymentalnej bupiwakainy z deksmedetomidyną. Zbada wstępną ocenę bólu w wizualno-analogowej skali (VAS), aby określić skuteczność blokady po operacji i co 6 godzin u pacjenta. Dodatkowo wezwanie pacjenta do wypisu po 96 godzinach od momentu blokady i zebranie od pacjenta codziennych wyników bólu. Ma to na celu ustalenie, która grupa miała najlepsze wyniki w zakresie bólu w całym badaniu i najdłuższy czas trwania najniższych wyników w zakresie bólu.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić doustny miligram ekwiwalentu morfiny (MME).
Ramy czasowe: 96 godzin
Ta sama grupa kontrolna i eksperymentalna oceniająca redukcję miligramowych równoważników morfiny pomiędzy grupami. Będzie badać miligram odpowiednika morfiny co 6 godzin, aby zobaczyć, ile potrzebuje każda grupa. W szczególności poszukuję rosnącej tendencji w równoważności morfiny w czasie. Dodatkowo wezwanie pacjenta do wypisu po 96 godzinach od chwili blokady i odebranie codziennie przyjmowanych przez pacjenta leków opioidowych konwertujących na miligramowe odpowiedniki morfiny. Ma to na celu ustalenie, która grupa przyjęła najmniejszą ilość równoważników morfiny przez cały czas trwania blokady, jako wskaźnik czasu trwania optymalnej korzyści z blokady.
96 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego podania opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny
Należy określić, czy istnieje różnica w czasie do podania pierwszej dawki opioidu po operacji, jeśli przed operacją zastosowano blokadę. Aby określić, czy istnieje różnica w jakości blokady po operacji wymagająca wcześniejszego podania opioidów, jak można się spodziewać w przypadku mniej gęstej blokady powodującej większy ból.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-18229

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj